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A Study of Bortezomib Plus GDP in the Treatment of Refractory and Relapsed Non-GCB DLBCL

10 novembre 2017 mis à jour par: Zhao Weili, Ruijin Hospital

A Phase II Study of the Efficacy and Safety of Bortezomib Plus GDP in the Treatment of Refractory and Relapsed Non-GCB Diffuse Large B-cell Lymphoma

This study is to evaluate the efficacy and safety of Bortezomib plus GDP in the treatment of non-GCB DLBCL patients.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Pengpeng Xu, MD
  • Numéro de téléphone: 610707 64370045
  • E-mail: xpproc@msn.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital
        • Contact:
          • Pengpeng XU, MD
          • Numéro de téléphone: 610707 64370045

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Histologically proven diffuse large B-cell lymphoma non-GCB subtype. Previously treated with 1, and only 1, chemotherapy regimen including an anthracycline and excluding cisplatin, cytarabine, bortezomib and gemcitabine. Relapse after CR, less than PR or PR to previous treatment.
  2. No history of stem cell transplantation, and no intention for stem cell transplantation.
  3. Age between 16-75.
  4. ECOG<3.
  5. At least 1 measurable tumor mass.
  6. Minimum life expectancy of 3 months.
  7. Written informed consent.
  8. No uncontrolled CNS involvement by lymphoma:No CNS disease at time of relapse;CNS disease diagnosed at initial presentation allowed provided a complete response for CNS disease was achieved and maintained.

Exclusion Criteria:

  1. Chemotherapy or large field radiotherapy within 3 weeks prior to entering the study.
  2. Clinically significant active infection.
  3. Impaired liver, renal or other organ function not caused by lymphoma, which will interfere with the treatment schedule.
  4. Any significant medical or psychiatric condition that might prevent the patient from complying with all study procedures.
  5. Subject has ≥grade 2 peripheral neuropathy or grade 1 with pain within 14 days before enrollment.
  6. Patients who are pregnant or breast-feeding.
  7. HIV infection.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: V-GDP
Bortezomib 1.6 mg/m2/d iv d1 and d8 Gemcitabine 1000mg/m2/d iv d1 and d8 Dexamethasone 40mg/d iv d1-4 cisplatin 25 mg/m2 iv d2-4 Frequency every 28 days Total cycles 4
Bortézomib IV
Gemcitabine IV
Dexamethasone IV
Cisplatin IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Response rate
Délai: Every 2 cycles during treatment and then every 3 months for 2 years
28 days as one cycle
Every 2 cycles during treatment and then every 3 months for 2 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 1 année
1 année
Survie sans progression
Délai: 1 année
1 année
Safety as assessed using the CTCAE
Délai: Days 1 of each course and 4-6 weeks after final treatment
28 days as one cycle
Days 1 of each course and 4-6 weeks after final treatment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Weili Zhao, Prof, Ruijin Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2015

Première publication (Estimation)

4 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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