Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tenofoviiridisoproksiilifumaraatin (TDF) hoidon tehokkuus ja turvallisuus naiiveissa kroonisessa hepatiitti B:ssä

tiistai 29. tammikuuta 2019 päivittänyt: Myeong Jun Song

Tenofoviiridisoproksiilifumaraatin (TDF) hoidon tehokkuus ja turvallisuus naiivissa kroonisessa hepatiitti B:ssä: tosielämän monikeskuskohorttitutkimus Koreassa

Tämä on avoin, yhden haaran kohorttitutkimus, jossa tarkastellaan tenofoviiridisoproksiilifumaraatin (TDF) tehoa ja turvallisuutta aiemmin hoidetussa kroonisessa hepatiitti B:ssä sekä retrospektiivisesti että prospektiivisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

572

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Daejeon
      • Junggu, Daejeon, Korean tasavalta
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hosptial

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Toissijainen ja korkea-asteen sairaala

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hänellä on oltava kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake, joka on hankittava ennen opintojen aloittamista.
  2. Aikuiset miehet ja ei-raskaana olevat, 19-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, jotka eivät imetä, seulontakäynnin päivämäärän perusteella. Negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa vaaditaan hedelmällisessä iässä olevilta naisilta (elleivät he ole kirurgisesti steriilejä tai yli 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen).
  3. Dokumentoituja todisteita kroonisesta HBV-infektiosta (esim. HBsAg-positiivinen yli 6 kuukautta)

  4. Krooninen B-hepatiitti seuraavilla oireilla:

    • HBeAg-positiivinen ja HBeAb-negatiivinen seulonnassa
    • HBV DNA:n seulonta ≥ 1 x 105 kopiota/ml
    • Seulonta seerumin ALT-taso ≥ × ULN (80 IU/L) ja ≤ 10 × ULN (keskilaboratorioalueen mukaan) TAI
    • HBeAg-negatiivinen ja HBeAb-positiivinen seulonnassa
    • HBV DNA:n seulonta ≥ 1 x 104 kopiota/ml
    • Seulonta seerumin ALT-taso ≥ × ULN (80 IU/L) ja ≤ 10 × ULN (keskilaboratorioalueen mukaan) TAI
    • Kirroosi seulonnassa
    • HBV DNA:n seulonta ≥ 1 x 104 kopiota/ml HBeAg-negatiivisissa tai
    • HBV DNA:n seulonta ≥ 1 x 105 kopiota/ml HBeAg-positiivisessa
    • Seerumin ALT-tason seulonta ≥ × ULN ja ≤ 10 × ULN (keskilaboratorioalueen mukaan)
  5. Potilas, joka hoitaa TDF:llä aiemmin hoitamattomana hepatiitti B:n vuoksi. Aiemmin hoitoa saamattomat henkilöt, jotka eivät ole saaneet antiviraalista hoitoa tai < 12 viikkoa oraalista antiviraalista hoitoa millä tahansa nukleosidilla tai nukleotidianalogilla, mukaan lukien lamivudiini tai adefoviiri, klevudiini, telbivudiini, entekaviiri
  6. Dekompensoitu maksakirroosi, joka on määritetty Child-Turcotte-Pugh (CTP) -pistemäärän ≥ 7 (lapset B ja C) perusteella tai vähintään yhden askites-, keltatauti-, hepaattisen enkefalopatian tai suonikohjuvuotojen perusteella
  7. Kaikki aiempi interferonihoito (pegyloitu tai ei-pegyloitu) on oltava päättynyt vähintään 6 kuukautta ennen peruskäyntiä
  8. Hänen tulee olla halukas ja kyettävä täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöitä, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei oteta mukaan tutkimukseen.

  1. Raskaana olevat naiset, naiset, jotka imettävät tai jotka uskovat voivansa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  2. Samanaikainen HCV- ja HIV-infektio
  3. Todisteet hepatosellulaarisesta karsinoomasta (esim. α-fetoproteiini > 50 ng/ml tai äskettäisen ultraäänitutkimuksen tai muun tavanomaisen hoitotoimenpiteen perusteella)
  4. Pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä ennen seulontaa, lukuun ottamatta tiettyjä syöpiä, jotka parannetaan kirurgisella resektiolla (tyvisoluihosyöpä jne.). Kohteet, joita arvioidaan mahdollisen pahanlaatuisuuden varalta, eivät ole kelvollisia
  5. Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, jonka tutkija on arvioinut, mahdollisesti häiritsee koehenkilön suostumusta
  6. Saat tällä hetkellä hoitoa sytotoksisilla aineilla, nefrotoksisilla aineilla tai aineilla, jotka voivat muuttaa munuaisten erittymistä
  7. Mikä tahansa muu kliininen tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen tai ei pysty noudattamaan annostusvaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
tenofoviiridisoproksiilifumaraattimonoterapia
ryhmä, jota hoidettiin tenofoviiridisoproksiilifumaraatilla
Lääke: tenofoviiridisoproksiilifumaraatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden plasman HBV DNA-tasot olivat alle 116 kopiota/ml viikolla 48
Aikaikkuna: viikko 48
niiden potilaiden osuus, joiden plasman HBV DNA-tasot olivat alle 116 kopiota/ml viikolla 48
viikko 48
Niiden potilaiden osuus, joiden plasman HBV DNA-tasot olivat alle 116 kopiota/ml viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
niiden potilaiden osuus, joiden plasman HBV DNA-tasot olivat alle 116 kopiota/ml viikolla 96
Viikko 96

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden plasman HBV DNA-tasot olivat alle 116 kopiota/ml jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: viikko 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Niiden potilaiden osuus, joiden plasman HBV DNA-tasot olivat alle 116 kopiota/ml jokaisella käynnillä
viikko 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
TDF:n biokemiallisen (alaniiniaminotransferaasin normalisointi) vasteen kroonisen hepatiitti B:n hoidossa viikoilla 48 ja 96
Aikaikkuna: Viikot 48 ja 96
TDF:n biokemiallisen (alaniiniaminotransferaasin normalisointi) vasteen kroonisen hepatiitti B:n hoidossa viikoilla 48 ja 96
Viikot 48 ja 96
TDF:n serologisen vasteen (HBeAg:n menetys ja serokonversio HBeAb:ksi) osuus kroonisen hepatiitti B:n hoidossa viikoilla 48 ja 96
Aikaikkuna: Viikot 48 ja 96
TDF:n serologisen vasteen (HBeAg:n menetys ja serokonversio HBeAb:ksi) osuus kroonisen hepatiitti B:n hoidossa viikoilla 48 ja 96
Viikot 48 ja 96
TDF:n serologisen vasteen (HBsAg:n menetys ja serokonversio HBsAb:ksi) osuus kroonisen hepatiitti B:n hoidossa viikoilla 48 ja 96
Aikaikkuna: Viikot 48 ja 96
TDF:n serologisen vasteen (HBsAg:n menetys ja serokonversio HBsAb:ksi) osuus kroonisen hepatiitti B:n hoidossa viikoilla 48 ja 96
Viikot 48 ja 96
Muutos lähtötilanteesta HBV DNA:n laskussa jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: viikko 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Muutos lähtötilanteesta HBV DNA:n laskussa jokaisella käynnillä
viikko 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Niiden potilaiden osuus, joilla oli virologinen läpimurto viikolla 48 ja 96
Aikaikkuna: Viikot 48 ja 96

Niiden potilaiden osuus, joilla oli virologinen läpimurto viikolla 48 ja 96.

Virologinen läpimurto määritellään seerumin HBV DNA:n lisääntymisenä > 1 log10 alimmasta tasosta tai seerumin HBV DNA:n uudelleen havaitsemisesta tasoilla, jotka ovat ≥ 10-kertaisia ​​HBV DNA -määrityksen alarajaan nähden sen jälkeen, kun tulos ei ole havaittavissa
Viikot 48 ja 96
TDF-resistenssin esiintyvyys potilailla, joilla oli virologinen läpimurto viikolla 48 ja 96
Aikaikkuna: Viikot 48 ja 96

TDF-resistenssin esiintyvyys potilailla, joilla oli virologinen läpimurto viikolla 48 ja 96.

Virologinen läpimurto määritellään seerumin HBV DNA:n lisääntymisenä > 1 log10 alimmasta tasosta tai seerumin HBV DNA:n uudelleen havaitsemisesta tasoilla, jotka ovat ≥ 10-kertaisia ​​HBV DNA -määrityksen alarajaan nähden sen jälkeen, kun tulos ei ole havaittavissa
Viikot 48 ja 96
Maksan toiminnan paranemisen osuus, mukaan lukien lapsipisteet, loppuvaiheen maksasairauden malli (MELD) pisteet viikoilla 48 ja 96
Aikaikkuna: Viikot 48 ja 96
Maksan toiminnan paranemisen osuus, mukaan lukien Child Score, MELD-pisteet viikoilla 48 ja 96
Viikot 48 ja 96
Fibroosimarkkerin, mukaan lukien aspartaattiaminotransferaasin, paranemisen suhde verihiutaleiden suhdeindeksiin (APRI) viikoilla 48 ja 96
Aikaikkuna: Viikot 48 ja 96
Fibroosimarkkerin, mukaan lukien aspartaattiaminotransferaasin, paranemisen suhde verihiutaleiden suhdeindeksiin (APRI) viikoilla 48 ja 96
Viikot 48 ja 96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Myeong Jun Song

Yhteistyökumppanit

Gilead Sciences
Soonchunhyang University Hospital
Chungnam National University Hospital
Wonkwang University
Konyang University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Myeong Jun Song, Ph.D. M.D., The Catholic University of Korea

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IN-US-174-1805

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B

Kliiniset tutkimukset tenofoviiridisoproksiilifumaraatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa