- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02578810
PIERS og BIS, sFIT:PIGF, Adrenomedullin (BIS2)
Sensitivitet og spesifisitet for Bispektral indeks (BIS) EEG-parameter, sFIT (løselig FMS-tyrosinkinase): PIGF (Placental Growth Factor) Ratio, Adrenomedullin for Grading Preeklampsi Integrert Estimate Risk Score (PIERS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Preeklampsi, mer enn å være proteinurisk svangerskapshypertensjon alene, er en tilstand av overdreven systemisk betennelse og er fortsatt en ledende direkte årsak til morbiditet og mortalitet på verdensbasis.1 Standardisering av prenatal og postnatal vurdering og overvåking av preeklampsi med protokoller som anerkjenne den systemiske inflammatoriske modellen av preeklampsi har vært assosiert med redusert morbiditet.2 Å kvantitativt vurdere elektroencefalografi (EEG) mental involvering i svangerskapsforgiftning er fortsatt tidkrevende og ikke alltid lett tilgjengelig. PIERS ble utviklet og internt validert som en preeklampsi utfallsprediksjonsmodell (Preeclampsia Integrated Estimate of RiSk) modell.3 Hensikten med studien vår var å evaluere den diskriminerende kraften til Bispectral Index (BIS), biomarkører sFIT (løselig FMS-lignende tyrosinkinase): PIGF (Placental Growth Factor) ratio,4 og adrenomedullin dødelighetsrisikostratifier,5 for å klassifisere graden og progresjon av preeklampsi.
Metoder: Hos 24 pasienter med eklampsi eller preeklampsi vil etterforskere bruke en artefaktfri 20-minutters gjennomsnittlig BIS-verdi, samt biomarkører sFIT (løselig FMS-lignende tyrosinkinase): PIGF (Placental Growth Factor) ratio og adrenomedullin dødelighetsrisiko stratifier for å klassifisere graden av svangerskapsforgiftning korrelert PIERS preeklampsi risikovurdering PIERS-prosenten (http://piers.cfri.ca/PIERSCalculatorH.aspx) vil bli beregnet fra pasientenes kliniske funn og laboratoriefunn dokumentert i deres diagrammer, sammenlignet med 24 gravide pasienter uten eklampsi eller svangerskapsforgiftning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ashraf Dahaba, MD
- Telefonnummer: 00436509006761
- E-post: ashraf.dahaba@medunigraz.at
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Rekruttering
- Medical Ethics Committee, University Malaya Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Ashraf Dahaba
- E-post: ashraf.dahaba@medunigraz.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Graviditet på alle stadier (3 trimester)
- Eclampsia (Frank eclampsia) vil være kjernen i studien
- Svangerskapsforgiftning som er mistenkt vil ende opp med Frank Eclampsia
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle nevrologiske tilstander som kan endre elektroencefalografien som epilepsi
- Eventuelle medisinske tilstander som kan endre elektroencefalografien som hypoglykemi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Eklampsi
Hos 24 pasienter med eklampsi eller svangerskapsforgiftning vil etterforskere bruke en artefaktfri 20-minutters gjennomsnittlig BIS-verdi, samt biomarkører sFIT (løselig FMS-lignende tyrosinkinase): PIGF (Placental Growth Factor) ratio og adrenomedullin dødelighetsrisikostratifier til klassifiser graden av svangerskapsforgiftning korrelert. PIERS risikovurdering for preeklampsi PIERS-prosenten (http://piers.cfri.ca/PIERSCalculatorH.aspx) vil bli beregnet fra pasientenes kliniske funn og laboratoriefunn dokumentert i deres diagrammer.
|
Kontroll
Hos 24 kontrollpasienter uten eklampsi eller preeklampsi vil etterforskere bruke en artefaktfri 20-minutters gjennomsnittlig BIS-verdi, samt biomarkører sFIT (løselig FMS-lignende tyrosinkinase): PIGF (Placental Growth Factor) ratio og adrenomedullin dødelighetsrisikostratifier for å klassifisere graden av svangerskapsforgiftning korrelert, vil PIERS preeklampsi risikovurdering PIERS-prosenten (http://piers.cfri.ca/PIERSCalculatorH.aspx) beregnes fra pasientenes kliniske funn og laboratoriefunn dokumentert i deres diagrammer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nedgang i BIS
Tidsramme: vi vil registrere Bispectral Index (BIS) i ganske 20 minutter uten taktil kontakt eller støy som kan øke BIS utilsiktet
|
hypotesen vår er at en nedgang i Bispectral Index (BIS) forutsatt å være i området 15-60 vil korrelere med en høy PIERS, vi kan da kvantifisere denne BIS-nedgangen kanskje i 4 Eclampsia-grader
|
vi vil registrere Bispectral Index (BIS) i ganske 20 minutter uten taktil kontakt eller støy som kan øke BIS utilsiktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ashraf Dahaba, MD, Guest Professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MUGraz2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .