Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doksycyklina w leczeniu pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych z polipami nosa

8 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Benjamin D Malkin, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Rola doksycykliny w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego przewlekłego zapalenia zatok przynosowych z polipami nosa

Klinika Otolaryngologii na Górze Synaj poszukuje osób dorosłych z chorobą zatok z polipami, inaczej zwaną przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych z polipami nosa (CRSwNP). Pacjenci mogą kwalifikować się do udziału w badaniu oferującym najnowocześniejszą terapię pomagającą zmniejszyć objawy i uniknąć operacji. Leczenie łączy antybiotyk (doksycyklinę) ze sterydami doustnymi. Doustne sterydy są podstawą postępowania medycznego u pacjentów z CRSwNP. Jednak ostatnie badania wykazały, że doksycyklina pomaga również złagodzić objawy, zmniejszając stan zapalny i zabijając pospolite bakterie, które mogą powodować objawy. To badanie jest pierwszym, w którym ocenia się ten schemat leczenia skojarzonego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjent może być leczony doksycykliną i doustnymi steroidami LUB placebo (pigułka cukrowa) i doustnymi steroidami przez trzy tygodnie. Wolontariusze będą uczestniczyć w badaniu przez maksymalnie 12 tygodni i będą mieli 4 wizyty badawcze trwające 1 godzinę. Podczas każdej wizyty studyjnej pacjentka będzie poddawana badaniu endoskopowemu i proszona o wypełnienie kwestionariusza opisującego objawy. Udział w badaniu nie wiąże się z żadnymi dodatkowymi kosztami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Polipy nosa w endoskopii nosa.
  • U pacjenta występuje choroba o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, definiowana przez subiektywne objawy o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (wynik większy niż 3 na 10-centymetrowej skali VAS).
  • Pacjent ma co najmniej 18 lat.
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę.

  • U pacjenta rozpoznano klinicznie przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa zgodnie z kryteriami diagnostycznymi AAO-HNS: Co najmniej 2 z następujących objawów:

    • Drenaż śluzowo-ropny (przedni, tylny lub oba)
    • Niedrożność nosa (przekrwienie)
    • Twarzowy ból-nacisk-pełność
    • Osłabiony zmysł węchu
    • i objawy trwające 12 tygodni lub dłużej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma historię leczenia doustnymi kortykosteroidami w ciągu ostatnich 4 tygodni. ,
  • Pacjent ma mukowiscydozę.
  • Pacjent ma pierwotną dyskinezę rzęsek.
  • Pacjent ma cukrzycę.
  • Pacjent miał operację zatok w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjent ma alergię na doksycyklinę lub pokrewne tetracykliny lub glikokortykosteroidy.
  • Pacjent jest nieletni.
  • Pacjent jest więźniem.
  • Pacjent cierpi na chorobę psychiczną lub opóźnienie w rozwoju, które mogłyby zakłócać zrozumienie badania i wyrażenie świadomej zgody.
  • Pacjentka jest matką karmiącą piersią. Wpływ leków stosowanych w tym badaniu (doksycyklina) na mleko matki jest nieznany, dlatego te pacjentki zostaną wykluczone z badania
  • Pacjent ma historię HIV lub inną znaną przyczynę immunosupresji lub aktywnie przyjmuje leki immunosupresyjne z powodu przeszczepu narządu, choroby reumatoidalnej lub innych schorzeń.
  • Pacjent przyjmuje penicylinę; leki zobojętniające zawierające glin, wapń, magnez lub żelazo; subsalicylan bizmutu; barbiturany; karbamazepina; i fenytoina; a także tetracyklina i pentan.
  • Ciąża. Doksycyklina, tetracyklina, jest znanym teratogenem. Z tego powodu sugeruje się, aby kobiety w wieku rozrodczym stosowały metodę antykoncepcji na czas przyjmowania doksycykliny., Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.

Testy ciążowe. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (czułość co najmniej 25 mIU/ml) przed podaniem pierwszej dawki leku. Nie są wymagane dalsze testy ciążowe, ponieważ po tej wizycie pacjentka nie będzie już przyjmować tetracykliny po 3 tygodniach.

Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się w następujący sposób:

  • Pacjentki z regularnymi miesiączkami
  • Pacjentki z brakiem miesiączki, nieregularnymi cyklami lub stosujące metodę antykoncepcji wykluczającą krwawienie z odstawienia
  • Kobiety, które miały podwiązanie jajowodów

Uważa się, że kobiety nie mogą zajść w ciążę z następujących powodów:

  • Pacjentka przeszła histerektomię i/lub obustronne wycięcie jajników.
  • Pacjentka jest po menopauzie definiowana jako brak miesiączki przez co najmniej 1 rok u kobiety > 45 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doksycyklina
Doksycyklina plus doustny metyloprednizolon i aerozole do nosa
Lek: Doksycyklina
Doksycyklina (200 mg doustnie x 1 dawka w 1. dniu, następnie 100 mg doustnie dziennie) od 2. do 20. dnia
Lek: metyloprednizolon
doustny metyloprednizolon: 32 mg x 5 dni, 16 mg x 5 dni, 8 mg x 10 dni
Lek: sól fizjologiczna w aerozolu do nosa
aerozole do nosa: 2 rozpylenia do każdego otworu nosowego trzy razy dziennie
Lek: Flonaza
codzienne aerozole steroidowe do nosa (Flonase, 2 aerozole do każdego otworu nosowego dziennie).
Inne nazwy:
  • aerozol sterydowy do nosa
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
pigułka placebo plus doustny metyloprednizolon przez trzy tygodnie. Następnie terapia podtrzymująca, która obejmuje aerozole do nosa z solą fizjologiczną i codzienne aerozole do nosa ze sterydami.
Lek: metyloprednizolon
doustny metyloprednizolon: 32 mg x 5 dni, 16 mg x 5 dni, 8 mg x 10 dni
Lek: Flonaza
codzienne aerozole steroidowe do nosa (Flonase, 2 aerozole do każdego otworu nosowego dziennie).
Inne nazwy:
  • aerozol sterydowy do nosa
Lek: pigułka cukru
pigułka placebo pasująca do doksycykliny
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test wyniku zatokowo-nosowego (SNOT 22)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
zwalidowany kwestionariusz jakości życia składający się z 22 pozycji dla pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych. Zakres od 0 do 110, wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Endoskopowa ocena polipów nosa
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

0- Brak polipów nosa

  1. Polipy ograniczone do środkowego przewodu nosowego i nie poza dolną granicą małżowiny nosowej środkowej
  2. Polipy sięgające poniżej dolnej granicy małżowiny nosowej środkowej
  3. Duże polipy rozciągające się do dolnej granicy małżowiny nosowej dolnej lub przyśrodkowej do małżowiny nosowej środkowej
  4. Duże polipy rozciągające się do dolnej granicy małżowiny nosowej dolnej lub przyśrodkowej do małżowiny nosowej środkowej Punktacja polipów nosa. Punktacja jest określana dla każdego nozdrza, a dwie oceny są dodawane do całkowitej oceny polipów nosa. Zakres od 0 do 8, oceniany w systemie rozmiarów od 0 do 4 i sumowany z prawego i lewego nozdrza.
Linia bazowa i 12 tygodni
Kultura Środkowego Mięsa
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Wymaz z posiewu na obecność lub brak wzrostu drobnoustrojów
Linia bazowa i 12 tygodni
Złożona punktacja subiektywnych objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Subiektywna ocena objawów zostanie wyodrębniona z wyniku pacjenta (w skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak problemów z danym objawem, a 5 oznacza maksymalne problemy) na kwestionariuszu SNOT-22 dla każdego z następujących objawów: „zablokowanie/ przekrwienie”, „katar”, „wydzielina z nosa”, „ból/ucisk twarzy” oraz „zmysł smaku/węchu”. Zakres od 0 do 25, przy czym wyższy wynik odzwierciedla gorsze objawy.
Linia bazowa i 12 tygodni
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Do zdefiniowania ciężkości choroby zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa dla ogólnych objawów. Zakres od 0 do 10. Zgodnie z European Position Paper 2012, łagodna, umiarkowana i ciężka choroba zostanie zdefiniowana odpowiednio jako 0 do 3 włącznie, > 3 do 7 włącznie oraz > 7 do 10 włącznie.
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin D Malkin, MD, Icahns School of Medicine at Mount Sinai
  • Krzesło do nauki: Satish Govindaraj, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 14-0462

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Polip zatoki nosowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj