Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv tidlig målrettet terapi i kolorektal kirurgi: en gennemførlighedsundersøgelse

27. oktober 2015 opdateret af: Ole Broch, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
Nexfin-overvågningssystemet tilbyder en komplet ikke-invasiv tilgang til en kontinuerlig estimering af blodtryk, CI og PPV ved hjælp af fingermanchet-baseret pulskonturanalyse. Adskillige kliniske undersøgelser har bevist pålidelighed og udskiftelighed af Nexfin-teknologien, hvilket giver acceptable resultater, især hvad angår trendegenskaberne. På nuværende tidspunkt er der ingen evidens tilgængelig, om en tidlig målrettet hæmodynamisk optimeringsprotokol baseret på en fuldstændig ikke-invasiv overvågningsteknologi er i stand til at reducere postoperativ komplikation. Derfor er formålet med dette enkeltcenterstudie at sammenligne det kliniske resultat og postoperative komplikationer hos patienter, der gennemgår større kolorektal kirurgi, behandlet med standardbehandling eller med en GDT-protokol baseret på Nexfin-teknologien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nexfin™-overvågningssystemet er i stand til at give kontinuerligt slag-til-slag slagvolumenindeks (SVI), slagvolumenvariation (SVV), pulstryksvariation (PPV), hjerteindeks (CI) og arterielt tryk ved at bruge en oppustelig fingermanchet . Dette system består af en frekvensafhængig overførselsfunktion til beregning af brachialis arterietryk fra fingerarterietrykket.

Større operation afslører risikoen for skjult hypoperfusion og derfor mulig mismatch i ilttilførsel og iltbehov. Det skal bemærkes, at den "grundlæggende" perioperative monitorering, dvs. elektrokardiogram, iltmætning og ikke-invasive eller invasive blodtryksmålinger, ikke er i stand til nøjagtigt at detektere hypovolæmi og igangværende organhyperfusion. Perioperativt er patienter, der gennemgår større abdominal kirurgi, tilbøjelige til høj risiko for hæmodynamiske ustabiliteter og som følge heraf relevante ændringer i ilttilførsel, forbundet med en stigning i postoperative komplikationer og varighed af hospitalsophold. I løbet af de sidste år har adskillige undersøgelser fokuseret på tidlig målrettet hæmodynamisk terapi (GDT) med stærke beviser for gennemførligheden af ​​sådanne algoritmer og forbedringen af ​​patientens resultat med hensyn til visse kliniske scenarier. Der er dog stadig en debat om en individualiseret GDT-tilgang , baseret på præ-procedure definerede individualiserede hæmodynamiske mål fremkommet af en avanceret hæmodynamisk overvågningsteknologi. Vi er nødt til at skelne, hvilket overvågningssystem, invasivt til ikke-invasivt, der passer bedst til typen af ​​estimeret risiko på hvilket tidspunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Ole Broch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større abdominale procedurer
  • Estimeret varighed ≥120 minutter
  • Høj transfusionssandsynlighed
  • Forventet blodtab ≥1000 ml

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • ASA I eller IV klassifikation
  • Hjerterytmeforstyrrelser
  • Avanceret perifer arterie okklusiv sygdom
  • Arteriovenøse shunts vedrørende overekstremiteter
  • Laparoskopiske abdominale procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Studiegruppe (SG)

Før induktion af anæstesi:

  • Arteriel linje
  • Nexfin overvågningssystem
  • Måling af hjerteindeks (CI), pulstryksvariation (PPV) og middelarterielt tryk (MAP)
  • Baseline blodprøver. Induktion af anæstesi

Studiegruppe:

  • PPV ≤10%, 500 ml krystalloider/kolloider, så længe CI var ≥2,5 l/min/m²
  • Vedligeholdelse af CI ≥2,5 l/min/m² og MAP ≥65 mmHg ved brug af dobutamin (10 µg/kg/min) og noradrenalin (0,03 µg/kg/min).
Medicin: Dobutamin
Hvis PPV ≤10%, volumensubstitution af 500 ml krystalloider og/eller kolloider, så længe CI var ≥2,5 l/min/m². Vedligeholdelse af CI ≥2,5 l/min/m² og MAP ≥65 mmHg blev opnået ved at bruge dobutamin (10 µg/kg/min) og noradrenalin (0,03 µg/kg/min).
Andre navne:
  • Noradrenalin
  • krystalloider/kolloider
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (CG)
  • MAP ≥65 mmHg
  • CVP ≤12 mmHg
  • Hæmoglobinniveau ≥8 g/dl.
  • Vedligeholdelse af MAP ≥65 mmHg ved brug af krystalloider/kolloider, bolusinjektion af theodrenalin/cafedrin eller kontinuerlig infusion af noradrenalin (0,03 µg/kg/min) i henhold til klinisk evaluering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Længde af hospitalsophold (LOS)
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2015

Først opslået (Skøn)

24. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AZ B260/11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perioperative/postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Dobutamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner