Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leczenia i bezpieczeństwo fumaranu dizoproksylu tenofowiru (TDF) u dotychczas nieleczonych przewlekłych wirusowych zapaleń wątroby typu B

29 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Myeong Jun Song

Skuteczność leczenia i bezpieczeństwo fumaranu dizoproksylu tenofowiru (TDF) w leczeniu pierwotnego przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B: rzeczywiste wieloośrodkowe badanie kohortowe w Korei

Jest to otwarte, jednoramienne badanie kohortowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa fumaranu dizoproksylu tenofowiru (TDF) w leczeniu nieleczonych wcześniej przewlekłych wirusowych zapaleń wątroby typu B, retrospektywnie i prospektywnie w obu przypadkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

572

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Daejeon
      • Junggu, Daejeon, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hosptial

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Szpital II i III stopnia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi być w stanie zrozumieć i podpisać pisemny formularz świadomej zgody, który należy uzyskać przed rozpoczęciem procedur badania.
  2. Dorośli mężczyźni i nieciężarne kobiety niekarmiące piersią, w wieku 19 lat i starsze, na podstawie daty wizyty przesiewowej. Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego jest wymagany w przypadku kobiet w wieku rozrodczym (chyba że są one chirurgicznie bezpłodne lub są ponad 2 lata po menopauzie).
  3. Udokumentowane dowody przewlekłego zakażenia HBV (np. HBsAg dodatni dłużej niż 6 miesięcy)

  4. Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B z następującymi objawami:

    • HBeAg-dodatni i HBeAb-ujemny podczas badania przesiewowego
    • Badanie przesiewowe HBV DNA ≥ 1x 105 kopii/ml
    • Badanie przesiewowe poziomu AlAT w surowicy ≥ × GGN (80 j.m./l) i ≤ 10 × GGN (według zakresu laboratorium centralnego) LUB
    • HBeAg-ujemny i HBeAb-dodatni podczas badania przesiewowego
    • Badanie przesiewowe HBV DNA ≥ 1x 104 kopii/ml
    • Badanie przesiewowe poziomu AlAT w surowicy ≥ × GGN (80 j.m./l) i ≤ 10 × GGN (według zakresu laboratorium centralnego) LUB
    • Marskość wątroby podczas badań przesiewowych
    • Badanie przesiewowe HBV DNA ≥ 1x 104 kopii/ml w HBeAg ujemnym lub
    • Badanie przesiewowe HBV DNA ≥ 1x 105 kopii/ml w HBeAg dodatnim
    • Badanie przesiewowe poziomu ALT w surowicy ≥ × GGN i ≤ 10 × GGN (według zakresu laboratorium centralnego)
  5. Pacjent leczony TDF jako wcześniej nieleczony z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu B. Osoby nieleczone wcześniej zdefiniowane jako brak terapii przeciwwirusowej w wywiadzie lub <12 tygodni doustnego leczenia przeciwwirusowego jakimkolwiek analogiem nukleozydu lub nukleotydu, w tym lamiwudyną lub adefowirem, kludyną, telbiwudyną, entekawirem
  6. Niewyrównana marskość wątroby zdefiniowana na podstawie wyniku w skali Child-Turcotte-Pugh (CTP) ≥ 7 (dzieci B i C) lub występowanie z co najmniej jednym epizodem wodobrzusza, żółtaczki, encefalopatii wątrobowej lub krwawienia z żylaków
  7. Każde wcześniejsze leczenie interferonem (pegylowanym lub niepegylowanym) musi zakończyć się co najmniej 6 miesięcy przed wizytą wyjściową
  8. Musi być chętny i zdolny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów.

Kryteria wyłączenia:

Uczestników, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie należy włączać do badania.

  1. Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub kobiety, które uważają, że mogą chcieć zajść w ciążę w trakcie badania.
  2. Współzakażenie HCV, HIV
  3. Dowody raka wątrobowokomórkowego (np. α-fetoproteina > 50 ng/ml lub potwierdzone ostatnio wykonanym badaniem ultrasonograficznym lub innym standardowym badaniem)
  4. Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem określonych nowotworów, które można wyleczyć chirurgicznie (rak podstawnokomórkowy skóry itp.). Osoby podlegające ocenie pod kątem możliwej złośliwości nie kwalifikują się
  5. Bieżące nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych ocenione przez badacza jako potencjalnie zakłócające przestrzeganie zaleceń przez badanego
  6. Obecnie otrzymujący terapię środkiem cytotoksycznym, środkami nefrotoksycznymi lub środkami modyfikującymi wydalanie przez nerki
  7. Jakikolwiek inny stan kliniczny lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza uczyniłyby osobę niekwalifikującą się do badania lub niezdolną do przestrzegania wymagań dotyczących dawkowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
monoterapia fumaranem dizoproksylu tenofowiru
grupa leczona fumaranem dizoproksylu tenofowiru
Lek: fumaran dizoproksylu tenofowiru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z poziomem DNA HBV w osoczu poniżej 116 kopii/ml w 48. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 48
odsetek pacjentów z poziomem DNA HBV w osoczu poniżej 116 kopii/ml w 48. tygodniu
tydzień 48
Odsetek pacjentów z poziomem DNA HBV w osoczu poniżej 116 kopii/ml w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
odsetek pacjentów z poziomem DNA HBV w osoczu poniżej 116 kopii/ml w 96. tygodniu
Tydzień 96

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z poziomem DNA HBV w osoczu poniżej 116 kopii/ml podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: tydzień 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Odsetek pacjentów z poziomem DNA HBV w osoczu poniżej 116 kopii/ml podczas każdej wizyty
tydzień 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Odsetek odpowiedzi biochemicznej (normalizacja aminotransferazy alaninowej) TDF w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B w 48. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48 i 96
Odsetek odpowiedzi biochemicznej (normalizacja aminotransferazy alaninowej) TDF w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B w 48. i 96. tygodniu
Tydzień 48 i 96
Odsetek odpowiedzi serologicznej (utrata HBeAg i serokonwersja do HBeAb) TDF w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B w 48. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48 i 96
Odsetek odpowiedzi serologicznej (utrata HBeAg i serokonwersja do HBeAb) TDF w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B w 48. i 96. tygodniu
Tydzień 48 i 96
Odsetek odpowiedzi serologicznej (utrata HBsAg i serokonwersja do HBsAb) TDF w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B w 48. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48 i 96
Odsetek odpowiedzi serologicznej (utrata HBsAg i serokonwersja do HBsAb) TDF w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B w 48. i 96. tygodniu
Tydzień 48 i 96
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w spadku DNA HBV przy każdej wizycie
Ramy czasowe: tydzień 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w spadku DNA HBV przy każdej wizycie
tydzień 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Odsetek pacjentów wykazujących przełom wirusologiczny w 48. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48 i 96

Odsetek pacjentów wykazujących przełom wirusologiczny w 48. i 96. tygodniu.

Przełom wirusologiczny zdefiniowany jako każdy wzrost DNA HBV w surowicy o >1 log10 od nadiru lub ponowne wykrycie DNA HBV w surowicy na poziomie ≥10-krotności dolnej granicy wykrywalności testu HBV DNA po uzyskaniu niewykrywalnego wyniku
Tydzień 48 i 96
Częstość występowania oporności na TDF wśród pacjentów wykazujących przełom wirusologiczny w 48 i 96 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48 i 96

Częstość występowania oporności na TDF wśród pacjentów wykazujących przełom wirusologiczny w 48 i 96 tygodniu.

Przełom wirusologiczny zdefiniowany jako każdy wzrost DNA HBV w surowicy o >1 log10 od nadiru lub ponowne wykrycie DNA HBV w surowicy na poziomie ≥10-krotności dolnej granicy wykrywalności testu HBV DNA po uzyskaniu niewykrywalnego wyniku
Tydzień 48 i 96
Odsetek poprawy czynności wątroby, w tym wynik Child Score, Model for End-stage Liver Disease (MELD) w 48. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48 i 96
Odsetek poprawy czynności wątroby, w tym wynik Child Score, MELD w 48. i 96. tygodniu
Tydzień 48 i 96
Proporcja poprawy markera zwłóknienia, w tym aminotransferazy asparaginianowej, do wskaźnika współczynnika płytek krwi (APRI) w 48. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48 i 96
Proporcja poprawy markera zwłóknienia, w tym aminotransferazy asparaginianowej, do wskaźnika współczynnika płytek krwi (APRI) w 48. i 96. tygodniu
Tydzień 48 i 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Myeong Jun Song

Współpracownicy

Gilead Sciences
Soonchunhyang University Hospital
Chungnam National University Hospital
Wonkwang University
Konyang University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Myeong Jun Song, Ph.D. M.D., The Catholic University of Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IN-US-174-1805

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na fumaran dizoproksylu tenofowiru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj