Doxiciclina nel trattamento di pazienti con rinosinusite cronica con polipi nasali
8 dicembre 2017 aggiornato da: Benjamin D Malkin, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Il ruolo della doxiciclina nella gestione della rinosinusite cronica da moderata a grave con polipi nasali
Il Dipartimento di Otorinolaringoiatria del Mount Sinai cerca adulti con sinusite con polipi, altrimenti chiamata rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP).
I pazienti possono essere idonei a iscriversi a uno studio che offre una terapia all'avanguardia per aiutare a ridurre i sintomi ed evitare l'intervento chirurgico.
Il trattamento combina un antibiotico (doxiciclina) con steroidi orali.
Gli steroidi orali sono il cardine della gestione medica per i pazienti con CRSwNP.
Tuttavia, studi recenti hanno dimostrato che la doxiciclina aiuta anche a migliorare i sintomi riducendo l'infiammazione e uccidendo i batteri comuni che possono causare sintomi.
Questo studio è il primo a valutare questo regime di combinazione.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un paziente idoneo può essere trattato con doxiciclina e steroidi orali OPPURE placebo (pillola di zucchero) e steroidi orali per tre settimane.
I volontari parteciperanno allo studio per 12 settimane e avranno 4 visite di ricerca della durata di 1 ora.
Ad ogni visita di studio, il paziente verrà sottoposto a una valutazione endoscopica e gli verrà chiesto di compilare un questionario che descriva i sintomi.
Non ci sono costi aggiuntivi per essere iscritti allo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Polipi nasali all'endoscopia nasale.
- Il paziente ha una malattia da moderata a grave, definita da sintomi soggettivi da moderati a gravi (un punteggio maggiore di 3 su una VAS di 10 cm).
- Il paziente ha almeno 18 anni.
- Il paziente è in grado di comprendere e dare il consenso informato.
Il paziente presenta clinicamente una rinosinusite cronica con polipi nasali secondo i criteri diagnostici AAO-HNS: Almeno 2 dei seguenti sintomi/segni:
- Drenaggio mucopurulento (anteriore, posteriore o entrambi)
- Ostruzione nasale (congestione)
- Dolore facciale-pressione-pienezza
- Diminuzione del senso dell'olfatto
- e sintomi che durano 12 settimane o più.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una storia di trattamento con corticosteroidi orali nelle ultime 4 settimane. ,
- Il paziente ha la fibrosi cistica.
- Il paziente ha discinesia ciliare primaria.
- Il paziente ha il diabete.
- Il paziente ha subito un intervento chirurgico ai seni nasali negli ultimi 3 mesi.
- Il paziente ha un'allergia alla doxiciclina o alle tetracicline correlate o ai glucocorticoidi.
- Il paziente è minorenne.
- Il paziente è un prigioniero.
- Il paziente ha una malattia psichiatrica o un ritardo dello sviluppo, che interferirebbe con la comprensione dello studio e la fornitura del consenso informato.
- La paziente è una madre che allatta. Gli effetti dei farmaci utilizzati in questo studio (doxiciclina) sul latte materno non sono noti e, pertanto, questi pazienti saranno esclusi dallo studio
- Il paziente ha una storia di HIV o altra causa nota di immunosoppressione o sta assumendo attivamente farmaci immunosoppressori a causa di trapianto di organi, malattia reumatoide o altre condizioni mediche.
- Il paziente è in penicillina; antiacidi contenenti alluminio, calcio, magnesio o ferro; subsalicilato di bismuto; barbiturici; carbamazepina; e fenitoina; così come tetraciclina e pentano.
- Gravidanza. La doxiciclina, una tetraciclina, è un noto teratogeno. Per questo motivo si suggerisce alle donne in età fertile di assumere una forma di contraccezione per la durata dell'assunzione di doxiciclina., Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
Test di gravidanza. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo (con una sensibilità di almeno 25 mIU/mL) prima della prima dose di farmaco. Non sono necessari ulteriori test di gravidanza poiché dopo questa visita la paziente non assumerà più tetraciclina dopo 3 settimane.
Le donne in età fertile sono definite come segue:
- Pazienti con mestruazioni regolari
- Pazienti con amenorrea, cicli irregolari o che utilizzano un metodo contraccettivo che preclude l'emorragia da sospensione
- Donne che hanno avuto una legatura delle tube
Le donne sono considerate non potenzialmente fertili per i seguenti motivi:
- La paziente è stata sottoposta a isterectomia e/o ovariectomia bilaterale.
- La paziente è in post-menopausa definita da amenorrea da almeno 1 anno in una donna > 45 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Doxiciclina
Doxiciclina più metilprednisolone orale e spray nasali salini
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Doxiciclina (200 mg PO X 1 dose il giorno 1, quindi 100 mg PO al giorno) per i giorni 2-20
Metilprednisolone orale: 32 mg x 5 giorni, 16 mg x 5 giorni, 8 mg x 10 giorni
spray nasali salini: 2 spruzzi per narice tre volte al giorno
spray nasali steroidei giornalieri (Flonase, 2 spruzzi per narice al giorno).
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Pillola di zucchero
pillola placebo più metilprednisolone orale per tre settimane.
Successivamente, terapia di mantenimento che comprende spray nasali salini e spray nasali steroidei giornalieri.
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Metilprednisolone orale: 32 mg x 5 giorni, 16 mg x 5 giorni, 8 mg x 10 giorni
spray nasali steroidei giornalieri (Flonase, 2 spruzzi per narice al giorno).
Altri nomi:
pillola placebo per abbinare la doxiciclina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di esito seno-nasale (SNOT 22)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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un questionario convalidato di 22 elementi sulla qualità della vita per i pazienti con rinosinusite cronica.
Intervallo da 0 a 110, i punteggi più alti indicano un esito peggiore
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Basale e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio endoscopico del polipo nasale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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0- Assenza di polipi nasali
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Basale e 12 settimane
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Cultura del Meato Medio
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Tampone colturale per la presenza o l'assenza di crescita microbica
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Basale e 12 settimane
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Punteggio composito dei sintomi soggettivi
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Un punteggio di sintomo soggettivo sarà estratto dal punteggio del paziente (su una scala da 0 a 5, dove 0 definisce nessun problema con il sintomo dato e 5 definisce i problemi massimi) sullo SNOT-22 per ciascuno dei seguenti sintomi: "blocco/ congestione", "naso che cola", "scolo nasale", "dolore/pressione facciale" e "senso del gusto/olfatto".
Intervallo da 0 a 25, con un punteggio più alto che riflette i sintomi peggiori.
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Basale e 12 settimane
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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La scala analogica visiva per i sintomi generali verrà utilizzata per definire la gravità della malattia.
Intervallo da 0 a 10.
Secondo l'European Position Paper 2012, le malattie lievi, moderate e gravi saranno definite rispettivamente come da 0 a 3 compreso, da > 3 a 7 compreso e da > 7 a 10 compreso.
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Basale e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin D Malkin, MD, Icahns School of Medicine at Mount Sinai
- Cattedra di studio: Satish Govindaraj, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
6 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie del naso
- Polipi nasali
- Polipi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Agenti dermatologici
- Agenti antibatterici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Agenti antiallergici
- Antimalarici
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
- Doxiciclina
- Fluticasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 14-0462
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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