Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Doxycycline dans le traitement des patients atteints de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux

8 décembre 2017 mis à jour par: Benjamin D Malkin, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Le rôle de la doxycycline dans la prise en charge de la rhinosinusite chronique modérée à sévère avec polypes nasaux

Le département d'oto-rhino-laryngologie du mont Sinaï recherche des adultes atteints d'une maladie des sinus avec polypes, autrement appelée rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (CRSwNP). Les patients peuvent être éligibles pour s'inscrire à une étude proposant une thérapie de pointe pour aider à réduire les symptômes et éviter la chirurgie. Le traitement associe un antibiotique (doxycycline) à des stéroïdes oraux. Les stéroïdes oraux sont le pilier de la prise en charge médicale des patients atteints de CRSwNP. Cependant, des études récentes ont montré que la doxycycline aide également à améliorer les symptômes en réduisant l'inflammation et en tuant les bactéries courantes qui peuvent provoquer des symptômes. Cette étude est la première à évaluer ce régime combiné.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un patient éligible peut être traité avec de la doxycycline et des stéroïdes oraux OU un placebo (pilule de sucre) et des stéroïdes oraux pendant trois semaines. Les volontaires participeront à l'étude pendant 12 semaines et auront 4 visites de recherche d'une durée d'une heure. Lors de chaque visite d'étude, le patient sera soumis à une évaluation endoscopique et invité à remplir un questionnaire décrivant les symptômes. Il n'y a aucun coût supplémentaire pour être inscrit à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Polypes nasaux à l'endoscopie nasale.
  • Le patient a une maladie modérée à sévère, définie par des symptômes subjectifs modérés à sévères (un score supérieur à 3 sur une EVA de 10 cm).
  • Le patient est âgé d'au moins 18 ans.
  • Le patient est capable de comprendre et de donner son consentement éclairé.
  • Le patient a une rhinosinusite chronique cliniquement diagnostiquée avec des polypes nasaux selon les critères diagnostiques de l'AAO-HNS : Au moins 2 des symptômes/signes suivants :

    • Drainage mucopurulent (antérieur, postérieur ou les deux)
    • Obstruction nasale (congestion)
    • Douleur faciale-pression-plénitude
    • Diminution de l'odorat
    • et symptômes durant 12 semaines ou plus.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a des antécédents de traitement par corticoïdes oraux au cours des 4 dernières semaines. ,
  • Le patient est atteint de mucoviscidose.
  • Le patient a une dyskinésie ciliaire primitive.
  • Le patient est diabétique.
  • Le patient a subi une chirurgie des sinus au cours des 3 derniers mois.
  • Le patient a une allergie à la doxycycline ou aux tétracyclines apparentées ou aux glucocorticoïdes.
  • Le patient est mineur.
  • Le patient est un prisonnier.
  • Le patient a une maladie psychiatrique ou un retard de développement, ce qui interférerait avec la compréhension de l'étude et la fourniture d'un consentement éclairé.
  • La patiente est une mère allaitante. Les effets des médicaments utilisés dans cette étude (doxycycline) sur le lait maternel sont inconnus et, par conséquent, ces patientes seront exclues de l'étude.
  • Le patient a des antécédents de VIH ou d'une autre cause connue d'immunosuppression, ou prend activement des médicaments immunosuppresseurs en raison d'une transplantation d'organe, d'une maladie rhumatoïde ou d'autres conditions médicales.
  • Le patient est sous pénicilline ; antiacides contenant de l'aluminium, du calcium, du magnésium ou du fer; sous-salicylate de bismuth; barbituriques; carbamazépine; et la phénytoïne ; ainsi que la tétracycline et le Penthane.
  • Grossesse. La doxycycline, une tétracycline, est un tératogène connu. Pour cette raison, il est suggéré aux femmes en âge de procréer de prendre une forme de contraception pendant toute la durée de leur prise de doxycycline., Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.

Test de grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif (avec une sensibilité d'au moins 25 mUI/mL) avant la première dose de médicament. Aucun autre test de grossesse n'est nécessaire car après cette visite, la patiente ne prendra plus de tétracycline après 3 semaines.

Les femmes en âge de procréer sont définies comme suit :

  • Patientes ayant des règles régulières
  • Patientes présentant une aménorrhée, des cycles irréguliers ou utilisant une méthode contraceptive qui empêche les saignements de privation
  • Les femmes qui ont eu une ligature des trompes

Les femmes sont considérées comme n'étant pas en âge de procréer pour les raisons suivantes :

  • La patiente a subi une hystérectomie et/ou une ovariectomie bilatérale.
  • La patiente est post-ménopausée définie par une aménorrhée depuis au moins 1 an chez une femme > 45 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Doxycycline
Doxycycline plus méthylprednisolone orale et sprays salins nasaux
Doxycycline (200 mg PO X 1 dose le jour 1, puis 100 mg PO par jour) pour les jours 2 à 20
méthylprednisolone orale : 32 mg x 5 jours, 16 mg x 5 jours, 8 mg x 10 jours
sprays nasaux salins : 2 pulvérisations dans chaque narine trois fois par jour
pulvérisations quotidiennes de stéroïdes nasaux (Flonase, 2 pulvérisations quotidiennes dans chaque narine).
Autres noms:
  • pulvérisation nasale de stéroïdes
Comparateur placebo: Pilule de sucre
pilule placebo plus méthylprednisolone par voie orale pendant trois semaines. Après cela, une thérapie d'entretien qui comprend des vaporisateurs salins nasaux et des vaporisateurs nasaux quotidiens de stéroïdes.
méthylprednisolone orale : 32 mg x 5 jours, 16 mg x 5 jours, 8 mg x 10 jours
pulvérisations quotidiennes de stéroïdes nasaux (Flonase, 2 pulvérisations quotidiennes dans chaque narine).
Autres noms:
  • pulvérisation nasale de stéroïdes
pilule placebo pour correspondre à la doxycycline
Autres noms:
  • placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de résultat sino-nasal (SNOT 22)
Délai: Base de référence et 12 semaines
un questionnaire validé de qualité de vie en 22 items pour les patients atteints de rhinosinusite chronique. Plage de 0 à 110, des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons
Base de référence et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score endoscopique des polypes nasaux
Délai: Base de référence et 12 semaines

0- Absence de polypes nasaux

  1. Polypes confinés au méat moyen et pas au-delà du bord inférieur du cornet moyen
  2. Polypes atteignant sous le bord inférieur du cornet moyen
  3. Grands polypes s'étendant jusqu'au bord inférieur du cornet inférieur ou en dedans du cornet moyen
  4. Grands polypes s'étendant jusqu'au bord inférieur du cornet inférieur ou en dedans du cornet moyen Scores de polypes nasaux. Le score est déterminé pour chaque narine, et les deux scores additionnés pour un score total de polypes nasaux. Gamme de 0 à 8, graduée sur un système de taille de 0 à 4 et additionnée des narines droite et gauche.
Base de référence et 12 semaines
Culture du méat moyen
Délai: Base de référence et 12 semaines
Écouvillon de culture pour la présence ou l'absence de croissance microbienne
Base de référence et 12 semaines
Score composite subjectif des symptômes
Délai: Base de référence et 12 semaines
Un score de symptôme subjectif sera extrait du score du patient (sur une échelle de 0 à 5, où 0 ne définit aucun problème avec le symptôme donné et 5 définit des problèmes maximaux) sur le SNOT-22 pour chacun des symptômes suivants : "blocage/ congestion", "nez qui coule", "écoulement post-nasal", "douleur/pression faciale" et "sens du goût/odorat". Plage de 0 à 25, avec un score plus élevé reflétant des symptômes plus graves.
Base de référence et 12 semaines
Échelle analogique visuelle
Délai: Base de référence et 12 semaines
L'échelle visuelle analogique des symptômes globaux sera utilisée pour définir la gravité de la maladie. Plage de 0 à 10. Selon le document de position européen 2012, une maladie légère, modérée et grave sera définie comme 0 à 3 inclus, > 3 à 7 inclus et > 7 à 10 inclus, respectivement.
Base de référence et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin D Malkin, MD, Icahns School of Medicine at Mount Sinai
  • Chaise d'étude: Satish Govindaraj, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2015

Première publication (Estimation)

6 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner