이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

나이브 만성 B형 간염에서 Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF)의 치료 효능 및 안전성

2019년 1월 29일 업데이트: Myeong Jun Song

순수 만성 B형 간염에서 Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF)의 치료 효능 및 안전성 : 국내 실생활 다기관 코호트 연구

이것은 순진한 만성 B형 간염에서 후향적 및 전향적으로 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF)의 효능과 안전성을 확인하기 위한 공개 라벨 단일군 코호트 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

572

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Daejeon
      • Junggu, Daejeon, 대한민국
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hosptial

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

2차 및 3차 병원

설명

포함 기준:

  1. 연구 절차를 시작하기 전에 획득해야 하는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
  2. 스크리닝 방문 날짜를 기준으로 19세 이상의 성인 남성 및 비임신, 비수유 여성 피험자. 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사는 가임 여성 피험자에게 필요합니다(외과적으로 불임이 아니거나 폐경 후 2년이 넘지 않은 경우).
  3. 만성 HBV 감염의 문서화된 증거(예: 6개월 이상 HBsAg 양성)

  4. 다음과 같은 만성 B형 간염:

    • 스크리닝 시 HBeAg 양성 및 HBeAb 음성
    • HBV DNA ≥ 1x 105 copies/mL 스크리닝
    • 선별 혈청 ALT 수준 ≥ ×ULN(80 IU/L) 및 ≤ 10 ×ULN(중앙 실험실 범위 기준) 또는
    • 스크리닝 시 HBeAg 음성 및 HBeAb 양성
    • HBV DNA ≥ 1x 104 copies/mL 스크리닝
    • 선별 혈청 ALT 수준 ≥ ×ULN(80 IU/L) 및 ≤ 10 ×ULN(중앙 실험실 범위 기준) 또는
    • 스크리닝 시 간경변증
    • HBeAg 음성에서 HBV DNA ≥ 1x 104 copies/mL 스크리닝 또는
    • HBeAg 양성에서 HBV DNA ≥ 1x 105 copies/mL 스크리닝
    • 선별 혈청 ALT 수준 ≥ ×ULN 및 ≤ 10 ×ULN(중앙 실험실 범위 기준)
  5. B형 간염에 대한 치료 경험이 없는 환자로서 TDF로 치료하는 환자. 항바이러스 요법의 병력이 없거나 라미부딘 또는 아데포비르, 클레부딘, 텔비부딘, 엔테카비르를 포함하는 임의의 뉴클레오사이드 또는 뉴클레오타이드 유사체로 경구 항바이러스 치료를 받은 < 12주로 정의된 치료 경험이 없는 피험자
  6. Child-Turcotte-Pugh(CTP) 점수 ≥ 7(아동 B 및 C) 또는 복수, 황달, 간성 뇌병증 또는 정맥류 출혈이 최소 1회 이상 있는 비대상성 간경변증
  7. 인터페론(페길화 또는 비페길화)을 사용한 이전 치료는 기준선 방문 최소 6개월 전에 종료되어야 합니다.
  8. 모든 학습 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 등록되지 않습니다.

  1. 임산부, 모유 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신을 원할 수 있다고 생각하는 여성.
  2. HCV, HIV 동시 감염
  3. 간세포 암종의 증거(예: α-태아단백 > 50 ng/mL 또는 최근 초음파 또는 기타 관리 기준에 의해 입증됨)
  4. 외과적 절제로 완치되는 특정 암(기저세포 피부암 등)을 제외한 검진 전 5년 이내의 악성 종양. 가능한 악성 종양에 대해 평가 중인 피험자는 자격이 없습니다.
  5. 피험자 준수를 잠재적으로 방해하는 것으로 조사관이 판단한 현재 알코올 또는 약물 남용
  6. 현재 세포독성제, 신독성제 또는 신장 배설을 조절할 수 있는 제제로 치료를 받고 있는 자
  7. 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 부적합하거나 투약 요건을 준수할 수 없게 만드는 임의의 다른 임상 상태 또는 선행 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
테노포비르 디소프록실 푸마레이트 단독요법
테노포비르 디소프록실 푸마레이트로 치료한 군
의약품: 테노포비르 디소프록실 푸마르산염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차에 혈장 HBV DNA 수치가 116 copies/mL 미만인 피험자의 비율
기간: 48주차
48주차에 혈장 HBV DNA 수치가 116 copies/mL 미만인 피험자의 비율
48주차
96주차에 혈장 HBV DNA 수치가 116 copies/mL 미만인 피험자의 비율
기간: 96주
96주차에 혈장 HBV DNA 수치가 116 copies/mL 미만인 피험자의 비율
96주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방문할 때마다 혈장 HBV DNA 수준이 116 copies/mL 미만인 피험자의 비율
기간: 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144주
방문할 때마다 혈장 HBV DNA 수준이 116 copies/mL 미만인 피험자의 비율
12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144주
48주차와 96주차에 만성 B형 간염 치료에 대한 TDF의 생화학적(알라닌 아미노트랜스퍼라제 정상화) 반응의 비율
기간: 48주 및 96주
48주차와 96주차에 만성 B형 간염 치료에 대한 TDF의 생화학적(알라닌 아미노트랜스퍼라제 정상화) 반응의 비율
48주 및 96주
48주차와 96주차에 만성 B형 간염 치료에 대한 TDF의 혈청학적 반응(HBeAg 소실 및 HBeAb로의 혈청전환)의 비율
기간: 48주 및 96주
48주차와 96주차에 만성 B형 간염 치료에 대한 TDF의 혈청학적 반응(HBeAg 소실 및 HBeAb로의 혈청전환)의 비율
48주 및 96주
48주차와 96주차에 만성 B형 간염 치료에 대한 TDF의 혈청학적 반응(HBsAg 소실 및 HBsAb로의 혈청전환)의 비율
기간: 48주 및 96주
48주차와 96주차에 만성 B형 간염 치료에 대한 TDF의 혈청학적 반응(HBsAg 소실 및 HBsAb로의 혈청전환)의 비율
48주 및 96주
방문할 때마다 HBV DNA 감소의 기준선으로부터의 변화
기간: 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144주
방문할 때마다 HBV DNA 감소의 기준선으로부터의 변화
12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144주
48주차와 96주차에 바이러스학적 돌파구를 보이는 환자의 비율
기간: 48주 및 96주

48주차와 96주차에 바이러스학적 돌파구를 보이는 환자의 비율.

바이러스학적 돌파구는 혈청 HBV DNA가 천저점에서 >1 log10 증가하거나 검출할 수 없는 결과가 나온 후 HBV DNA 분석법 검출 하한의 10배 이상 수준에서 혈청 HBV DNA가 재검출되는 것으로 정의됩니다.
48주 및 96주
48주차와 96주차에 바이러스학적 돌파를 보이는 환자의 TDF 내성 발생률
기간: 48주 및 96주

48주차와 96주차에 바이러스학적 돌파구를 보이는 환자들 사이에서 TDF 내성 발생률.

바이러스학적 돌파구는 혈청 HBV DNA가 천저점에서 >1 log10 증가하거나 검출할 수 없는 결과가 나온 후 HBV DNA 분석법 검출 하한의 10배 이상 수준에서 혈청 HBV DNA가 재검출되는 것으로 정의됩니다.
48주 및 96주
48주차와 96주차의 Child Score, Model for End-stage Liver Disease (MELD) score를 포함한 간기능 개선 비율
기간: 48주 및 96주
48주차와 96주차의 Child Score, MELD 점수를 포함한 간기능 개선 비율
48주 및 96주
48주차와 96주차에서 Aspartate aminotransferase를 포함하는 섬유증 마커의 혈소판 비율 지수(APRI) 개선 비율
기간: 48주 및 96주
48주차와 96주차에서 Aspartate aminotransferase를 포함하는 섬유증 마커의 혈소판 비율 지수(APRI) 개선 비율
48주 및 96주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Myeong Jun Song

협력자

Gilead Sciences
Soonchunhyang University Hospital
Chungnam National University Hospital
Wonkwang University
Konyang University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Myeong Jun Song, Ph.D. M.D., The Catholic University of Korea

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IN-US-174-1805

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 B형 간염에 대한 임상 시험

테노포비르 디소프록실 푸마르산염에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Macedonia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다