- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02531880
Undersökning av nedbrytning av blod-hjärnbarriär med hjälp av manganmagnetisk resonanstomografi vid läkemedelsresistent epilepsi
Bakgrund:
– Blod-hjärnbarriären skiljer hjärnan från resten av kroppen. Epilepsi är en neurologisk sjukdom som orsakar anfall. Det kan påverka denna barriär. Forskare tror att ett kontrastmedel som kallas mangafodipir kan vara bättre på att visa områden i hjärnan som epilepsi påverkar.
Mål:
– För att se om mangafodipir tolereras väl och säkert. För att se om den kan visa, på en MRT, områden i hjärnan som epilepsi påverkar.
Behörighet:
- Personer i åldrarna 18-60 som:
- Har epilepsi som inte kontrolleras av droger
- Före eller samtidig registrering i 18-N-0066 krävs
Design:
- Deltagarna kommer att screenas med:
- Medicinsk historia
- Fysisk undersökning
- Blod- och urinprov
- Deltagarna kommer att ha upp till 6 besök på 1-3 månader. De med epilepsi kommer att ha en slutenvård som varar 2-10 dagar. Besök kan inkludera:
- Video-EEG-övervakning för deltagare med epilepsi
- En IV-kateter på plats: en nål styr ett tunt plaströr in i en armven.
- Att få mangafodipir genom IV.
- 5 MRT-undersökningar under en 10-dagarsperiod: ett magnetfält och radiovågor tar bilder av hjärnan. Deltagarna ligger på ett bord som glider in i en metallcylinder. De ligger i cylindern i 45-90 minuter, ligger stilla i upp till 10 minuter åt gången. Skannern avger höga knackande ljud. Deltagarna får öronproppar.
- En sista MRT minst 2 veckor efter att ha fått mangafodipir. Gadolinium ges genom en IV-kateter....
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Mål: De primära målen för denna pilotstudie är att (1) beskriva säkerhetsprofilen för administrering av mangafodipir till patienter med epilepsi och (2) avgöra om peri-iktal administrering kommer att tillåta fokalt inträde av mangafodipir genom blod-hjärnbarriären och manganförstärkt magnetisk resonanstomografi (MEMRI) visualisering av anfallsfokus. Sekundära mål är ytterligare utforskning av MEMRI-egenskaper hos patienter med epilepsi.
Studiepopulation: 16 patienter med läkemedelsresistent epilepsi.
Design: Screening av inskrivna deltagare kommer att omfatta en medicinsk historia, fysisk undersökning, blod- och urinlaboratorietest. Patienterna kommer att avbildas interikalt med en gadoliniumförstärkt MRT-session. Administrering av mangafodipir kommer att göras som en sluten patient under långvarig video-EEG-inspelning, för att säkerställa administrering under den periktala perioden. Patienterna kommer att få en baslinje-MR-undersökning, IV-injektion med mangafodipir och kommer sedan att serieskannas med icke-kontrast-MR-undersökningar.
Resultatmått: De primära resultaten är (1) beskrivning av säkerhetsprofilen för administrering av mangafodipir hos patienter med epilepsi, och (2) utvärdering av skillnaden mellan T1-vägd signalintensitet i hjärnan mätt efter administrering av mangafodipir i den anfallsdebutzon som identifierats. genom kliniska standardstudier, EEG och avbildningsstudier, och den homologa kontralaterala regionen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sara K Inati, M.D.
- Telefonnummer: (301) 435-6269
- E-post: inatisk@mail.nih.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Aaliyah H HamidullahThiam
- Telefonnummer: (301) 402-7686
- E-post: aaliyah.hamidullahthiam@nih.gov
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- Rekrytering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-post: ccopr@nih.gov
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Ålder 18-60
- Kan ge skriftligt informerat samtycke direkt.
- Läkemedelsresistenta epilepsideltagare kommer att definieras som att de har kliniskt dokumenterade anfall med konsekventa EEG-bevis enligt definitionen i 1981 års internationella klassificering av epileptiska anfall, refraktära mot standardbehandling mot anfall i minst ett år innan de registrerades i denna studie och med ett genomsnitt på minst ett anfall per månad. Detta kriterium kommer att fastställas genom preliminär screening i NINDS Clinical Epilepsy Service enligt protokoll 18-N-0066. Lokalisering av anfallsfokus kommer att bestämmas av vanliga kliniska, neurofysiologiska och avbildningsstudier. Före eller samtidig registrering i 18-N-0066 krävs.
EXKLUSIONS KRITERIER:
Allmänna undantag:
- Patienter med epilepsi som inte är kirurgiska kandidater
- Positivt test för HIV.
- Historik om postiktal psykos eller postiktal aggression
- Betydande strukturell avvikelse i hjärnan såsom hjärntumör, stroke, hjärnskada från huvudtrauma eller avvikelser i blodkärlen, vid baslinje-MR-undersökningen.
- Graviditet eller amning.
- Planerar att bli gravid inom de kommande 2 månaderna
- Klaustrofobi i en grad att försökspersonen skulle känna sig obekväm i MR-maskinen.
- Kan inte ligga på rygg i minst två timmar.
- Risk för MRT-skanning, (t.ex. alla icke-organiska implantat eller annan enhet som en pacemaker eller infusionspump eller andra metalliska implantat, föremål eller kroppspiercingar som inte kan tas bort, eller historia av att vara svetsare eller metallarbetare på grund av små metallfragment i ögat)
- Historik med kliniskt signifikant lever- eller njursjukdom som potentiellt kan öka risken för CNS-skador på grund av manganexponering
- En historia av drog- eller alkoholmissbruk/beroende (försökspersoner som fått 8 eller högre på AUDIT-skalan)
- Screening av labbavvikelser, visar värden mer än 2 gånger den övre normalgränsen för ASAT, ALAT, bilirubin, alkaliskt fosfatas, BUN, kreatinin
- Tidigare förmodad yrkesmässig exponering för mangan (d.v.s. att ha arbetat i en gruva, gjuteri, smältverk, tillverkningsanläggning för torrcellsbatterier eller jordbruk)
- Allergi mot mangan
- Pågående behandling med kalciumkanalblockerare
- Järnbristanemi
- Personlig historia av Parkinsons sjukdom eller Parkinsonism eller förekomst av denna sjukdom hos en släkting i första graden
- Ovillig att tillåta delning och/eller användning i framtida studier av kodad data som samlas in för denna studie
Gadolinium-förstärkta MRT-komponentspecifika undantag (ej tillämpligt för patienter som väljer bort denna del av studien):
- Uppskattad GFR < 60, testad inom 1 vecka efter skanning
- Allergi mot gadolinium
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
Patienterna kommer att få studieläkemedlet
|
Patienterna kommer att avbildas interikalt med en gadoliniumförstärkt MRT-session.
Administrering av mangafodipir kommer att ske som en sluten patient under långvarig video-EEG-inspelning, för att säkerställa administrering under den peri-iktala perioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
beskrivning av säkerhetsprofilen för administrering av mangafodipir hos patienter med epilepsi
Tidsram: efter administrering av mangafodipir
|
säkerhetsprofil
|
efter administrering av mangafodipir
|
utvärdering av användbarheten av MEMRI och/eller DCE-MRI för att identifiera fokal BBBD i anfallsdebutzonen identifierad av kliniska standardstudier, EEG och avbildningsstudier, och den homologa kontralaterala regionen.
Tidsram: efter administrering av mangafodipir
|
utvärdering av användbarheten av MEMRI och/eller DCE-MRI för att identifiera fokal BBBD i anfallsdebutzonen identifierad av kliniska standardstudier, EEG och avbildningsstudier, och den homologa kontralaterala regionen.
|
efter administrering av mangafodipir
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sara K Inati, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 150177
- 15-N-0177
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mangafodipir
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadCancer | Neurotoxiska störningarFrankrike
-
University of EdinburghAvslutadDilaterad kardiomyopati | Hypertrofisk kardiomyopati | Ischemisk kardiomyopatiStorbritannien
-
National Institute of Neurological Disorders and...AvslutadMultipel sklerosFörenta staterna
-
Egetis TherapeuticsAvslutad
-
Egetis TherapeuticsAvslutadKemoterapi | KoloncancerSverige