Behandlingseffekt og sikkerhet av tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) ved naiv kronisk hepatitt B

Inklusjonskriterier:

1. Må ha evnen til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema, som må innhentes før igangsetting av studieprosedyrer.
2. Voksne mannlige og ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige forsøkspersoner, 19 år og eldre, basert på datoen for screeningbesøket. En negativ serumgraviditetstest ved screening er nødvendig for kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (med mindre de er kirurgisk sterile eller mer enn 2 år etter menopausal).
3. Dokumentert bevis på kronisk HBV-infeksjon (f. HBsAg positiv i mer enn 6 måneder)

4. Kronisk hepatitt B med følgende:

   • HBeAg-positiv og HBeAb-negativ ved screening
   • Screening av HBV-DNA ≥ 1x 105 kopier/ml
   • Screening av serum ALT-nivå ≥ ×ULN(80 IE/L) og ≤ 10 ×ULN (etter senter laboratorieområde) ELLER
   • HBeAg-negativ og HBeAb-positiv ved screening
   • Screening av HBV-DNA ≥ 1x 104 kopier/ml
   • Screening av serum ALT-nivå ≥ ×ULN(80 IE/L) og ≤ 10 ×ULN (etter senter laboratorieområde) ELLER
   • Skrumplever ved screening
   • Screening av HBV-DNA ≥ 1x 104 kopier/ml i HBeAg-negativ eller
   • Screening av HBV-DNA ≥ 1x 105 kopier/ml i HBeAg-positiv
   • Screening av serum ALT-nivå ≥ ×ULN og ≤ 10 ×ULN (etter senterlaboratorieområde)
5. En pasient som behandler med TDF som en behandlingsnaiv for hepatitt B. Behandlingsnaive forsøkspersoner definert som ingen historie med antiviral behandling eller < 12 uker med oral antiviral behandling med noen nukleosid eller nukleotidanalog, inkludert lamivudin eller adefovir, clevudin, telbivudin, entecavir
6. Dekompensert levercirrhose definert basert på en Child-Turcotte-Pugh (CTP) score ≥ 7 (barn B og C) eller tilstedeværelse med minst én episode av ascites, gulsott, hepatisk encefalopati eller variceal blødning
7. Enhver tidligere behandling med interferon (pegylert eller ikke-pegylert) må være avsluttet minst 6 måneder før baseline-besøket
8. Må være villig og i stand til å oppfylle alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier skal ikke meldes inn i studien.

1. Gravide kvinner, kvinner som ammer eller som tror de ønsker å bli gravide i løpet av studien.
2. Samtidig infeksjon med HCV, HIV
3. Bevis på hepatocellulært karsinom (f. α-fetoprotein> 50 ng/ml eller som dokumentert av nylig ultralyd eller andre standardbehandlingstiltak)
4. Malignitet innen 5 år før screening, med unntak av spesifikke kreftformer som kureres ved kirurgisk reseksjon (basalcellehudkreft osv.). Emner under evaluering for mulig malignitet er ikke kvalifisert
5. Nåværende alkohol- eller rusmisbruk vurderes av etterforskeren til å potensielt forstyrre emnets etterlevelse
6. Får for tiden behandling med cytotoksiske midler, nefrotoksiske midler eller midler som er i stand til å modifisere nyreutskillelsen
7. Enhver annen klinisk tilstand eller tidligere terapi som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for studien eller ute av stand til å overholde doseringskravene.