Efficacité et innocuité du traitement du fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) dans l'hépatite B chronique naïve

Critère d'intégration:

1. Doit avoir la capacité de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé écrit, qui doit être obtenu avant le début des procédures d'étude.
2. Sujets masculins adultes et femmes non enceintes et non allaitantes, âgés de 19 ans et plus, en fonction de la date de la visite de dépistage. Un test de grossesse sérique négatif au dépistage est requis pour les femmes en âge de procréer (sauf si elles sont chirurgicalement stériles ou plus de 2 ans après la ménopause).
3. Preuve documentée d'une infection chronique par le VHB (p. HBsAg positif depuis plus de 6 mois)

4. Hépatite B chronique avec les éléments suivants :

   • HBeAg-positif et HBeAb négatif lors du dépistage
   • Dépistage ADN VHB ≥ 1x 105 copies/mL
   • Taux d'ALT sérique de dépistage ≥ × LSN (80 UI/L) et ≤ 10 × LSN (par plage de laboratoire du centre) OU
   • HBeAg-négatif et HBeAb positif lors du dépistage
   • Dépistage ADN VHB ≥ 1x 104 copies/mL
   • Taux d'ALT sérique de dépistage ≥ × LSN (80 UI/L) et ≤ 10 × LSN (par plage de laboratoire du centre) OU
   • Cirrhose au dépistage
   • Dépistage ADN VHB ≥ 1x 104 copies/mL en AgHBe négatif ou
   • Dépistage ADN VHB ≥ 1x 105 copies/mL chez HBeAg positif
   • Dépistage des taux sériques d'ALT ≥ × LSN et ≤ 10 × LSN (par plage de laboratoire du centre)
5. Un patient traité par TDF en tant que naïf de traitement pour l'hépatite B. Sujets naïfs de traitement définis comme aucun antécédent de traitement antiviral ou < 12 semaines de traitement antiviral oral avec un nucléoside ou un analogue de nucléotide, y compris la lamivudine ou l'adéfovir, la clévudine, la telbivudine, l'entécavir
6. Cirrhose hépatique décompensée définie sur la base d'un score Child-Turcotte-Pugh (CTP) ≥ 7 (Enfant B et C) ou présence avec au moins un épisode d'ascite, ictère, encéphalopathie hépatique ou hémorragie variqueuse
7. Tout traitement antérieur par interféron (pégylé ou non pégylé) doit avoir pris fin au moins 6 mois avant la visite de référence
8. Doit être disposé et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

Les sujets qui répondent à l'un des critères d'exclusion suivants ne doivent pas être inscrits à l'étude.

1. Femmes enceintes, femmes qui allaitent ou qui pensent qu'elles pourraient souhaiter devenir enceintes au cours de l'étude.
2. Co-infection par le VHC, le VIH
3. Preuve de carcinome hépatocellulaire (p. α-foetoprotéine> 50 ng/mL ou mise en évidence par une échographie récente ou une autre norme de mesure de soins)
4. Malignité dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception de cancers spécifiques guéris par résection chirurgicale (cancer basocellulaire de la peau, etc.). Les sujets en cours d'évaluation pour une éventuelle malignité ne sont pas éligibles
5. Abus actuel d'alcool ou de substances jugé par l'investigateur comme pouvant interférer avec l'observance du sujet
6. Recevant actuellement un traitement avec un agent cytotoxique, des agents néphrotoxiques ou des agents capables de modifier l'excrétion rénale
7. Toute autre condition clinique ou traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences de dosage.