- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02569437
Doxycycline dans le traitement des patients atteints de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux
Le rôle de la doxycycline dans la prise en charge de la rhinosinusite chronique modérée à sévère avec polypes nasaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Polypes nasaux à l'endoscopie nasale.
- Le patient a une maladie modérée à sévère, définie par des symptômes subjectifs modérés à sévères (un score supérieur à 3 sur une EVA de 10 cm).
- Le patient est âgé d'au moins 18 ans.
- Le patient est capable de comprendre et de donner son consentement éclairé.
Le patient a une rhinosinusite chronique cliniquement diagnostiquée avec des polypes nasaux selon les critères diagnostiques de l'AAO-HNS : Au moins 2 des symptômes/signes suivants :
- Drainage mucopurulent (antérieur, postérieur ou les deux)
- Obstruction nasale (congestion)
- Douleur faciale-pression-plénitude
- Diminution de l'odorat
- et symptômes durant 12 semaines ou plus.
Critère d'exclusion:
- Le patient a des antécédents de traitement par corticoïdes oraux au cours des 4 dernières semaines. ,
- Le patient est atteint de mucoviscidose.
- Le patient a une dyskinésie ciliaire primitive.
- Le patient est diabétique.
- Le patient a subi une chirurgie des sinus au cours des 3 derniers mois.
- Le patient a une allergie à la doxycycline ou aux tétracyclines apparentées ou aux glucocorticoïdes.
- Le patient est mineur.
- Le patient est un prisonnier.
- Le patient a une maladie psychiatrique ou un retard de développement, ce qui interférerait avec la compréhension de l'étude et la fourniture d'un consentement éclairé.
- La patiente est une mère allaitante. Les effets des médicaments utilisés dans cette étude (doxycycline) sur le lait maternel sont inconnus et, par conséquent, ces patientes seront exclues de l'étude.
- Le patient a des antécédents de VIH ou d'une autre cause connue d'immunosuppression, ou prend activement des médicaments immunosuppresseurs en raison d'une transplantation d'organe, d'une maladie rhumatoïde ou d'autres conditions médicales.
- Le patient est sous pénicilline ; antiacides contenant de l'aluminium, du calcium, du magnésium ou du fer; sous-salicylate de bismuth; barbituriques; carbamazépine; et la phénytoïne ; ainsi que la tétracycline et le Penthane.
- Grossesse. La doxycycline, une tétracycline, est un tératogène connu. Pour cette raison, il est suggéré aux femmes en âge de procréer de prendre une forme de contraception pendant toute la durée de leur prise de doxycycline., Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
Test de grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif (avec une sensibilité d'au moins 25 mUI/mL) avant la première dose de médicament. Aucun autre test de grossesse n'est nécessaire car après cette visite, la patiente ne prendra plus de tétracycline après 3 semaines.
Les femmes en âge de procréer sont définies comme suit :
- Patientes ayant des règles régulières
- Patientes présentant une aménorrhée, des cycles irréguliers ou utilisant une méthode contraceptive qui empêche les saignements de privation
- Les femmes qui ont eu une ligature des trompes
Les femmes sont considérées comme n'étant pas en âge de procréer pour les raisons suivantes :
- La patiente a subi une hystérectomie et/ou une ovariectomie bilatérale.
- La patiente est post-ménopausée définie par une aménorrhée depuis au moins 1 an chez une femme > 45 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Doxycycline
Doxycycline plus méthylprednisolone orale et sprays salins nasaux
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Doxycycline (200 mg PO X 1 dose le jour 1, puis 100 mg PO par jour) pour les jours 2 à 20
méthylprednisolone orale : 32 mg x 5 jours, 16 mg x 5 jours, 8 mg x 10 jours
sprays nasaux salins : 2 pulvérisations dans chaque narine trois fois par jour
pulvérisations quotidiennes de stéroïdes nasaux (Flonase, 2 pulvérisations quotidiennes dans chaque narine).
Autres noms:
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Comparateur placebo: Pilule de sucre
pilule placebo plus méthylprednisolone par voie orale pendant trois semaines.
Après cela, une thérapie d'entretien qui comprend des vaporisateurs salins nasaux et des vaporisateurs nasaux quotidiens de stéroïdes.
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méthylprednisolone orale : 32 mg x 5 jours, 16 mg x 5 jours, 8 mg x 10 jours
pulvérisations quotidiennes de stéroïdes nasaux (Flonase, 2 pulvérisations quotidiennes dans chaque narine).
Autres noms:
pilule placebo pour correspondre à la doxycycline
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de résultat sino-nasal (SNOT 22)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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un questionnaire validé de qualité de vie en 22 items pour les patients atteints de rhinosinusite chronique.
Plage de 0 à 110, des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons
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Base de référence et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score endoscopique des polypes nasaux
Délai: Base de référence et 12 semaines
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0- Absence de polypes nasaux
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Base de référence et 12 semaines
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Culture du méat moyen
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Écouvillon de culture pour la présence ou l'absence de croissance microbienne
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Base de référence et 12 semaines
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Score composite subjectif des symptômes
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Un score de symptôme subjectif sera extrait du score du patient (sur une échelle de 0 à 5, où 0 ne définit aucun problème avec le symptôme donné et 5 définit des problèmes maximaux) sur le SNOT-22 pour chacun des symptômes suivants : "blocage/ congestion", "nez qui coule", "écoulement post-nasal", "douleur/pression faciale" et "sens du goût/odorat".
Plage de 0 à 25, avec un score plus élevé reflétant des symptômes plus graves.
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Base de référence et 12 semaines
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Échelle analogique visuelle
Délai: Base de référence et 12 semaines
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L'échelle visuelle analogique des symptômes globaux sera utilisée pour définir la gravité de la maladie.
Plage de 0 à 10.
Selon le document de position européen 2012, une maladie légère, modérée et grave sera définie comme 0 à 3 inclus, > 3 à 7 inclus et > 7 à 10 inclus, respectivement.
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Base de référence et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin D Malkin, MD, Icahns School of Medicine at Mount Sinai
- Chaise d'étude: Satish Govindaraj, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies du nez
- Polypes nasaux
- Polypes
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Agents dermatologiques
- Agents antibactériens
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Agents anti-allergiques
- Antipaludéens
- Prednisolone
- Acétate de méthylprednisolone
- Méthylprednisolone
- Hémisuccinate de méthylprednisolone
- Acétate de prednisolone
- Hémisuccinate de prednisolone
- Phosphate de prednisolone
- Doxycycline
- Fluticasone
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 14-0462
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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