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Thérapie ciblée précoce non invasive en chirurgie colorectale : une étude de faisabilité

27 octobre 2015 mis à jour par: Ole Broch, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
Le système de surveillance Nexfin offre une approche non invasive complète pour une estimation continue de la pression artérielle, de l'IC et de la VPP au moyen d'une analyse du contour du pouls basée sur le brassard. Plusieurs investigations cliniques ont prouvé la fiabilité et l'interchangeabilité de la technologie Nexfin, donnant des résultats acceptables, en particulier en ce qui concerne les capacités de tendance. À l'heure actuelle, il n'y a aucune preuve disponible, si un protocole d'optimisation hémodynamique précoce axé sur un objectif basé sur une technologie de surveillance complètement non invasive est capable de réduire les complications postopératoires. Par conséquent, l'objectif de cette étude monocentrique est de comparer les résultats cliniques et les complications postopératoires de patients subissant une chirurgie colorectale majeure traités avec des soins standard ou avec un protocole GDT basé sur la technologie Nexfin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le système de surveillance Nexfin™ est capable de fournir un indice de volume systolique (SVI), une variation du volume systolique (SVV), une variation de la pression différentielle (PPV), un indice cardiaque (CI) et une pression artérielle en continu à l'aide d'un brassard gonflable. . Ce système consiste en une fonction de transfert dépendant de la fréquence pour le calcul de la pression de l'artère brachiale à partir de la pression de l'artère du doigt.

Une intervention chirurgicale majeure met à nu le risque d'hypoperfusion dissimulée et donc une inadéquation possible entre l'apport d'oxygène et la demande en oxygène. Il convient de noter que la surveillance périopératoire "de base", c'est-à-dire l'électrocardiogramme, la saturation en oxygène et les mesures de pression artérielle non invasives ou invasives, n'est pas en mesure de détecter avec précision l'hypovolémie et l'hypoperfusion d'organe en cours. En périopératoire, les patients subissant une chirurgie abdominale majeure sont sujets à un risque élevé d'instabilités hémodynamiques et par conséquent à des modifications importantes de l'apport d'oxygène, associées à une augmentation des complications postopératoires et de la durée d'hospitalisation. Au cours des dernières années, plusieurs études se sont concentrées sur la thérapie hémodynamique ciblée (GDT) précoce avec des preuves solides de la faisabilité de tels algorithmes et de l'amélioration des résultats du patient par rapport à certains scénarios cliniques. Cependant, il y a encore un débat concernant une approche GDT individualisée , basé sur des objectifs hémodynamiques individualisés définis avant l'intervention et générés par une technologie de surveillance hémodynamique avancée. Nous devons distinguer quel système de surveillance, invasif ou non invasif, correspond le mieux au type de risque estimé et à quel moment.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
        • Ole Broch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Interventions abdominales majeures
  • Durée estimée ≥120 minutes
  • Forte probabilité de transfusion
  • Perte de sang anticipée ≥1000 ml

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Classement ASA I ou IV
  • Troubles du rythme cardiaque
  • Maladie occlusive avancée de l'artère périphérique
  • Shunts artério-veineux concernant les membres supérieurs
  • Procédures abdominales laparoscopiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe d'étude (SG)

Avant l'induction de l'anesthésie :

  • Ligne artérielle
  • Système de surveillance Nexfin
  • Mesure de l'indice cardiaque (IC), de la variation de la pression pulsée (PPV) et de la pression artérielle moyenne (MAP)
  • Échantillons sanguins de base. Induction de l'anesthésie

Groupe d'étude:

  • VPP ≤ 10 %, 500 ml de cristalloïdes/colloïdes tant que l'IC était ≥ 2,5 l/min/m²
  • Maintien de CI ≥2,5 l/min/m² et MAP ≥65 mmHg en utilisant la dobutamine (10 µg/kg/min) et la noradrénaline (0,03 µg/kg/min).
Médicament: Dobutamine
Si VPP ≤ 10 %, substitution volumique de 500 ml de cristalloïdes et/ou de colloïdes tant que l'IC était ≥ 2,5 l/min/m². Le maintien d'un IC ≥ 2,5 l/min/m² et d'une MAP ≥ 65 mmHg a été obtenu en utilisant de la dobutamine (10 µg/kg/min) et de la noradrénaline (0,03 µg/kg/min).
Autres noms:
  • Norépinéphrine
  • cristalloïdes/colloïdes
Aucune intervention: Groupe témoin (GC)
  • PAM ≥65 mmHg
  • PVC ≤12 mmHg
  • Taux d'hémoglobine ≥8 g/dl.
  • Maintien d'une MAP ≥ 65 mmHg en utilisant des cristalloïdes/colloïdes, une injection bolus de théodrénaline/cafédrine ou une perfusion continue de noradrénaline (0,03 µg/kg/min) selon l'évaluation clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Complications postopératoires
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée d'hospitalisation (DMS)
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Schleswig-Holstein

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2015

Première publication (Estimation)

24 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AZ B260/11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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