- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02578810
PIERS et BIS, sFIT:PIGF, Adrénomédulline (BIS2)
Sensibilité et spécificité du paramètre EEG de l'indice bispectral (BIS), sFIT (Soluble FMS Tyrosine Kinase) : ratio PIGF (facteur de croissance placentaire), adrénomédulline pour le classement du score de risque d'estimation intégré de la prééclampsie (PIERS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : La pré-éclampsie, plus qu'une simple hypertension gestationnelle protéinurique, est un état d'inflammation systémique exagérée et demeure une cause directe majeure de morbidité et de mortalité maternelles dans le monde.1 Standardisation de l'évaluation prénatale et postnatale et de la surveillance de la pré-éclampsie avec des protocoles qui reconnaître le modèle inflammatoire systémique de la prééclampsie ont été associés à une réduction de la morbidité maternelle.2 Évaluer quantitativement l'implication mentale de l'électroencéphalographie (EEG) dans la pré-éclampsie prend encore du temps et n'est pas toujours facilement disponible. PIERS a été développé et validé en interne en tant que modèle de prédiction des résultats de la pré-éclampsie (Preeclampsia Integrated Estimate of RiSk).3 Le but de notre étude était d'évaluer le pouvoir discriminant de l'Indice Bispectral (BIS), des biomarqueurs sFIT (soluble FMS-like Tyrosine Kinase) : rapport PIGF (Placental Growth Factor),4 et stratificateur de risque de mortalité sur adrénomédulline,5 pour classer le degré et la progression de la pré-éclampsie.
Méthodes : Chez 24 patientes atteintes d'éclampsie ou de pré-éclampsie, les chercheurs utiliseront une valeur BIS moyenne sur 20 minutes sans artefact, ainsi que des biomarqueurs sFIT (soluble FMS-like Tyrosine Kinase) : rapport PIGF (facteur de croissance placentaire) et risque de mortalité lié à l'adrénomédulline stratificateur pour classer le degré de pré-éclampsie corrélé à l'évaluation du risque de pré-éclampsie PIERS Le pourcentage PIERS (http://piers.cfri.ca/PIERSCalculatorH.aspx) sera calculé à partir des résultats cliniques et de laboratoire des patients documentés dans leurs dossiers, comparés avec 24 patientes enceintes sans éclampsie ou pré-éclampsie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ashraf Dahaba, MD
- Numéro de téléphone: 00436509006761
- E-mail: ashraf.dahaba@medunigraz.at
Lieux d'étude
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaisie
- Recrutement
- Medical Ethics Committee, University Malaya Medical Centre
-
Contact:
- Ashraf Dahaba
- E-mail: ashraf.dahaba@medunigraz.at
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
- Grossesse à n'importe quel stade (3 trimestres)
- L'éclampsie (éclampsie franche) sera au cœur de l'étude
- La pré-éclampsie suspectée se terminera par une éclampsie franche
Critère d'exclusion:
- Toutes les conditions neurologiques qui peuvent modifier l'électroencéphalographie comme l'épilepsie
- Toutes les conditions médicales qui peuvent modifier l'électroencéphalographie comme l'hypoglycémie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Éclampsie
Chez 24 patientes atteintes d'éclampsie ou de pré-éclampsie, les enquêteurs utiliseront une valeur BIS moyenne sur 20 minutes sans artéfact, ainsi que des biomarqueurs sFIT (soluble FMS-like Tyrosine Kinase) : ratio PIGF (facteur de croissance placentaire) et stratificateur de risque de mortalité sur adrénomédulline pour classifier le degré de pré-éclampsie corrélé à l'évaluation du risque de pré-éclampsie PIERS Le pourcentage PIERS (http://piers.cfri.ca/PIERSCalculatorH.aspx) sera calculé à partir des résultats cliniques et de laboratoire des patients documentés dans leurs dossiers.
|
Contrôle
Chez 24 patientes témoins sans éclampsie ou pré-éclampsie, les enquêteurs utiliseront une valeur BIS moyenne sur 20 minutes sans artéfact, ainsi que des biomarqueurs sFIT (soluble FMS-like Tyrosine Kinase) : ratio PIGF (facteur de croissance placentaire) et stratificateur de risque de mortalité par adrénomédulline pour classer le degré de pré-éclampsie corrélé à l'évaluation du risque de pré-éclampsie PIERS Le pourcentage PIERS (http://piers.cfri.ca/PIERSCalculatorH.aspx) sera calculé à partir des résultats cliniques et de laboratoire des patients documentés dans leurs dossiers
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Baisse de la BRI
Délai: nous enregistrerons l'indice bispectral (BIS) pendant 20 min sans contact tactile ni bruit qui pourrait augmenter le BIS par inadvertance
|
notre hypothèse est qu'une baisse de l'indice bispectral (BIS) supposé être dans la plage de 15 à 60 sera corrélée avec un PIERS élevé, nous pouvons alors quantifier cette baisse du BIS peut-être en 4 degrés d'éclampsie
|
nous enregistrerons l'indice bispectral (BIS) pendant 20 min sans contact tactile ni bruit qui pourrait augmenter le BIS par inadvertance
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashraf Dahaba, MD, Guest Professor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MUGraz2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .