- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02578810
PIERS e BIS, sFIT: PIGF, Adrenomedullina (BIS2)
Sensibilità e specificità del parametro EEG dell'indice bispettrale (BIS), sFIT (tirosina chinasi FMS solubile): rapporto PIGF (fattore di crescita placentare), adrenomedullina per la valutazione del punteggio di rischio della stima integrata della preeclampsia (PIERS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto: la preeclampsia, più che essere la sola ipertensione gestazionale proteinurica, è uno stato di esagerata infiammazione sistemica e rimane una delle principali cause dirette di morbilità e mortalità materna in tutto il mondo.1 Standardizzazione della valutazione prenatale e postnatale e sorveglianza della preeclampsia con protocolli che riconoscere che il modello infiammatorio sistemico della preeclampsia è stato associato a una ridotta morbilità materna.2 Valutare quantitativamente il coinvolgimento mentale dell'elettroencefalografia (EEG) nella preeclampsia richiede ancora tempo e non è sempre facilmente disponibile. PIERS è stato sviluppato e convalidato internamente come modello di previsione dell'esito della preeclampsia (Preeclampsia Integrated Estimate of RiSk).3 Lo scopo del nostro studio è stato quello di valutare il potere discriminante dell'indice bispettrale (BIS), dei biomarcatori sFIT (solubili FMS-like Tyrosine Kinase): rapporto PIGF (Placental Growth Factor),4 e dello stratificatore del rischio di mortalità adrenomedullina,5 per classificare il grado e la progressione della preeclampsia.
Metodi: in 24 pazienti con eclampsia o pre-eclampsia, gli investigatori utilizzeranno un valore BIS medio di 20 minuti privo di artefatti, nonché biomarcatori sFIT (tirosina chinasi simile a FMS solubile): rapporto PIGF (fattore di crescita placentare) e rischio di mortalità adrenomedullina stratificatore per classificare il grado di pre-eclampsia correlato alla valutazione del rischio di pre-eclampsia PIERS La percentuale PIERS (http://piers.cfri.ca/PIERSCalculatorH.aspx) sarà calcolata dai risultati clinici e di laboratorio dei pazienti documentati nelle loro cartelle, confrontati con 24 pazienti in gravidanza senza eclampsia o preeclampsia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ashraf Dahaba, MD
- Numero di telefono: 00436509006761
- Email: ashraf.dahaba@medunigraz.at
Luoghi di studio
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Kuala Lumpur, Malaysia
- Reclutamento
- Medical Ethics Committee, University Malaya Medical Centre
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Contatto:
- Ashraf Dahaba
- Email: ashraf.dahaba@medunigraz.at
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Gravidanza in qualsiasi fase (3 trimestri)
- L'eclampsia (Frank eclampsia) sarà il fulcro dello studio
- La pre-eclampsia che si sospetta finirà con Frank Eclampsia
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione neurologica che può alterare l'elettroencefalografia come l'epilessia
- Qualsiasi condizione medica che può alterare l'elettroencefalografia come l'ipoglicemia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Eclampsia
In 24 pazienti con eclampsia o pre-eclampsia, i ricercatori utilizzeranno un valore BIS medio di 20 minuti privo di artefatti, nonché biomarcatori sFIT (tirosina chinasi simile a FMS solubile): rapporto PIGF (fattore di crescita placentare) e stratificatore del rischio di mortalità adrenomedullina per classificare il grado di pre-eclampsia correlata al PIERS Valutazione del rischio di pre-eclampsia La percentuale PIERS (http://piers.cfri.ca/PIERSCalculatorH.aspx) sarà calcolata dai risultati clinici e di laboratorio dei pazienti documentati nelle loro cartelle cliniche.
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Controllo
In 24 pazienti di controllo senza eclampsia o pre-eclampsia, gli investigatori utilizzeranno un valore BIS medio di 20 minuti privo di artefatti, nonché biomarcatori sFIT (tirosina chinasi simile a FMS solubile): rapporto PIGF (fattore di crescita placentare) e stratificatore del rischio di mortalità adrenomedullina per classificare il grado di pre-eclampsia correlata la percentuale PIERS di valutazione del rischio di pre-eclampsia PIERS (http://piers.cfri.ca/PIERSCalculatorH.aspx) sarà calcolata dai risultati clinici e di laboratorio dei pazienti documentati nelle loro cartelle
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Calo della BRI
Lasso di tempo: registreremo l'indice bispettrale (BIS) per circa 20 minuti senza contatto tattile o rumore che potrebbe alzare inavvertitamente il BIS
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la nostra ipotesi è che un declino dell'indice bispettrale (BIS) supponendo di essere nell'intervallo 15-60 sarà correlato a un PIERS elevato, possiamo quindi quantificare questo declino BIS forse in 4 gradi di Eclampsia
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registreremo l'indice bispettrale (BIS) per circa 20 minuti senza contatto tattile o rumore che potrebbe alzare inavvertitamente il BIS
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ashraf Dahaba, MD, Guest Professor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MUGraz2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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