Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv tidiga målstyrd terapi vid kolorektalkirurgi: en genomförbarhetsstudie

27 oktober 2015 uppdaterad av: Ole Broch, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
Nexfins övervakningssystem erbjuder ett komplett icke-invasivt tillvägagångssätt för en kontinuerlig uppskattning av blodtryck, CI och PPV med hjälp av fingermanschettbaserad pulskonturanalys. Flera kliniska undersökningar har visat tillförlitlighet och utbytbarhet av Nexfin-teknologin, vilket ger acceptabla resultat, särskilt när det gäller trendegenskaperna. För närvarande finns det inga tillgängliga bevis om huruvida ett tidigt målriktat hemodynamiskt optimeringsprotokoll baserat på en helt icke-invasiv övervakningsteknologi kan minska postoperativa komplikationer. Därför är syftet med denna encenterstudie att jämföra det kliniska resultatet och postoperativa komplikationer hos patienter som genomgår större kolorektal kirurgi behandlade med standardvård eller med ett GDT-protokoll baserat på Nexfin-teknologin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nexfin™-övervakningssystemet kan ge kontinuerligt slag-till-slag slagvolymindex (SVI), slagvolymvariation (SVV), pulstrycksvariation (PPV), hjärtindex (CI) och artärtryck genom att använda en uppblåsbar fingermanschett . Detta system består av en frekvensberoende överföringsfunktion för beräkning av armartärtrycket från fingerartärtrycket.

Större operationer blottar risken för dold hypoperfusion och därför möjlig oöverensstämmelse i syretillförsel och syrebehov. Det måste noteras att den "grundläggande" perioperativa övervakningen, d.v.s. elektrokardiogram, syremättnad och icke-invasiva eller invasiva blodtrycksmätningar inte kan noggrant detektera hypovolemi och pågående organhyperfusion. Perioperativt är patienter som genomgår större bukkirurgi benägna att drabbas av hög risk för hemodynamiska instabiliteter och följaktligen relevanta förändringar i syretillförseln, associerade med en ökning av postoperativa komplikationer och vårdtiden på sjukhus. Under de senaste åren har flera studier fokuserat på tidig målstyrd hemodynamisk terapi (GDT) med starka bevis för genomförbarheten av sådana algoritmer och förbättringen av patientens resultat med avseende på vissa kliniska scenarier. Det finns dock fortfarande en debatt om en individualiserad GDT-metod. , baserat på individuella hemodynamiska mål som definierats före förfarandet som uppnåtts av en avancerad hemodynamisk övervakningsteknologi. Vi måste särskilja vilket övervakningssystem, invasivt till icke-invasivt, som bäst matchar typen av uppskattad risk vid vilken tidpunkt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Ole Broch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stora bukprocedurer
  • Beräknad varaktighet ≥120 minuter
  • Hög transfusionssannolikhet
  • Förväntad blodförlust ≥1000 ml

Exklusions kriterier:

  • Patienter yngre än 18 år
  • ASA I eller IV klassificering
  • Hjärtrytmrubbningar
  • Avancerad perifer artär ocklusiv sjukdom
  • Arteriovenösa shunts rörande övre extremiteter
  • Laparoskopiska bukprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Studiegrupp (SG)

Innan induktion av anestesi:

  • Arteriell linje
  • Nexfin övervakningssystem
  • Mätning av hjärtindex (CI), pulstrycksvariation (PPV) och medelartärtryck (MAP)
  • Baslinje blodprover. Induktion av anestesi

Studiegrupp:

  • PPV ≤10 %, 500 ml kristalloider/kolloider så länge KI var ≥2,5 l/min/m²
  • Upprätthållande av CI ≥2,5 l/min/m² och MAP ≥65 mmHg genom att använda dobutamin (10 µg/kg/min) och noradrenalin (0,03 µg/kg/min).
Läkemedel: Dobutamin
Om PPV ≤10 %, volymsubstitution av 500 ml kristalloider och/eller kolloider så länge som KI var ≥2,5 l/min/m². Upprätthållande av CI ≥2,5 l/min/m² och MAP ≥65 mmHg uppnåddes genom att använda dobutamin (10 µg/kg/min) och noradrenalin (0,03 µg/kg/min).
Andra namn:
  • Noradrenalin
  • kristalloider/kolloider
Inget ingripande: Kontrollgrupp (CG)
  • KARTA ≥65 mmHg
  • CVP ≤12 mmHg
  • Hemoglobinnivå ≥8 g/dl.
  • Underhåll av MAP ≥65 mmHg genom att använda kristalloider/kolloider, bolusinjektion av teodrenalin/kafedrin eller kontinuerlig infusion av noradrenalin (0,03 µg/kg/min) enligt klinisk utvärdering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Längd på sjukhusvistelse (LOS)
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2015

Första postat (Uppskatta)

24 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AZ B260/11

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perioperativa/postoperativa komplikationer

Kliniska prövningar på Dobutamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera