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PIERS e BIS, sFIT: PIGF, Adrenomedullina (BIS2)

21 novembre 2023 aggiornato da: Ashraf A. Dahaba, Suez Canal University

Sensibilità e specificità del parametro EEG dell'indice bispettrale (BIS), sFIT (tirosina chinasi FMS solubile): rapporto PIGF (fattore di crescita placentare), adrenomedullina per la valutazione del punteggio di rischio della stima integrata della preeclampsia (PIERS)

La pre-eclampsia, più che essere la sola ipertensione gestazionale proteinurica, è uno stato di esagerata infiammazione sistemica e rimane una delle principali cause dirette di morbilità e mortalità materna in tutto il mondo.1 Standardizzazione della valutazione prenatale e postnatale e sorveglianza della pre-eclampsia con protocolli che riconoscono la modello infiammatorio sistemico di preeclampsia sono stati associati a ridotta morbilità materna.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Contesto: la preeclampsia, più che essere la sola ipertensione gestazionale proteinurica, è uno stato di esagerata infiammazione sistemica e rimane una delle principali cause dirette di morbilità e mortalità materna in tutto il mondo.1 Standardizzazione della valutazione prenatale e postnatale e sorveglianza della preeclampsia con protocolli che riconoscere che il modello infiammatorio sistemico della preeclampsia è stato associato a una ridotta morbilità materna.2 Valutare quantitativamente il coinvolgimento mentale dell'elettroencefalografia (EEG) nella preeclampsia richiede ancora tempo e non è sempre facilmente disponibile. PIERS è stato sviluppato e convalidato internamente come modello di previsione dell'esito della preeclampsia (Preeclampsia Integrated Estimate of RiSk).3 Lo scopo del nostro studio è stato quello di valutare il potere discriminante dell'indice bispettrale (BIS), dei biomarcatori sFIT (solubili FMS-like Tyrosine Kinase): rapporto PIGF (Placental Growth Factor),4 e dello stratificatore del rischio di mortalità adrenomedullina,5 per classificare il grado e la progressione della preeclampsia.

Metodi: in 24 pazienti con eclampsia o pre-eclampsia, gli investigatori utilizzeranno un valore BIS medio di 20 minuti privo di artefatti, nonché biomarcatori sFIT (tirosina chinasi simile a FMS solubile): rapporto PIGF (fattore di crescita placentare) e rischio di mortalità adrenomedullina stratificatore per classificare il grado di pre-eclampsia correlato alla valutazione del rischio di pre-eclampsia PIERS La percentuale PIERS (http://piers.cfri.ca/PIERSCalculatorH.aspx) sarà calcolata dai risultati clinici e di laboratorio dei pazienti documentati nelle loro cartelle, confrontati con 24 pazienti in gravidanza senza eclampsia o preeclampsia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I ricercatori di 24 pazienti con eclampsia o pre-eclampsia utilizzeranno un valore BIS medio di 20 minuti privo di artefatti, nonché biomarcatori sFIT (tirosina chinasi simile a FMS solubile): rapporto PIGF (fattore di crescita placentare) e stratificatore del rischio di mortalità adrenomedullina per classificare il grado di pre-eclampsia correlato alla valutazione del rischio di pre-eclampsia PIERS La percentuale PIERS (http://piers.cfri.ca/PIERSCalculatorH.aspx) sarà calcolata dai risultati clinici e di laboratorio delle pazienti documentati nelle loro cartelle, rispetto a 24 donne in gravidanza pazienti senza eclampsia o preeclampsia

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Gravidanza in qualsiasi fase (3 trimestri)
  2. L'eclampsia (Frank eclampsia) sarà il fulcro dello studio
  3. La pre-eclampsia che si sospetta finirà con Frank Eclampsia

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione neurologica che può alterare l'elettroencefalografia come l'epilessia
  2. Qualsiasi condizione medica che può alterare l'elettroencefalografia come l'ipoglicemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Eclampsia
In 24 pazienti con eclampsia o pre-eclampsia, i ricercatori utilizzeranno un valore BIS medio di 20 minuti privo di artefatti, nonché biomarcatori sFIT (tirosina chinasi simile a FMS solubile): rapporto PIGF (fattore di crescita placentare) e stratificatore del rischio di mortalità adrenomedullina per classificare il grado di pre-eclampsia correlata al PIERS Valutazione del rischio di pre-eclampsia La percentuale PIERS (http://piers.cfri.ca/PIERSCalculatorH.aspx) sarà calcolata dai risultati clinici e di laboratorio dei pazienti documentati nelle loro cartelle cliniche.
Controllo
In 24 pazienti di controllo senza eclampsia o pre-eclampsia, gli investigatori utilizzeranno un valore BIS medio di 20 minuti privo di artefatti, nonché biomarcatori sFIT (tirosina chinasi simile a FMS solubile): rapporto PIGF (fattore di crescita placentare) e stratificatore del rischio di mortalità adrenomedullina per classificare il grado di pre-eclampsia correlata la percentuale PIERS di valutazione del rischio di pre-eclampsia PIERS (http://piers.cfri.ca/PIERSCalculatorH.aspx) sarà calcolata dai risultati clinici e di laboratorio dei pazienti documentati nelle loro cartelle

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calo della BRI
Lasso di tempo: registreremo l'indice bispettrale (BIS) per circa 20 minuti senza contatto tattile o rumore che potrebbe alzare inavvertitamente il BIS
la nostra ipotesi è che un declino dell'indice bispettrale (BIS) supponendo di essere nell'intervallo 15-60 sarà correlato a un PIERS elevato, possiamo quindi quantificare questo declino BIS forse in 4 gradi di Eclampsia
registreremo l'indice bispettrale (BIS) per circa 20 minuti senza contatto tattile o rumore che potrebbe alzare inavvertitamente il BIS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashraf Dahaba, MD, Guest Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

19 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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