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PIERS y BIS, sFIT:PIGF, Adrenomedulina (BIS2)

21 de noviembre de 2023 actualizado por: Ashraf A. Dahaba, Suez Canal University

Sensibilidad y especificidad del índice biespectral (BIS) Parámetro EEG, sFIT (FMS soluble en tirosina cinasa), proporción de PIGF (factor de crecimiento placentario), adrenomedulina para clasificar la puntuación de riesgo de estimación integrada de preeclampsia (PIERS)

La preeclampsia, más que una hipertensión gestacional proteinúrica por sí sola, es un estado de inflamación sistémica exagerada y sigue siendo una de las principales causas directas de morbilidad y mortalidad materna en todo el mundo.1 Estandarización de la evaluación y vigilancia prenatal y posnatal de la preeclampsia con protocolos que reconozcan la modelo inflamatorio sistémico de la preeclampsia se han asociado con una morbilidad materna reducida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Antecedentes: la preeclampsia, más que una hipertensión gestacional proteinúrica sola, es un estado de inflamación sistémica exagerada y sigue siendo una de las principales causas directas de morbilidad y mortalidad materna en todo el mundo.1 Estandarización de la evaluación y vigilancia prenatal y posnatal de la preeclampsia con protocolos que reconocen el modelo inflamatorio sistémico de la preeclampsia se han asociado con una reducción de la morbilidad materna.2 Evaluar cuantitativamente la afectación mental por electroencefalografía (EEG) en la preeclampsia aún requiere mucho tiempo y no siempre está disponible. PIERS se desarrolló y se validó internamente como un modelo de predicción de resultados de preeclampsia (estimación integrada del riesgo de preeclampsia).3 El propósito de nuestro estudio fue evaluar el poder discriminativo del Bispectral Index (BIS), biomarcadores sFIT (soluble FMS-like Tyrosine Kinase), ratio PIGF (Placental Growth Factor)4 y estratificador de riesgo de mortalidad por adrenomedulina5, para clasificar el grado y progresión de la preeclampsia.

Métodos: En 24 pacientes con eclampsia o preeclampsia, los investigadores utilizarán un valor de BIS medio de 20 minutos sin artefactos, así como biomarcadores sFIT (tirosina quinasa similar a FMS soluble), proporción de PIGF (factor de crecimiento placentario) y riesgo de mortalidad por adrenomedulina. estratificador para clasificar el grado de preeclampsia correlacionado con el PIERS Evaluación del riesgo de preeclampsia El porcentaje PIERS (http://piers.cfri.ca/PIERSCalculatorH.aspx) se calculará a partir de los hallazgos clínicos y de laboratorio de las pacientes documentados en sus expedientes, comparados con 24 pacientes embarazadas sin eclampsia ni preeclampsia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

48

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Kuala Lumpur, Malasia
        • Reclutamiento
        • Medical Ethics Committee, University Malaya Medical Centre
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

24 pacientes con eclampsia o preeclampsia Los investigadores utilizarán un valor de BIS medio de 20 minutos sin artefactos, así como biomarcadores sFIT (tirosina quinasa similar a FMS soluble), proporción de PIGF (factor de crecimiento placentario) y estratificador de riesgo de mortalidad de adrenomedulina para clasificar el grado de preeclampsia se correlacionó con la evaluación del riesgo de preeclampsia de PIERS El porcentaje de PIERS (http://piers.cfri.ca/PIERSCalculatorH.aspx) se calculará a partir de los resultados clínicos y de laboratorio de las pacientes documentados en sus expedientes, en comparación con 24 embarazadas pacientes sin eclampsia o preeclampsia

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Embarazo en cualquier etapa (3 trimestres)
  2. La eclampsia (Frank eclampsia) será el eje del estudio
  3. Preeclampsia que se sospecha terminará con Frank Eclampsia

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier condición neurológica que pueda alterar la electroencefalografía como la epilepsia.
  2. Cualquier condición médica que pueda alterar la electroencefalografía como hipoglucemia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Eclampsia
En 24 pacientes con eclampsia o preeclampsia, los investigadores utilizarán un valor de BIS medio de 20 minutos sin artefactos, así como biomarcadores sFIT (tirosina quinasa similar a FMS soluble), proporción de PIGF (factor de crecimiento placentario) y estratificador de riesgo de mortalidad de adrenomedulina para clasificar el grado de preeclampsia correlacionado con el PIERS Evaluación del riesgo de preeclampsia El porcentaje PIERS (http://piers.cfri.ca/PIERSCalculatorH.aspx) se calculará a partir de los resultados clínicos y de laboratorio de las pacientes documentados en sus expedientes.
Control
En 24 pacientes de control sin eclampsia o preeclampsia, los investigadores utilizarán un valor de BIS medio de 20 minutos sin artefactos, así como biomarcadores sFIT (tirosina quinasa similar a FMS soluble), proporción de PIGF (factor de crecimiento placentario) y estratificador de riesgo de mortalidad de adrenomedulina para clasificar el grado de preeclampsia correlacionado con el porcentaje PIERS de evaluación de riesgo de preeclampsia de PIERS (http://piers.cfri.ca/PIERSCalculatorH.aspx) se calculará a partir de los hallazgos clínicos y de laboratorio de los pacientes documentados en sus expedientes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caída del BIS
Periodo de tiempo: registraremos el índice biespectral (BIS) durante unos 20 minutos sin contacto táctil ni ruido que pueda elevar el BIS inadvertidamente
Nuestra hipótesis es que una disminución del índice biespectral (BIS), suponiendo que esté en el rango de 15-60, se correlacionará con un PIERS alto. Luego, podemos cuantificar esta disminución del BIS, tal vez en 4 grados de eclampsia.
registraremos el índice biespectral (BIS) durante unos 20 minutos sin contacto táctil ni ruido que pueda elevar el BIS inadvertidamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ashraf Dahaba, MD, Guest Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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