Efficacia terapeutica e sicurezza di tenofovir disoproxil fumarato (TDF) nell'epatite cronica B naïve

Criterio di inclusione:

1. Deve avere la capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto, che deve essere ottenuto prima dell'inizio delle procedure di studio.
2. Soggetti maschi adulti e femmine non gravide e non in allattamento, di età pari o superiore a 19 anni, in base alla data della visita di screening. Un test di gravidanza su siero negativo allo Screening è richiesto per i soggetti di sesso femminile in età fertile (a meno che non siano chirurgicamente sterili o in post-menopausa da più di 2 anni).
3. Prove documentate di infezione cronica da HBV (ad es. HBsAg positivo per più di 6 mesi)

4. Epatite cronica B con i seguenti:

   • HBeAg-positivo e HBeAb negativo allo Screening
   • Screening HBV DNA ≥ 1x 105 copie/mL
   • Livello sierico di screening ALT ≥ × ULN (80 IU/L) e ≤ 10 × ULN (per range del laboratorio centrale) OPPURE
   • HBeAg-negativo e HBeAb positivo allo Screening
   • Screening HBV DNA ≥ 1x 104 copie/mL
   • Livello sierico di screening ALT ≥ × ULN (80 IU/L) e ≤ 10 × ULN (per range del laboratorio centrale) OPPURE
   • Cirrosi allo screening
   • Screening HBV DNA ≥ 1x 104 copie/mL in HBeAg negativo o
   • Screening HBV DNA ≥ 1x 105 copie/mL in HBeAg positivo
   • Livello sierico di screening ALT ≥ × ULN e ≤ 10 × ULN (per range di laboratorio centrale)
5. Un paziente in trattamento con TDF come naïve al trattamento per l'epatite B. Soggetti naïve al trattamento definiti come nessuna storia di terapia antivirale o < 12 settimane di trattamento antivirale orale con qualsiasi nucleoside o analogo nucleotidico, inclusi lamivudina o adefovir, clevudina, telbivudina, entecavir
6. Cirrosi epatica scompensata definita sulla base di un punteggio Child-Turcotte-Pugh (CTP) ≥ 7 (Child B e C) o presenza con almeno un episodio di ascite, ittero, encefalopatia epatica o sanguinamento da varici
7. Qualsiasi precedente trattamento con interferone (pegilato o non pegilato) deve essere terminato almeno 6 mesi prima della visita di riferimento
8. Deve essere disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti di studio.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non devono essere arruolati nello studio.

1. Donne incinte, donne che allattano o che ritengono di poter desiderare una gravidanza durante il corso dello studio.
2. Co-infezione da HCV, HIV
3. Evidenza di carcinoma epatocellulare (ad es. α-fetoproteina> 50 ng/mL o come evidenziato da ecografia recente o altra misura standard di cura)
4. Tumori maligni entro 5 anni prima dello screening, ad eccezione di tumori specifici che vengono curati mediante resezione chirurgica (cancro della pelle a cellule basali, ecc.). Non sono ammissibili i soggetti in valutazione per possibile malignità
5. L'attuale abuso di alcol o sostanze giudicato dall'investigatore potenzialmente interferisce con la compliance del soggetto
6. Attualmente in terapia con agenti citotossici, agenti nefrotossici o agenti in grado di modificare l'escrezione renale
7. Qualsiasi altra condizione clinica o terapia precedente che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto allo studio o incapace di rispettare i requisiti di dosaggio.