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Étude de phase II avec BRB pour le lymphome lymphoplasmocytaire non hodgkinien/macroglobulinémie de Waldenström (FIL_BRB)

1 décembre 2020 mis à jour par: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Étude de phase II avec bortézomib, rituximab et bendamustine-BRB- pour les patients atteints de lymphome lymphoplasmocytaire non hodgkinien/macroglobulinémie de Waldenström lors de la première rechute

Il s'agit d'un essai prospectif multicentrique de phase II conçu pour déterminer l'efficacité et l'innocuité du bortézomib plus rituximab plus bendamustine chez les patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström en rechute/réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La survie sans progression (SSP) attendue pour le lymphome lymphoplasmocytaire/lymphoplasmocytoïde/la macroglobulinémie de Waldenstrom avec les mêmes caractéristiques indiquées dans l'étude et traité avec le Rituximab standard plus chimiothérapie peut être estimée à 50 % à 18 mois.

Les enquêteurs considéreraient un résultat positif pour augmenter le taux de SSP à 18 mois de 50 à 65 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Alessandria, Italie, 15121
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Ancona, Italie, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona
      • Aviano (PN), Italie
        • Centro di riferimento Oncologico - Oncologia Medica A
      • Biella, Italie, 13900
        • A.O. Ospedale Degli Infermi
      • Cagliari, Italie
        • Ospedale Businco, Divisione di Ematologia
      • Meldola (FC), Italie
        • Area Vasta Romagna e IRST
      • Milano, Italie, 20122
        • IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Modena, Italie, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
      • Novara, Italie, 28100
        • Ospedale Maggiore Della Carita' - Scdu Ematologia
      • Oristano, Italie, 09170
        • Ospedale San Martino, Asl Oristano- Ematologia
      • Pavia, Italie, 27100
        • Ematologia Policlinico San Matteo
      • Piacenza, Italie, 29121
        • AUSL di Piacenza
      • Rimini, Italie, 47924
        • Ausl Di Rimini
      • Torino, Italie, 10126
        • Ematologia 1 - A.O. Citta' Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Torino, Italie
        • Città della Salute e della Scienza SC Ematologia
      • Varese, Italie, 21100
        • Ematologia - OSPEDALE DI CIRCOLO E FONDAZIONE MACCHI
    • ME
      • Messina, ME, Italie, 98158
        • AO Riuniti Papardo Piemonte
    • PZ
      • Rionero in Vulture, PZ, Italie, 85028
        • Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
    • RA
      • Ravenna, RA, Italie, 48100
        • AUSL di Ravenna
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italie, 89125
        • A.O. Bianchi - Melacrino - Morelli
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00153
        • Nuovo Regina Margherita
    • Salerno
      • Pagani, Salerno, Italie, 84016
        • Uo Oncoematologia, Po "A.Tortora"
    • Treviso
      • Castelfranco Veneto, Treviso, Italie, 31033
        • Ospedale S. Giacomo di Castelfranco Veneto

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique prouvé de lymphome lymphoplasmocytaire/cytoïde/macroglobulinémie de Waldenstrom selon la classification REAL/WHO
  • Maladie récidivante/réfractaire après avoir reçu une chimiothérapie en une ligne (rituximab). Si les patients ont reçu du bortézomib ou de la bendamustine et ont obtenu une réponse partielle durant au moins deux ans.
  • Âge >= 18
  • Présence d'au moins un des critères suivants pour la définition de la maladie active : Symptômes systémiques ou Hémoglobine inférieure à 10 g/dL (due à un lymphome) ou Plaquettes inférieures à 100 x 109/L (due à un lymphome) ou splénomégalie symptomatique ou Volumineux (> 7 cm) ou syndrome d'hyperviscosité, neuropathie périphérique jusqu'au grade 1 (liée à la maladie de Waldenström), anémie hémolytique et vascularite à complexes immuns
  • Espérance de vie > 6 mois
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥45 % ou FS ≥37 %
  • Créatinine jusqu'à 1,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Bilirubine conjuguée jusqu'à 2 fois la limite supérieure de la normale
  • Phosphatase alcaline et transaminases jusqu'à 2 fois la limite supérieure de la normale
  • Contenu informé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu un traitement de première intention par le bortézomib ou la bendamustine, qui ont obtenu ou n'ont pas obtenu au moins une réponse partielle ni une réponse partielle d'une durée d'au moins deux ans.
  • Patients n'acceptant pas de prendre des précautions contraceptives adéquates pendant et pendant au moins 6 mois après l'arrêt du traitement
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 3 ans précédant l'entrée à l'étude, à l'exception de : carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité ; cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau; cancer de la prostate localisé de bas grade, à un stade précoce, traité chirurgicalement à visée curative ; carcinome canalaire in situ (CCIS) de bon pronostic du sein traité par tumorectomie seule à visée curative
  • Condition médicale nécessitant une utilisation à long terme (> 1 mois) de corticostéroïdes systémiques
  • Infection bactérienne, virale ou fongique active nécessitant un traitement systémique
  • Neuropathie périphérique de tout grade ≥ 2 [voir Annexe Section A]
  • Condition médicale concomitante pouvant exclure l'administration d'un traitement
  • Insuffisance cardiaque (NYHA grade III/IV)
  • Infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère avec hypoxémie
  • Diabète sucré sévère difficile à contrôler avec une insulinothérapie adéquate
  • Une hypertension difficile à contrôler
  • Insuffisance rénale avec clairance de la créatinine <30 ml/min
  • Positivité VIH Positivité VHB à l'exception des patients HbsAg et HBV-DNA négatifs et Ac anti-HB core positif (ces patients doivent recevoir une prophylaxie avec Lamivudine)
  • Positivité du VHC à l'exception des patients dont l'ARN du VHC est négatif
  • Participation en même temps à une autre étude avec des médicaments expérimentaux sont utilisés
  • Hypersensibilité connue ou réactions anaphylactiques aux anticorps ou protéines murins
  • Toute autre condition médicale ou psychologique coexistante qui empêcherait la participation à l'étude ou compromettrait la capacité de donner un consentement éclairé.
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bortezomib-Rituximab-Bendamustine
Association bortézomib-rituximab-bendamustine (BRB) chez les patients atteints de lymphome lymphoplasmocytaire/lymphoplasmocytoïde en rechute/réfractaire/de macroglobulinémie de Waldenstrom après une ligne de traitement.
Médicament: Bortezomib-Rituximab-Bendamustine

Bortezomib-Rituximab-Bendamustine Bortezomib : 1,3 mg/mq sc jours 1, 8, 15, 22* Rituximab : 375 mg/mq i.v. jour 1** Bendamustine : 90 mg/m² iv jours 1-2 ou jours 2-3 selon le choix de l'établissement/médecin Répéter les cycles tous les 28 jours pour un total de 6 cycles *En cas de toxicité est omis

**Dans les cycles 1, afin d'éviter le syndrome de lyse tumorale, le rituximab sera administré au jour 8

Autres noms:
  • BRB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 18 mois

Il s'agit d'un essai prospectif multicentrique de phase II conçu pour déterminer l'efficacité et l'innocuité du bortézomib plus rituximab plus bendamustine chez les patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström en rechute/réfractaire. L'objectif principal est d'évaluer si le traitement expérimental permet d'obtenir une augmentation absolue du taux de SSP de 50 à 65 % à 18 mois par rapport au traitement standard. La SSP est mesurée depuis le début du traitement jusqu'à la date de progression de la maladie, de rechute ou de décès quelle qu'en soit la cause.

Les patients sans rechute à la fin du suivi seront censurés à leur dernière date d'évaluation.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 2 années
Taux de réponse globale (ORR) : un patient est défini comme répondeur s'il a une réponse partielle ou partielle complète ou très bonne, évaluée selon les recommandations consensuelles sur la macroglobulinémie de Waldenstrom du 6e atelier international sur la macroglobulinémie de Waldestrom.
2 années
Survie globale (OS)
Délai: 2 années
Survie globale (SG) : mesurée depuis le début du traitement jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Les patients vivants au moment de l'analyse finale seront censurés à la date du dernier contact. La durée minimale de suivi requise pour tous les patients sera de 2 ans.
2 années
Toxicité
Délai: 2 années
Toxicité : sévère, potentiellement mortelle, mortelle (grade 3, 4 et 5)
2 années
Nombre d'événements indésirables graves
Délai: 2 années
Le nombre d'événements indésirables graves est défini selon les "Common Terminology Criteria for Adverse Events" (CTCAE), version 4.0
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lorella Orsucci, MD, SC EMATOLOGIA - AO CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO
  • Chercheur principal: Giulia Benevolo, MD, SC EMATOLOGIA - AO CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2015

Première publication (Estimation)

25 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FIL_BRB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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