Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve vroege doelgerichte therapie bij colorectale chirurgie: een haalbaarheidsstudie

27 oktober 2015 bijgewerkt door: Ole Broch, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
Het Nexfin-monitoringsysteem biedt een volledig niet-invasieve benadering voor een continue schatting van bloeddruk, CI en PPV door middel van polscontouranalyse op basis van vingermanchetten. Verschillende klinische onderzoeken hebben de betrouwbaarheid en uitwisselbaarheid van de Nexfin-technologie bewezen, wat acceptabele resultaten opleverde, vooral met betrekking tot de trending-mogelijkheden. Op dit moment is er geen bewijs beschikbaar of een vroeg, doelgericht hemodynamisch optimalisatieprotocol op basis van een volledig niet-invasieve monitoringtechnologie postoperatieve complicaties kan verminderen. Het doel van deze single-center studie is dan ook om de klinische uitkomst en postoperatieve complicaties te vergelijken van patiënten die een grote colorectale operatie ondergaan en worden behandeld met standaardzorg of met een GDT-protocol op basis van de Nexfin-technologie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Nexfin™-monitoringsysteem is in staat om continue slagvolume-index (SVI), slagvolumevariatie (SVV), polsdrukvariatie (PPV), cardiale index (CI) en arteriële druk te leveren met behulp van een opblaasbare vingermanchet . Dit systeem bestaat uit een frequentieafhankelijke overdrachtsfunctie voor het berekenen van de armslagaderdruk uit de vingerslagaderdruk.

Bij grote operaties bestaat het risico van verborgen hypoperfusie en daardoor een mogelijke discrepantie tussen zuurstoftoevoer en zuurstofbehoefte. Opgemerkt moet worden dat de "basale" perioperatieve monitoring, d.w.z. elektrocardiogram, zuurstofverzadiging en niet-invasieve of invasieve bloeddrukmetingen, niet in staat is hypovolemie en aanhoudende orgaanhyperfusie nauwkeurig te detecteren. Perioperatief lopen patiënten die een grote buikoperatie ondergaan een hoog risico op hemodynamische instabiliteiten en bijgevolg relevante veranderingen in de zuurstoftoevoer, geassocieerd met een toename van postoperatieve complicaties en een langer verblijf in het ziekenhuis. In de afgelopen jaren hebben verschillende onderzoeken zich gericht op vroege doelgerichte hemodynamische therapie (GDT) met sterk bewijs voor de haalbaarheid van dergelijke algoritmen en de verbetering van de uitkomst voor de patiënt met betrekking tot bepaalde klinische scenario's. Er is echter nog steeds discussie over een geïndividualiseerde GDT-benadering , gebaseerd op pre-procedureel gedefinieerde geïndividualiseerde hemodynamische doelen die worden verkregen door een geavanceerde hemodynamische monitoringtechnologie. Wel moeten we onderscheiden welk monitoringsysteem, invasief tot niet-invasief, op welk moment het beste past bij het soort ingeschat risico.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
        • Ole Broch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Grote abdominale procedures
  • Geschatte duur ≥120 minuten
  • Hoge transfusiekans
  • Verwacht bloedverlies ≥1000 ml

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • ASA I of IV classificatie
  • Hartritmestoornissen
  • Gevorderde perifere arteriële occlusieve ziekte
  • Arterioveneuze shunts met betrekking tot de bovenste extremiteiten
  • Laparoscopische abdominale procedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Studiegroep (SG)

Voor inductie van anesthesie:

  • Arteriële lijn
  • Nexfin-bewakingssysteem
  • Meting van cardiale index (CI), polsdrukvariatie (PPV) en gemiddelde arteriële druk (MAP)
  • Basislijn bloedmonsters. Inductie van anesthesie

Studiegroep:

  • PPV ≤10%, 500 ml kristalloïden/colloïden zolang BI ≥2,5 l/min/m² was
  • Behoud van CI ≥2,5 l/min/m² en MAP ≥65 mmHg door gebruik van dobutamine (10 µg/kg/min) en noradrenaline (0,03 µg/kg/min).
Geneesmiddel: Dobutamine
Als PPV ≤10%, volumevervanging van 500 ml kristalloïden en/of colloïden zolang BI ≥2,5 l/min/m² was. Behoud van CI ≥2,5 l/min/m² en MAP ≥65 mmHg werd bereikt door dobutamine (10 µg/kg/min) en norepinefrine (0,03 µg/kg/min) te gebruiken.
Andere namen:
  • Noradrenaline
  • kristalloïden/colloïden
Geen tussenkomst: Controlegroep (CG)
  • KAART ≥65 mmHg
  • CVP ≤12 mmHg
  • Hemoglobinegehalte ≥8 g/dl.
  • Behoud van MAP ≥65 mmHg door gebruik van kristalloïden/colloïden, bolusinjectie van theodrenaline/cafedrine of continue infusie van noradrenaline (0,03 µg/kg/min) volgens klinische evaluatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf (LOS)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AZ B260/11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren