Ei-invasiivinen varhainen tavoitteellinen hoito paksusuolenkirurgiassa: toteutettavuustutkimus
tiistai 27. lokakuuta 2015 päivittänyt: Ole Broch, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
Nexfin-valvontajärjestelmä tarjoaa täydellisen ei-invasiivisen lähestymistavan verenpaineen, CI:n ja PPV:n jatkuvaan arviointiin sormimansettipohjaisen pulssikäyräanalyysin avulla.
Useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet Nexfin-teknologian luotettavuuden ja vaihdettavuuden, mikä antaa hyväksyttäviä tuloksia erityisesti trendiominaisuuksien suhteen.
Tällä hetkellä ei ole näyttöä siitä, pystyykö täysin noninvasiiviseen seurantatekniikkaan perustuva varhainen tavoitteellinen hemodynaamisen optimointiprotokolla vähentämään postoperatiivisia komplikaatioita.
Siksi tämän yhden keskuksen tutkimuksen tavoitteena on verrata kliinisiä tuloksia ja leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita potilailla, joille tehdään suuri kolorektaalileikkaus ja joita hoidetaan normaalihoidolla tai Nexfin-teknologiaan perustuvalla GDT-protokollalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nexfin™-valvontajärjestelmä pystyy tarjoamaan jatkuvan lyönnistä lyöntiin iskutilavuusindeksin (SVI), iskutilavuuden vaihtelun (SVV), pulssin paineen vaihtelun (PPV), sydänindeksin (CI) ja valtimopaineen käyttämällä puhallettavaa sormimansettia. . Tämä järjestelmä koostuu taajuudesta riippuvasta siirtofunktiosta, joka laskee olkapäävaltimon paineen sormivaltimon paineesta.
Suuri leikkaus paljastaa piilotetun hypoperfuusion riskin ja siten mahdollisen hapen toimituksen ja hapentarpeen epäsuhtaisuuden. On huomattava, että "perus" perioperatiivinen seuranta, eli elektrokardiogrammi, happisaturaatio ja ei-invasiiviset tai invasiiviset verenpainemittaukset eivät pysty havaitsemaan tarkasti hypovolemiaa ja meneillään olevaa elinten hypoperfuusiota. Potilaat, joille tehdään suuri vatsaleikkaus, ovat perioperatiivisesti alttiita suurelle hemodynaamisen epävakauden riskille ja sen seurauksena oleellisille muutoksille hapen toimituksessa, mikä liittyy leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden lisääntymiseen ja sairaalassaoloajan pituuteen. Viime vuosien aikana useat tutkimukset keskittyivät varhaiseen tavoitteelliseen hemodynaamiseen hoitoon (GDT), jotka osoittavat vahvasti tällaisten algoritmien toteutettavuuden ja potilaan tulosten paranemisen tietyissä kliinisissä skenaarioissa. Yksilöllisestä GDT-lähestymistavasta käydään kuitenkin edelleen keskustelua. , joka perustuu ennen toimenpidettä määriteltyihin yksilöllisiin hemodynaamisiin tavoitteisiin, jotka kehittynyt hemodynaaminen seurantateknologia on tuottanut. Meidän on erotettava, mikä valvontajärjestelmä, invasiivinen tai ei-invasiivinen, vastaa arvioitua riskiä mihin aikaan parhaiten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
- Ole Broch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tärkeimmät vatsan toimenpiteet
- Arvioitu kesto ≥120 minuuttia
- Suuri verensiirron todennäköisyys
- Odotettu verenhukka ≥1000 ml
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- ASA I tai IV luokitus
- Sydämen rytmihäiriöt
- Pitkälle edennyt ääreisvaltimoiden tukossairaus
- Yläraajoihin liittyvät valtimo-laskimoshuntit
- Laparoskopiset vatsan toimenpiteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Opintoryhmä (SG)
Ennen anestesian induktiota:
Opiskeluryhmä:
|
Jos PPV ≤10 %, tilavuuskorvaus 500 ml:lla kristalloideja ja/tai kolloideja niin kauan kuin CI oli ≥2,5 l/min/m².
CI ≥ 2,5 l/min/m² ja MAP ≥ 65 mmHg saavutettiin käyttämällä dobutamiinia (10 µg/kg/min) ja norepinefriiniä (0,03 µg/kg/min).
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (CG)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalahoidon pituus (LOS)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Correa-Gallego C, Tan KS, Arslan-Carlon V, Gonen M, Denis SC, Langdon-Embry L, Grant F, Kingham TP, DeMatteo RP, Allen PJ, D'Angelica MI, Jarnagin WR, Fischer M. Goal-Directed Fluid Therapy Using Stroke Volume Variation for Resuscitation after Low Central Venous Pressure-Assisted Liver Resection: A Randomized Clinical Trial. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):591-601. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.03.050. Epub 2015 Apr 7.
- Gomez-Izquierdo JC, Feldman LS, Carli F, Baldini G. Meta-analysis of the effect of goal-directed therapy on bowel function after abdominal surgery. Br J Surg. 2015 May;102(6):577-89. doi: 10.1002/bjs.9747. Epub 2015 Mar 11.
- Challand C, Struthers R, Sneyd JR, Erasmus PD, Mellor N, Hosie KB, Minto G. Randomized controlled trial of intraoperative goal-directed fluid therapy in aerobically fit and unfit patients having major colorectal surgery. Br J Anaesth. 2012 Jan;108(1):53-62. doi: 10.1093/bja/aer273. Epub 2011 Aug 26.
- Toyama S, Shimoyama M. Goal-directed fluid therapy in patients undergoing colorectal surgery. Br J Anaesth. 2012 May;108(5):877-8; author reply 878-9. doi: 10.1093/bja/aes110. No abstract available.
- Zheng H, Guo H, Ye JR, Chen L, Ma HP. Goal-directed fluid therapy in gastrointestinal surgery in older coronary heart disease patients: randomized trial. World J Surg. 2013 Dec;37(12):2820-9. doi: 10.1007/s00268-013-2203-6.
- Yates DR, Davies SJ, Milner HE, Wilson RJ. Crystalloid or colloid for goal-directed fluid therapy in colorectal surgery. Br J Anaesth. 2014 Feb;112(2):281-9. doi: 10.1093/bja/aet307. Epub 2013 Sep 20.
- Bennett-Guerrero E. Hemodynamic goal-directed therapy in high-risk surgical patients. JAMA. 2014 Jun 4;311(21):2177-8. doi: 10.1001/jama.2014.5306. No abstract available.
- Srinivasa S, Taylor MH, Singh PP, Lemanu DP, MacCormick AD, Hill AG. Goal-directed fluid therapy in major elective rectal surgery. Int J Surg. 2014 Dec;12(12):1467-72. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.11.010. Epub 2014 Nov 15.
- Cannesson M, Ramsingh D, Rinehart J, Demirjian A, Vu T, Vakharia S, Imagawa D, Yu Z, Greenfield S, Kain Z. Perioperative goal-directed therapy and postoperative outcomes in patients undergoing high-risk abdominal surgery: a historical-prospective, comparative effectiveness study. Crit Care. 2015 Jun 19;19(1):261. doi: 10.1186/s13054-015-0945-2.
- Hunsicker O, Scott MJ, Miller TE, Baldini G, Feldheiser A. Gastrointestinal morbidity as primary outcome measure in studies comparing crystalloid and colloid within a goal-directed therapy. Br J Anaesth. 2015 Jul;115(1):128-9. doi: 10.1093/bja/aev181. No abstract available.
- Gottlieb M, Bailitz J. Comparison of Early Goal-Directed Therapy With Usual Care for Severe Sepsis and Septic Shock. Ann Emerg Med. 2015 Dec;66(6):632-4. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.05.025. Epub 2015 Jun 24. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 29. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kardiotoniset aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriagonistit
- Vasokonstriktoriaineet
- Norepinefriini
- Dobutamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AZ B260/11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .