Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доксициклин в лечении больных хроническим риносинуситом с полипами носа

8 декабря 2017 г. обновлено: Benjamin D Malkin, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Роль доксициклина в лечении хронического риносинусита средней и тяжелой степени с назальными полипами

Отделение отоларингологии на горе Синай ищет взрослых с заболеванием носовых пазух с полипами, иначе называемым хроническим риносинуситом с полипами носа (CRSwNP). Пациенты могут иметь право участвовать в исследовании, предлагающем передовую терапию, помогающую уменьшить симптомы и избежать хирургического вмешательства. Лечение сочетает антибиотик (доксициклин) с пероральными стероидами. Пероральные стероиды являются основой медикаментозного лечения пациентов с CRSwNP. Однако недавние исследования показали, что доксициклин также помогает улучшить симптомы, уменьшая воспаление и убивая распространенные бактерии, которые могут вызывать симптомы. Это исследование является первым, в котором оценивается этот комбинированный режим.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящий пациент может получать доксициклин и пероральные стероиды ИЛИ плацебо (сахарные таблетки) и пероральные стероиды в течение трех недель. Добровольцы будут участвовать в исследовании до 12 недель и будут иметь 4 исследовательских визита продолжительностью 1 час. Во время каждого исследовательского визита пациент будет проходить эндоскопическую оценку, и ему будет предложено заполнить анкету с описанием симптомов. За участие в исследовании не взимается дополнительная плата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Полипы носа при эндоскопии носа.
  • У пациента среднее или тяжелое заболевание, определяемое по субъективным симптомам от умеренной до тяжелой степени (оценка более 3 баллов по 10-сантиметровой ВАШ).
  • Пациенту не менее 18 лет.
  • Пациент способен понять и дать информированное согласие.

  • У пациента клинически диагностирован хронический риносинусит с полипами носа в соответствии с диагностическими критериями AAO-HNS: Не менее 2 из следующих симптомов/признаков:

    • Слизисто-гнойный дренаж (передний, задний или оба)
    • Заложенность носа (заложенность)
    • Лицевая боль-давление-полнота
    • Снижение обоняния
    • и симптомы длятся 12 недель или дольше.

Критерий исключения:

  • Пациент в анамнезе лечился пероральными кортикостероидами в течение последних 4 недель. ,
  • У больного муковисцидоз.
  • У больного первичная цилиарная дискинезия.
  • У больного сахарный диабет.
  • В течение последних 3 месяцев пациент перенес операцию на носовых пазухах.
  • У пациента аллергия на доксициклин или родственные тетрациклины или глюкокортикоиды.
  • Пациент несовершеннолетний.
  • Больной — заключенный.
  • У пациента есть психическое заболевание или задержка развития, которые могут помешать пониманию исследования и предоставлению информированного согласия.
  • Пациентка - кормящая мать. Влияние препаратов, использованных в этом исследовании (доксициклин), на грудное молоко неизвестно, поэтому эти пациентки будут исключены из исследования.
  • У пациента в анамнезе ВИЧ или другая известная причина иммуносупрессии, или он активно принимает иммунодепрессанты из-за трансплантации органов, ревматоидного заболевания или других заболеваний.
  • Больной принимает пенициллин; антациды, содержащие алюминий, кальций, магний или железо; субсалицилат висмута; барбитураты; карбамазепин; и фенитоин; а также тетрациклин и пентан.
  • Беременность. Доксициклин, тетрациклин, является известным тератогеном. По этой причине женщинам детородного возраста рекомендуется принимать противозачаточные средства на время приема доксициклина. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.

Тестирование на беременность. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность (с чувствительностью не менее 25 мМЕ/мл) перед введением первой дозы препарата. Никаких дополнительных тестов на беременность не требуется, так как после этого визита пациентка больше не будет принимать тетрациклин через 3 недели.

Женщины детородного возраста определяются следующим образом:

  • Пациентки с регулярными менструациями
  • Пациентки с аменореей, нерегулярным циклом или использующие метод контрацепции, исключающий кровотечение отмены.
  • Женщины, перенесшие перевязку маточных труб

Женщины считаются неспособными к деторождению по следующим причинам:

  • Пациентка перенесла гистерэктомию и/или двустороннюю овариэктомию.
  • Пациент находится в постменопаузе, определяемой аменореей в течение как минимум 1 года у женщины > 45 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доксициклин
Доксициклин плюс пероральный метилпреднизолон и назальные солевые спреи
Лекарство: Доксициклин
Доксициклин (200 мг перорально х 1 доза в 1-й день, затем 100 мг перорально ежедневно) в течение 2-20 дней.
Лекарство: метилпреднизолон
пероральный метилпреднизолон: 32 мг х 5 дней, 16 мг х 5 дней, 8 мг х 10 дней
Лекарство: назальный солевой спрей
назальные солевые спреи: по 2 впрыскивания в каждую ноздрю 3 раза в день
Лекарство: Флонасе
ежедневные назальные стероидные спреи (Флоназе, по 2 спрея в каждую ноздрю в день).
Другие имена:
  • назальный стероидный спрей
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
таблетка плацебо плюс пероральный метилпреднизолон в течение трех недель. После этого проводится поддерживающая терапия, включающая назальные солевые спреи и ежедневные назальные стероидные спреи.
Лекарство: метилпреднизолон
пероральный метилпреднизолон: 32 мг х 5 дней, 16 мг х 5 дней, 8 мг х 10 дней
Лекарство: Флонасе
ежедневные назальные стероидные спреи (Флоназе, по 2 спрея в каждую ноздрю в день).
Другие имена:
  • назальный стероидный спрей
Лекарство: сахарная таблетка
Таблетка плацебо, соответствующая доксициклину
Другие имена:
  • плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Синоназальный исходный тест (SNOT 22)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
утвержденный опросник качества жизни из 22 пунктов для пациентов с хроническим риносинуситом. Диапазон от 0 до 110, более высокие баллы указывают на худший результат
Исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эндоскопическая оценка полипов в носу
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель

0- Отсутствие полипов в носу

  1. Полипы ограничены средним носовым ходом и не выходят за нижний край средней носовой раковины.
  2. Полипы, достигающие нижнего края средней носовой раковины
  3. Крупные полипы, простирающиеся до нижнего края нижней носовой раковины или медиальнее средней носовой раковины.
  4. Большие полипы, простирающиеся до нижнего края нижней носовой раковины или медиальнее средней носовой раковины. Балл определяется для каждой ноздри, и два балла суммируются для общего балла носового полипа. Диапазон от 0 до 8, оцениваемый по системе размеров от 0 до 4 и суммируемый по правой и левой ноздрям.
Исходный уровень и 12 недель
Культура Среднего Меатуса
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Мазок с культурой на наличие или отсутствие микробного роста
Исходный уровень и 12 недель
Совокупная оценка субъективных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Субъективная оценка симптомов будет извлечена из оценки пациента (по шкале от 0 до 5, где 0 определяет отсутствие проблем с данным симптомом, а 5 определяет максимальное количество проблем) по шкале SNOT-22 для каждого из следующих симптомов: «закупорка/ заложенность носа», «насморк», «выделения из носа», «лицевая боль/давление» и «ощущение вкуса/обоняния». Диапазон от 0 до 25, при этом более высокий балл отражает ухудшение симптомов.
Исходный уровень и 12 недель
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Визуальная аналоговая шкала общих симптомов будет использоваться для определения тяжести заболевания. Диапазон от 0 до 10. В соответствии с European Position Paper 2012, легкая, умеренная и тяжелая форма заболевания определяется как от 0 до 3 включительно, от >3 до 7 включительно и от >7 до 10 включительно соответственно.
Исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Следователи

  • Главный следователь: Benjamin D Malkin, MD, Icahns School of Medicine at Mount Sinai
  • Учебный стул: Satish Govindaraj, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 14-0462

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Доксициклин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться