Effet des BM-MSC sur la RAM chronique après une transplantation rénale
28 septembre 2015 mis à jour par: Changxi Wang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Efficacité et innocuité des cellules souches mésenchymateuses dérivées de la moelle osseuse (BM-MSC) sur le rejet chronique médié par les anticorps (cAMR) après une greffe de rein : une étude de perspective multicentrique
Cette étude est conçue pour étudier l'efficacité et l'innocuité des cellules souches mésenchymateuses allogéniques dérivées de la moelle osseuse (BM-MSC) sur le rejet chronique médié par les anticorps (cAMR) après une transplantation rénale.
La RAM chronique est diagnostiquée selon les critères de Banff 2013 basés sur la biopsie du greffon rénal et l'examen des anticorps spécifiques du donneur (DSA).
Les patients atteints de cAMR sont affectés au groupe CSM ou au groupe témoin.
Les patients du groupe témoin se voient prescrire un traitement de désensibilisation en cours comprenant au moins un des traitements suivants : plasmaphérèse (PP), immunoglobuline intraveineuse (IgIV), rituximab ou bortézomib, selon les caractéristiques pathologiques et immunologiques individuelles (par ex.
type et titre de DSA) de chaque sujet de l'étude.
Les patients du groupe MSC reçoivent une thérapie BM-MSC supplémentaire en plus des traitements de désensibilisation comme dans le groupe témoin.
Les BM-MSC allogéniques (1*10^6/kg) sont administrées par voie intraveineuse toutes les deux semaines pour quatre doses consécutives.
Tous les patients cAMR sont suivis pendant un an.
La fonction rénale, le niveau de DSA, les caractéristiques pathologiques, la survie du patient/du greffon et les événements indésirables graves sont surveillés pendant la période de suivi.
Les caractéristiques immunologiques des patients des deux groupes sont examinées consécutivement.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- transplantation rénale
- Le diagnostic de cAMR est déterminé sur la base d'une biopsie de greffon rénal et d'un examen DSA
- Le patient est disposé et capable de donner un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude et capable de participer à l'étude pendant 12 mois
Critère d'exclusion:
- Transplantation combinée ou multi-organes
- Les femmes enceintes, qui ont l'intention de devenir enceintes au cours des 1 prochaines années, qui allaitent ou qui ont un test de grossesse positif lors de l'inscription ou avant l'administration des médicaments à l'étude
- Les donneurs ou les receveurs sont connus positifs pour les anticorps anti-hépatite C ou positifs pour la réaction en chaîne de la polymérase (PCR) pour l'hépatite C
- Les donneurs ou les receveurs sont connus positifs à l'antigène de surface de l'hépatite B ou positifs à la PCR pour l'hépatite B
- Les donneurs ou les receveurs sont connus pour être infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Patients avec une infection active
- Bénéficiaires ayant des antécédents d'abus de substances (drogues ou alcool) au cours des 6 derniers mois, ou de troubles psychotiques qui ne sont pas capables d'un suivi d'étude adéquat
- Patients souffrant de troubles cardiovasculaires graves
- GB<3*10^9/L ou RBC <5g/dL
- Constitution hautement allergique ou ayant de graves antécédents d'allergies
- Les patients atteints d'ulcère peptique actif, de diarrhée chronique ou de problèmes gastro-intestinaux affectent l'absorption
- Patients ayant des antécédents de cancer au cours des 5 dernières années
- Prisonnier ou patient détenu de force (incarcéré contre son gré) pour traitement ou pour un traitement psychiatrique ou physique (par ex. maladie infectieuse) maladie
- La fonction du greffon rénal se détériore en raison de complications non immunologiques, telles que des problèmes chirurgicaux ou la néphrotoxicité des médicaments
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe MSC
Les patients atteints de RAMc dans ce groupe reçoivent des BM-MSC allogéniques supplémentaires par voie intraveineuse (1*10^6/kg) toutes les deux semaines pour quatre doses consécutives, en plus du traitement de désensibilisation actuel comprenant au moins un des traitements suivants : plasmaphérèse (PP), immunoglobuline intraveineuse ( IgIV), rituximab ou bortézomib.
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Les BM-MSC proviennent de tiers donneurs sains et n'ont pas d'allèles HLA similaires aux donneurs d'allogreffe rénale ou réagissant aux anticorps anti-HLA positifs chez les receveurs.
Autres noms:
Au moins un médicament ou traitement est appliqué en tant que thérapie de désensibilisation pour diminuer la DSA, réduire les lymphocytes B ou inhiber les plasmocytes, selon l'état individuel.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les patients atteints de cRAM dans ce groupe reçoivent actuellement un traitement de désensibilisation comprenant au moins l'un des traitements suivants : plasmaphérèse (PP), immunoglobuline intraveineuse (IgIV), rituximab ou bortézomib.
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Au moins un médicament ou traitement est appliqué en tant que thérapie de désensibilisation pour diminuer la DSA, réduire les lymphocytes B ou inhiber les plasmocytes, selon l'état individuel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
Délai: 12 mois
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eGFR au mois 12 après l'inscription
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie des patients
Délai: 12 mois
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taux de survie des patients au mois 12 après l'inscription
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12 mois
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Taux de survie du greffon
Délai: 12 mois
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taux de survie du greffon au mois 12 après l'inscription
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12 mois
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Niveau d'anticorps spécifique du donneur (DSA)
Délai: 12 mois
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Changement de niveau DSA jusqu'à 12 mois après l'inscription
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12 mois
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Manifestation pathologique
Délai: 12 mois
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Changement des scores pathologiques selon les critères de Banff 2013
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12 mois
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Événements indésirables graves
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2015
Première publication (Estimation)
30 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MSC-KTx-cAMR-150926
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