Behandlingseffektivitet og sikkerhed af tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) ved naiv kronisk hepatitis B

Inklusionskriterier:

1. Skal have evnen til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring, som skal indhentes forud for påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
2. Voksne mandlige og ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige forsøgspersoner, 19 år og ældre, baseret på datoen for screeningsbesøget. En negativ serumgraviditetstest ved screening er påkrævet for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (medmindre de er kirurgisk sterile eller mere end 2 år efter overgangsalderen).
3. Dokumenteret tegn på kronisk HBV-infektion (f. HBsAg positiv i mere end 6 måneder)

4. Kronisk hepatitis B med følgende:

   • HBeAg-positiv og HBeAb-negativ ved screening
   • Screening af HBV DNA ≥ 1x 105 kopier/ml
   • Screening af serum ALT-niveau ≥ ×ULN (80 IE/L) og ≤ 10 ×ULN (efter centerlaboratorieområde) ELLER
   • HBeAg-negativ og HBeAb-positiv ved screening
   • Screening af HBV DNA ≥ 1x 104 kopier/ml
   • Screening af serum ALT-niveau ≥ ×ULN (80 IE/L) og ≤ 10 ×ULN (efter centerlaboratorieområde) ELLER
   • Skrumpelever ved screening
   • Screening af HBV DNA ≥ 1x 104 kopier/ml i HBeAg negativ eller
   • Screening af HBV-DNA ≥ 1x 105 kopier/ml i HBeAg-positiv
   • Screening af serum ALT-niveau ≥ ×ULN og ≤ 10 ×ULN (efter centerlaboratorieområde)
5. En patient, der behandler med TDF som en behandlingsnaiv for hepatitis B. Behandlingsnaive forsøgspersoner defineret som ingen historie med antiviral behandling eller < 12 ugers oral antiviral behandling med nogen nukleosid eller nukleotidanalog, inklusive lamivudin eller adefovir, clevudin, telbivudin, entecavir
6. Dekompenseret levercirrhose defineret baseret på en Child-Turcotte-Pugh (CTP) score ≥ 7 (Barn B og C) eller tilstedeværelse med mindst én episode af ascites, gulsot, hepatisk encefalopati eller variceal blødning
7. Enhver tidligere behandling med interferon (pegyleret eller ikke-pegyleret) skal være afsluttet mindst 6 måneder før baseline besøget
8. Skal være villig og i stand til at overholde alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder nogen af ​​følgende eksklusionskriterier, skal ikke tilmeldes undersøgelsen.

1. Gravide kvinder, kvinder, der ammer, eller som tror, ​​at de måske ønsker at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
2. Samtidig infektion med HCV, HIV
3. Bevis på hepatocellulært karcinom (f. α-fetoprotein > 50 ng/ml eller som påvist af nylig ultralyd eller anden standardbehandling)
4. Malignitet inden for 5 år før screening, med undtagelse af specifikke kræftformer, der helbredes ved kirurgisk resektion (basalcellehudkræft osv.). Emner under evaluering for mulig malignitet er ikke kvalificerede
5. Nuværende alkohol- eller stofmisbrug vurderet af efterforskeren til potentielt at forstyrre emnets overholdelse
6. Modtager i øjeblikket behandling med cytotoksiske midler, nefrotoksiske midler eller midler, der er i stand til at modificere renal udskillelse
7. Enhver anden klinisk tilstand eller tidligere behandling, der efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde doseringskravene.