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Lénalidomide et dexaméthasone à faible dose versus bortézomib, lénalidomide et dexaméthasone à faible dose pour l'induction, chez les patients atteints d'un myélome multiple non traité antérieurement

24 février 2016 mis à jour par: King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Il s'agit d'un essai randomisé de phase III comparant CC-5013 (lénalidomide, NSC-703813) et dexaméthasone à faible dose (LLD) versus bortézomib (PS-341, NSC-681239), lénalidomide et dexaméthasone à faible dose (BLLD) pour l'induction, chez des patients avec un myélome multiple non traité auparavant sans intention de greffe immédiate de cellules souches autologues.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

440

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital &Reseach Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  1. Les patients doivent avoir un myélome multiple nouvellement diagnostiqué
  2. Les patients ne doivent avoir reçu aucune chimiothérapie antérieure pour cette maladie. Les patients ne doivent avoir reçu aucune radiothérapie préalable sur une grande partie du bassin (plus de la moitié du bassin). Un traitement antérieur aux stéroïdes est autorisé à condition que le traitement n'ait pas duré plus de 2 semaines. Les patients ne doivent avoir reçu aucun traitement antérieur par le bortézomib ou le lénalidomide.
  3. Les patients doivent avoir ≥ 18 ans au moment de l'inscription.
  4. Les patients doivent avoir un statut de performance Zubrod (PS) de 0 à 3
  5. Les patients doivent avoir une fonction médullaire adéquate telle que définie ici :
  6. Numération plaquettaire ≥ 80 x 103/mcL,
  7. ANC ≥ 1 x 103/mcL, et Hémoglobine (y compris les patients qui ont été soit transfusés soit traités avec de l'EPO) ≥ 9 g/dL.
  8. Les établissements doivent soumettre un rapport de cytogénétique local et un rapport d'analyse FISH
  9. Patients présentant des fractures pathologiques, une pneumonie au moment du diagnostic ou une hyperviscosité symptomatique.
  10. Les patients doivent avoir une clairance de la créatinine calculée ou mesurée > 30 cc/min.
  11. Les patients ne doivent pas avoir d'infection active non contrôlée nécessitant des antibiotiques intraveineux
  12. Les patients ne doivent avoir aucune maladie psychiatrique
  13. Les patients ne doivent pas être séropositifs pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH
  14. Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents d'accident vasculaire cérébral avec des déficits neurologiques persistants.
  15. Les patients doivent pouvoir prendre de l'aspirine 325 mg par jour
  16. Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif
  17. Aucune malignité antérieure n'est autorisée, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire (ou épidermoïde) correctement traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'un autre cancer pour lequel le patient n'a pas eu de maladie depuis cinq ans.
  18. Les patients doivent se voir proposer de participer à des études moléculaires GEP pour l'évaluation des polymorphismes génétiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lénalidomide
Lénalidomide/Dex à faible dose (LLD)
Médicament: Lénalidomide/Dex à faible dose
Lénalidomide/Dex à faible dose (LLD)
Médicament: Lénalidomide
Lénalidomide/Dex à faible dose (LLD
Expérimental: Bortézomib/Lénalidomide
Bortezomib/Lénalidomide/ Dex à faible dose (BLLD)
Médicament: Bortezomib/Lénalidomide/ Dex à faible dose
Bortezomib/Lénalidomide/ Dex à faible dose (BLLD)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
comparaison de la survie sans progression (SSP) chez des patients atteints d'un myélome nouvellement diagnostiqué et traités par lénalidomide plus dexaméthasone à faible dose versus bortézomib plus lénalidomide et dexaméthasone à faible dose
Délai: Quatre années
Quatre années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2012

Première publication (Estimation)

10 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2016

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2081-113

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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