Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Doxycyclin til behandling af patienter med kronisk rhinosinusitis med næsepolypper

8. december 2017 opdateret af: Benjamin D Malkin, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Doxycyclins rolle i behandlingen af ​​moderat til svær kronisk rhinosinusitis med næsepolypper

Otolaryngologisk afdeling på Sinai-bjerget søger voksne med sinussygdom med polypper, ellers kaldet kronisk rhinosinusitis med nasale polypper (CRSwNP). Patienter kan være berettiget til at tilmelde sig en undersøgelse, der tilbyder en banebrydende terapi for at hjælpe med at reducere symptomer og undgå operation. Behandlingen kombinerer et antibiotikum (doxycyclin) med orale steroider. Orale steroider er grundpillen i medicinsk behandling for patienter med CRSwNP. Nylige undersøgelser har dog vist, at doxycyclin også hjælper med at forbedre symptomerne ved at reducere inflammation og dræbe almindelige bakterier, der kan forårsage symptomer. Denne undersøgelse er den første til at evaluere denne kombinationsbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En kvalificeret patient kan behandles med enten doxycyclin og orale steroider ELLER placebo (sukkerpille) og orale steroider i tre uger. Frivillige vil deltage i undersøgelsen i op til 12 uger og vil have 4 forskningsbesøg af 1 times varighed. Ved hvert studiebesøg vil patienten gennemgå en endoskopisk evaluering og bedt om at udfylde et spørgeskema, der beskriver symptomer. Der er ingen ekstra omkostninger for at blive tilmeldt undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Næsepolypper på nasal endoskopi.
  • Patienten har moderat til svær sygdom, defineret ved moderate til svære subjektive symptomer (en score større end 3 på en 10 cm VAS).
  • Patienten er mindst 18 år gammel.
  • Patienten er i stand til at forstå og give informeret samtykke.

  • Patienten har klinisk diagnosticeret kronisk rhinosinusitis med næsepolypper i henhold til AAO-HNS diagnostiske kriterier: Mindst 2 af følgende symptomer/tegn:

    • Mukopurulent dræning (anterior, posterior eller begge dele)
    • Nasal obstruktion (tilstoppethed)
    • Ansigtssmerter-tryk-fyldthed
    • Nedsat lugtesans
    • og symptomer, der varer 12 uger eller længere.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har tidligere haft behandling med orale kortikosteroider inden for de seneste 4 uger. ,
  • Patienten har cystisk fibrose.
  • Patienten har primær ciliær dyskinesi.
  • Patienten har diabetes.
  • Patienten har fået foretaget sinusoperation inden for de seneste 3 måneder.
  • Patienten har allergi over for doxycyclin eller beslægtede tetracykliner eller glukokortikoider.
  • Patienten er mindreårig.
  • Patienten er en fange.
  • Patienten har en psykiatrisk sygdom eller udviklingsforsinkelse, som ville forstyrre forståelsen af ​​undersøgelsen og give informeret samtykke.
  • Patienten er en ammende mor. Virkningerne af de lægemidler, der blev brugt i denne undersøgelse (doxycyclin) på modermælk er ukendte, og derfor vil disse patienter blive udelukket fra undersøgelsen
  • Patienten har en historie med HIV eller anden kendt årsag til immunsuppression, eller tager aktivt immunsuppressiv medicin på grund af organtransplantation, reumatoid sygdom eller andre medicinske tilstande.
  • Patienten er på penicillin; antacida indeholdende aluminium, calcium, magnesium eller jern; bismuthsubsalicylat; barbiturater; carbamazepin; og phenytoin; samt tetracyklin og penthan.
  • Graviditet. Doxycyclin, en tetracyclin, er et kendt teratogent. Af denne grund foreslås kvinder i den fødedygtige alder at tage en form for prævention, så længe de tager doxycyclin. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.

Graviditetstest. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest (med en følsomhed på mindst 25 mIU/ml) før den første dosis lægemiddel. Der kræves ingen yderligere graviditetstest, da patienten efter dette besøg ikke længere vil tage tetracyclin efter 3 uger.

Kvinder i den fødedygtige alder defineres som følger:

  • Patienter med regelmæssig menstruation
  • Patienter med amenoré, uregelmæssige cyklusser eller bruger en præventionsmetode, der udelukker abstinensblødning
  • Kvinder, der har haft en tubal ligering

Kvinder anses ikke for at være i den fødedygtige alder af følgende årsager:

  • Patienten har fået foretaget hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi.
  • Patienten er postmenopausal defineret af amenoré i mindst 1 år hos en kvinde > 45 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Doxycyclin
Doxycyclin plus oral methylprednisolon og nasal saltvandsspray
Medicin: Doxycyclin
Doxycyclin (200 mg PO X 1 dosis på dag 1, derefter 100 mg PO dagligt) for dag 2-20
Medicin: methylprednisolon
oral methylprednisolon: 32 mg x 5 dage, 16 mg x 5 dage, 8 mg x 10 dage
Medicin: næsesaltvandsspray
næsesaltvandsspray: 2 sprays hvert næsebor tre gange om dagen
Medicin: Flonase
daglige næsesteroidspray (Flonase, 2 sprays hvert næsebor dagligt).
Andre navne:
  • næsesteroid spray
Placebo komparator: Sukker pille
placebo-pille plus oral methylprednisolon i tre uger. Herefter vedligeholdelsesbehandling, som omfatter næsesaltvandsspray og daglige næsesteroidspray.
Medicin: methylprednisolon
oral methylprednisolon: 32 mg x 5 dage, 16 mg x 5 dage, 8 mg x 10 dage
Medicin: Flonase
daglige næsesteroidspray (Flonase, 2 sprays hvert næsebor dagligt).
Andre navne:
  • næsesteroid spray
Medicin: sukker pille
placebo pille, der matcher doxycyclin
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sino-nasal udfaldstest (SNOT 22)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
et valideret 22-punkters livskvalitetsspørgeskema til patienter med kronisk rhinosinusitis. Interval fra 0 til 110, højere score indikerer dårligere resultat
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk næsepolyp-score
Tidsramme: Baseline og 12 uger

0- Fravær af næsepolypper

  1. Polypper begrænset til den midterste meatus og ikke ud over den underordnede grænse af den midterste turbinat
  2. Polypper, der når under den nederste kant af den midterste turbinat
  3. Store polypper, der strækker sig til den nedre kant af den nedre turbinat eller medial til den midterste turbinat
  4. Store polypper, der strækker sig til den nedre kant af den inferior turbinat eller medial til den midterste turbinat Næsepolyp score. Scoren bestemmes for hvert næsebor, og de to scores tilføjes for en total næsepolyp-score. Interval fra 0 til 8, sorteret efter et størrelsessystem fra 0 til 4 og summeret fra højre og venstre næsebor.
Baseline og 12 uger
Mellemkødskultur
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Kulturpodepind for tilstedeværelse eller fravær af mikrobiel vækst
Baseline og 12 uger
Subjektivt symptom sammensat score
Tidsramme: Baseline og 12 uger
En subjektiv symptomscore vil blive udtrukket fra patientens score (på en skala fra 0-5, hvor 0 definerer ingen problemer med det givne symptom og 5 definerer maksimale problemer) på SNOT-22 for hver af følgende symptomer: "blokering/ overbelastning", "løbende næse", "post-nasal udflåd", "ansigtssmerter/-tryk" og "smags-/lugtesans." Interval fra 0 til 25, med højere score, der afspejler værre symptomer.
Baseline og 12 uger
Visuel analog skala
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Den visuelle analoge skala for overordnede symptomer vil blive brugt til at definere sygdommens sværhedsgrad. Interval fra 0 til 10. Ifølge European Position Paper 2012 vil mild, moderat og svær sygdom blive defineret som henholdsvis 0 til og med 3, > 3 til og med 7 og > 7 til og med 10.
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin D Malkin, MD, Icahns School of Medicine at Mount Sinai
  • Studiestol: Satish Govindaraj, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 14-0462

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polyp af nasal sinus

Kliniske forsøg med Doxycyclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner