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비강 폴립을 동반한 만성 비부비동염 환자 치료에서의 독시사이클린

2017년 12월 8일 업데이트: Benjamin D Malkin, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

비용종을 동반한 중등도에서 중증의 만성 비부비동염 관리에서 Doxycycline의 역할

Mount Sinai의 이비인후과에서는 폴립이 있는 부비동 질환, 즉 비용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP)이 있는 성인을 찾고 있습니다. 환자는 증상을 줄이고 수술을 피하는 데 도움이 되는 최첨단 치료법을 제공하는 연구에 등록할 수 있습니다. 치료는 항생제(독시사이클린)와 경구용 스테로이드를 결합합니다. 경구 스테로이드는 CRSwNP 환자의 의료 관리의 중심입니다. 그러나 최근 연구에 따르면 독시사이클린은 염증을 줄이고 증상을 유발할 수 있는 일반적인 박테리아를 죽임으로써 증상 개선에도 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 이 병용 요법을 평가한 최초의 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격 환자는 3주 동안 독시사이클린과 경구용 스테로이드 또는 위약(설탕 알약)과 경구용 스테로이드로 치료를 받을 수 있습니다. 지원자는 최대 12주 동안 연구에 참여하고 1시간 동안 4번의 연구 방문을 하게 됩니다. 각 연구 방문에서 환자는 내시경 평가를 받고 증상을 설명하는 설문지를 작성하도록 요청합니다. 연구에 등록하는 데 드는 추가 비용은 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비강 내시경 검사에서 비용종.
  • 환자는 중등도 내지 중증 주관적 증상(10cm VAS에서 3점 이상)으로 정의되는 중등도 내지 중증 질환을 가집니다.
  • 환자는 18세 이상입니다.
  • 환자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.

  • 환자는 AAO-HNS 진단 기준에 따라 비용종을 동반한 만성 비부비동염으로 임상적으로 진단되었습니다: 다음 증상/징후 중 적어도 2개:

    • 점액화농성 배액(전방, 후방 또는 둘 다)
    • 비강 폐쇄(혼잡)
    • 안면 통증-압박-팽만감
    • 후각 감소
    • 12주 이상 지속되는 증상.

제외 기준:

  • 환자는 지난 4주 동안 경구 코르티코스테로이드로 치료받은 이력이 있습니다. ,
  • 환자는 낭포성 섬유증이 있습니다.
  • 환자는 원발성 섬모 운동 이상증이 있습니다.
  • 환자는 당뇨병이 있습니다.
  • 환자는 지난 3개월 동안 부비동 수술을 받았습니다.
  • 환자는 독시사이클린 또는 관련 테트라사이클린 또는 글루코코르티코이드에 알레르기가 있습니다.
  • 환자는 미성년자입니다.
  • 환자는 죄수입니다.
  • 환자는 연구에 대한 이해 및 사전 동의 제공을 방해하는 정신 질환 또는 발달 지연이 있습니다.
  • 환자는 모유 수유 중인 산모입니다. 이 연구에서 사용된 약물(독시사이클린)이 모유에 미치는 영향은 알려져 있지 않으므로 이러한 환자는 연구에서 제외됩니다.
  • 환자는 HIV 또는 기타 알려진 면역 억제 원인의 병력이 있거나 장기 이식, 류마티스 질환 또는 기타 의학적 상태로 인해 면역 억제 약물을 적극적으로 복용하고 있습니다.
  • 환자는 페니실린을 복용 중입니다. 알루미늄, 칼슘, 마그네슘 또는 철을 함유하는 제산제; 비스무트 서브살리실레이트; 바르비튜레이트; 카르바마제핀; 및 페니토인; 뿐만 아니라 테트라사이클린 및 펜탄.
  • 임신. 테트라사이클린의 일종인 독시사이클린은 알려진 기형 유발 물질입니다. 이러한 이유로 가임 여성은 독시사이클린을 복용하는 동안 일종의 피임법을 사용하는 것이 좋습니다., 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.

임신 테스트. 가임 여성은 첫 번째 약물 투여 전에 음성 혈청 임신 검사(민감도 25mIU/mL 이상)를 받아야 합니다. 이 방문 후 환자는 3주 후에 더 이상 테트라사이클린을 복용하지 않기 때문에 더 이상의 임신 검사가 필요하지 않습니다.

가임 여성은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 월경이 규칙적인 환자
  • 무월경, 불규칙 주기 또는 금단 출혈을 배제하는 피임법을 사용하는 환자
  • 난관 결찰술을 받은 적이 있는 여성

여성은 다음과 같은 이유로 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.

  • 환자는 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술을 받았습니다.
  • 환자는 > 45세 여성에서 적어도 1년 동안 무월경으로 정의되는 폐경기 후이다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 독시사이클린
독시사이클린과 경구용 메틸프레드니솔론 및 비강 식염수 스프레이
의약품: 독시사이클린
2-20일 동안 독시사이클린(1일에 200mg PO X 1회 투여 후 매일 100mg PO)
의약품: 메틸프레드니솔론
경구 메틸프레드니솔론: 32 mg x 5일, 16 mg x 5일, 8 mg x 10일
의약품: 비강 식염수 스프레이
비강 식염수 스프레이: 1일 3회 각 콧구멍에 2회 분사
의약품: 플로나제
매일 비강 스테로이드 스프레이(Flonase, 매일 각 콧구멍에 2회 스프레이).
다른 이름들:
  • 비강 스테로이드 스프레이
위약 비교기: 설탕 알약
3주 동안 위약 알약과 경구용 메틸프레드니솔론. 그 후 비강 식염수 스프레이와 매일 비강 스테로이드 스프레이를 포함하는 유지 요법.
의약품: 메틸프레드니솔론
경구 메틸프레드니솔론: 32 mg x 5일, 16 mg x 5일, 8 mg x 10일
의약품: 플로나제
매일 비강 스테로이드 스프레이(Flonase, 매일 각 콧구멍에 2회 스프레이).
다른 이름들:
  • 비강 스테로이드 스프레이
의약품: 설탕 알약
독시사이클린과 일치하는 위약 알약
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비강 결과 검사(SNOT 22)
기간: 기준선 및 12주
만성 비부비동염 환자를 위한 검증된 22개 항목 삶의 질 설문지. 0~110 범위, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음
기준선 및 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내시경 비용종 점수
기간: 기준선 및 12주

0- 비용종의 부재

  1. 중비도에 국한되고 중비갑개의 하연을 넘지 않는 폴립
  2. 중비갑개의 아래쪽 경계 아래에 도달하는 폴립
  3. 하비갑개의 아래쪽 경계 또는 중비갑개의 내측까지 확장되는 큰 용종
  4. 하비갑개 하부 경계 또는 중비갑개 내측까지 확장되는 큰 용종 비용종 점수. 점수는 각 콧구멍에 대해 결정되며 총 비용종 점수에 대해 두 개의 점수가 추가됩니다. 0에서 8까지의 범위, 0에서 4까지의 크기 시스템에서 등급이 매겨지고 오른쪽 및 왼쪽 콧구멍에서 합산됩니다.
기준선 및 12주
중간 고기 문화
기간: 기준선 및 12주
미생물 성장 유무에 대한 배양액
기준선 및 12주
주관적 증상 복합 점수
기간: 기준선 및 12주
주관적 증상 점수는 SNOT-22에서 다음 증상 각각에 대해 환자의 점수(0-5의 척도로, 여기서 0은 주어진 증상에 문제가 없음을 정의하고 5는 최대 문제를 정의함)에서 추출됩니다. 코막힘", "콧물", "후비루", "안면 통증/압박감", "미각/후각". 0에서 25까지의 범위, 점수가 높을수록 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
기준선 및 12주
비주얼 아날로그 스케일
기간: 기준선 및 12주
전반적인 증상에 대한 시각적 아날로그 척도는 질병의 중증도를 정의하는 데 사용됩니다. 범위는 0~10입니다. European Position Paper 2012에 따라 경증, 중등도 및 중증 질환은 각각 0~3, >3~7, >7~10으로 정의됩니다.
기준선 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

수사관

  • 수석 연구원: Benjamin D Malkin, MD, Icahns School of Medicine at Mount Sinai
  • 연구 의자: Satish Govindaraj, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 5일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCO 14-0462

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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