Eficacia y seguridad del tratamiento con tenofovir disoproxil fumarato (TDF) en pacientes con hepatitis crónica B ingenua

Criterios de inclusión:

1. Debe tener la capacidad de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, que debe obtenerse antes del inicio de los procedimientos del estudio.
2. Sujetos adultos varones y mujeres no embarazadas y no lactantes, mayores de 19 años, según la fecha de la visita de selección. Se requiere una prueba de embarazo en suero negativa en la selección para las mujeres en edad fértil (a menos que estén estériles quirúrgicamente o tengan más de 2 años después de la menopausia).
3. Evidencia documentada de infección crónica por VHB (p. HBsAg positivo por más de 6 meses)

4. Hepatitis B crónica con lo siguiente:

   • HBeAg positivo y HBeAb negativo en la selección
   • Detección de ADN del VHB ≥ 1x 105 copias/mL
   • Nivel sérico de detección de ALT ≥ ×LSN (80 UI/L) y ≤ 10 ×LSN (por rango de laboratorio central) O
   • HBeAg negativo y HBeAb positivo en la selección
   • Detección de ADN del VHB ≥ 1x 104 copias/mL
   • Nivel sérico de detección de ALT ≥ ×LSN (80 UI/L) y ≤ 10 ×LSN (por rango de laboratorio central) O
   • Cirrosis en la selección
   • Detección de ADN del VHB ≥ 1x 104 copias/mL en HBeAg negativo o
   • Detección de ADN del VHB ≥ 1x 105 copias/mL en HBeAg positivo
   • Cribado de nivel sérico de ALT ≥ ×LSN y ≤ 10 ×LSN (por rango de laboratorio central)
5. Un paciente que recibe tratamiento con TDF como un tratamiento sin tratamiento previo para la hepatitis B. Sujetos sin tratamiento previo definidos como sin antecedentes de terapia antiviral o < 12 semanas de tratamiento antiviral oral con cualquier nucleósido o análogo de nucleótido, incluidos lamivudina o adefovir, clevudina, telbivudina, entecavir
6. Cirrosis hepática descompensada definida en base a un puntaje de Child-Turcotte-Pugh (CTP) ≥ 7 (Child B y C) o presencia con al menos un episodio de ascitis, ictericia, encefalopatía hepática o sangrado por várices
7. Cualquier tratamiento previo con interferón (pegilado o no pegilado) debe haber finalizado al menos 6 meses antes de la visita inicial
8. Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los requisitos de estudio.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no deben inscribirse en el estudio.

1. Mujeres embarazadas, mujeres que están amamantando o que creen que pueden desear quedar embarazadas durante el curso del estudio.
2. Coinfección con VHC, VIH
3. Evidencia de carcinoma hepatocelular (p. α-fetoproteína> 50 ng/mL o como lo demuestra una ecografía reciente u otra medida de atención estándar)
4. Malignidad dentro de los 5 años anteriores a la selección, con la excepción de cánceres específicos que se curan mediante resección quirúrgica (cáncer de piel de células basales, etc.). Los sujetos en evaluación por posible malignidad no son elegibles
5. El abuso actual de alcohol o sustancias juzgado por el investigador como una posible interferencia con el cumplimiento del sujeto
6. Recibe actualmente terapia con agente citotóxico, agentes nefrotóxicos o agentes capaces de modificar la excreción renal
7. Cualquier otra condición clínica o terapia previa que, en opinión del Investigador, haría que el sujeto no fuera apto para el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos de dosificación.