Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung von Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) bei naiver chronischer Hepatitis B

Einschlusskriterien:

1. Muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, die vor Beginn des Studienverfahrens eingeholt werden muss.
2. Erwachsene männliche und nicht schwangere, nicht stillende weibliche Probanden ab 19 Jahren, basierend auf dem Datum des Screening-Besuchs. Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter ist ein negativer Serumschwangerschaftstest beim Screening erforderlich (es sei denn, sie sind chirurgisch steril oder liegen mehr als 2 Jahre nach der Menopause).
3. Dokumentierter Nachweis einer chronischen HBV-Infektion (z. B. HBsAg-positiv seit mehr als 6 Monaten)

4. Chronische Hepatitis B mit Folgendem:

   • HBeAg-positiv und HBeAb-negativ beim Screening
   • Screening von HBV-DNA ≥ 1x 105 Kopien/ml
   • Screening-Serum-ALT-Spiegel ≥ × ULN (80 IU/L) und ≤ 10 × ULN (nach Zentrallaborbereich) ODER
   • HBeAg-negativ und HBeAb-positiv beim Screening
   • Screening von HBV-DNA ≥ 1x 104 Kopien/ml
   • Screening-Serum-ALT-Spiegel ≥ × ULN (80 IU/L) und ≤ 10 × ULN (nach Zentrallaborbereich) ODER
   • Zirrhose beim Screening
   • Screening von HBV-DNA ≥ 1x 104 Kopien/ml in HBeAg-negativ oder
   • Screening auf HBV-DNA ≥ 1x 105 Kopien/ml bei HBeAg-positiv
   • Screening-Serum-ALT-Spiegel ≥ × ULN und ≤ 10 × ULN (nach Zentrallaborbereich)
5. Ein Patient, der TDF als behandlungsnaiv wegen Hepatitis B behandelt. Behandlungsnaive Probanden sind definiert als keine antivirale Therapie in der Vorgeschichte oder < 12 Wochen orale antivirale Behandlung mit einem Nukleosid oder Nukleotidanalogon, einschließlich Lamivudin oder Adefovir, Clevudin, Telbivudin, Entecavir
6. Dekompensierte Leberzirrhose, definiert auf der Grundlage eines Child-Turcotte-Pugh (CTP)-Scores ≥ 7 (Kind B und C) oder des Vorliegens von mindestens einer Episode von Aszites, Gelbsucht, hepatischer Enzephalopathie oder Varizenblutung
7. Jede vorherige Behandlung mit Interferon (pegyliert oder nicht pegyliert) muss mindestens 6 Monate vor dem Basisbesuch beendet sein
8. Sie müssen bereit und in der Lage sein, alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden.

1. Schwangere Frauen, Frauen, die stillen oder glauben, dass sie im Verlauf der Studie schwanger werden möchten.
2. Koinfektion mit HCV, HIV
3. Hinweise auf ein hepatozelluläres Karzinom (z.B. α-Fetoprotein > 50 ng/ml oder wie durch kürzlich durchgeführte Ultraschalluntersuchungen oder andere Standardbehandlungsmaßnahmen nachgewiesen)
4. Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme bestimmter Krebsarten, die durch chirurgische Resektion geheilt werden können (Basalzell-Hautkrebs usw.). Probanden, die auf mögliche Malignität untersucht werden, sind nicht teilnahmeberechtigt
5. Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfers möglicherweise die Compliance des Probanden beeinträchtigt
6. Sie erhalten derzeit eine Therapie mit zytotoxischen Wirkstoffen, nephrotoxischen Wirkstoffen oder Wirkstoffen, die die renale Ausscheidung verändern können
7. Jeder andere klinische Zustand oder jede vorherige Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Proband für die Studie ungeeignet ist oder die Dosierungsanforderungen nicht einhalten kann.