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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02542111
A Study of Bortezomib Plus GDP in the Treatment of Refractory and Relapsed Non-GCB DLBCL
10 novembre 2017 mis à jour par: Zhao Weili, Ruijin Hospital
A Phase II Study of the Efficacy and Safety of Bortezomib Plus GDP in the Treatment of Refractory and Relapsed Non-GCB Diffuse Large B-cell Lymphoma
This study is to evaluate the efficacy and safety of Bortezomib plus GDP in the treatment of non-GCB DLBCL patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pengpeng Xu, MD
- Numéro de téléphone: 610707 64370045
- E-mail: xpproc@msn.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Weili Zhao, Prof
- Numéro de téléphone: 610707 64370045
- E-mail: zhao.weili@yahoo.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine
- Recrutement
- Ruijin Hospital
-
Contact:
- Pengpeng XU, MD
- Numéro de téléphone: 610707 64370045
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Histologically proven diffuse large B-cell lymphoma non-GCB subtype. Previously treated with 1, and only 1, chemotherapy regimen including an anthracycline and excluding cisplatin, cytarabine, bortezomib and gemcitabine. Relapse after CR, less than PR or PR to previous treatment.
- No history of stem cell transplantation, and no intention for stem cell transplantation.
- Age between 16-75.
- ECOG<3.
- At least 1 measurable tumor mass.
- Minimum life expectancy of 3 months.
- Written informed consent.
- No uncontrolled CNS involvement by lymphoma:No CNS disease at time of relapse;CNS disease diagnosed at initial presentation allowed provided a complete response for CNS disease was achieved and maintained.
Exclusion Criteria:
- Chemotherapy or large field radiotherapy within 3 weeks prior to entering the study.
- Clinically significant active infection.
- Impaired liver, renal or other organ function not caused by lymphoma, which will interfere with the treatment schedule.
- Any significant medical or psychiatric condition that might prevent the patient from complying with all study procedures.
- Subject has ≥grade 2 peripheral neuropathy or grade 1 with pain within 14 days before enrollment.
- Patients who are pregnant or breast-feeding.
- HIV infection.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: V-GDP
Bortezomib 1.6 mg/m2/d iv d1 and d8 Gemcitabine 1000mg/m2/d iv d1 and d8 Dexamethasone 40mg/d iv d1-4 cisplatin 25 mg/m2 iv d2-4 Frequency every 28 days Total cycles 4
|
Bortézomib IV
Gemcitabine IV
Dexamethasone IV
Cisplatin IV
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Response rate
Délai: Every 2 cycles during treatment and then every 3 months for 2 years
|
28 days as one cycle
|
Every 2 cycles during treatment and then every 3 months for 2 years
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La survie globale
Délai: 1 année
|
1 année
|
|
Survie sans progression
Délai: 1 année
|
1 année
|
|
Safety as assessed using the CTCAE
Délai: Days 1 of each course and 4-6 weeks after final treatment
|
28 days as one cycle
|
Days 1 of each course and 4-6 weeks after final treatment
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Weili Zhao, Prof, Ruijin Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2015
Première publication (Estimation)
4 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Lymphome à cellules B
- Lymphome diffus à grandes cellules B
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Gemcitabine
- Dexaméthasone
- Bortézomib
Autres numéros d'identification d'étude
- V-GDP
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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