- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02602795
Tolérance à la détresse et prévention du VIH avec l'initiation de XR-NTX dans la dépendance aux opioïdes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La dépendance aux opiacés est un problème grave et de plus en plus répandu. Les personnes dépendantes aux opiacés courent un risque considérablement accru de développer un large éventail de problèmes physiques et psychologiques, notamment le VIH et les IST. La naltrexone à libération prolongée (XR-NTX) est un traitement efficace de la dépendance aux opioïdes, mais elle nécessite que les personnes dépendantes aux opioïdes soient complètement exemptes d'opioïdes avant son initiation pour éviter un sevrage précipité. La grande majorité des personnes qui tentent de cesser de consommer des opioïdes rechuteront avant le début du XR-NTX en raison des symptômes de sevrage des opioïdes pendant la désintoxication. Les interventions psychosociales axées sur la tolérance à la détresse (DT) sont bien adaptées pour traiter les phénomènes cliniques vécus par les personnes sevrant des opioïdes.
Le but de ce projet est de développer une intervention de DT pour améliorer les résultats de la désintoxication et une intervention de comparaison active ciblant les comportements à risque liés au VIH et aux ITS (VIH/ITS). L'intervention DT sera adaptée de la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT). L'intervention sur les comportements à risque liés au VIH/IST ciblera les comportements qui exposent les patients au risque de contracter le VIH et les IST, notamment les rapports sexuels non protégés et le partage de seringues, ainsi que la promotion d'un dépistage régulier du VIH. Les deux interventions seront réalisées par le biais d'un système de vidéoconférence de télésanté. S'il s'avère que l'intervention VIH/IST entraîne une réduction des comportements à risque de VIH/IST et des tests de dépistage du VIH plus fréquents, par rapport à l'intervention DT, les enquêteurs intégreront ses composants dans l'intervention DT avant de lancer un essai clinique à grande échelle. L'objectif à long terme de ce programme de recherche est d'améliorer l'utilisation de substances et les résultats en matière de VIH/ITS chez les personnes dépendantes aux opiacés qui tentent de cesser de consommer des opiacés.
Dans la phase 1 de ce projet, les chercheurs développeront et piloteront une intervention DT pour les personnes passant au XR-NTX et une intervention de comparaison de réduction des risques VIH/IST assortie dans le temps ; les deux seront développés à l'aide d'un processus itératif de pilotage et de modification basé sur les données collectées auprès des participants pilotes. Au cours de la phase 2, les personnes dépendantes aux opiacés passant au XR-NTX seront affectées au hasard au DT, au VIH/IST ou au traitement habituel. Tous les patients recevront une désintoxication médicamenteuse du site de recrutement de l'étude. On s'attend à ce que, à la suite de ce projet, les chercheurs aient développé une nouvelle intervention DT bien spécifiée et adaptée pour répondre aux besoins des patients dépendants aux opiacés passant au XR-NTX, dont l'efficacité pourra être testée plus avant à l'avenir. Essais contrôlés randomisés de stade II. Si elle s'avère efficace, cette intervention servira de moyen efficace pour faciliter la désintoxication et l'initiation aux antagonistes des opioïdes, réduisant ainsi le fardeau individuel et sociétal dû à la dépendance aux opioïdes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Doit (1) répondre aux critères à vie du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-IV pour la dépendance aux opioïdes, (2) ne pas prévoir de recevoir un traitement agoniste des opioïdes ou des analgésiques opioïdes, (3) n'avoir aucun besoin médical d'analgésiques opioïdes, (4) avoir Alanine Transaminase et Aspartate Aminotransferase < 150, et (5) ont des plaquettes > 90.
Critère d'exclusion:
- Ne doit pas (1) être actuellement psychotique, (2) avoir une dépendance actuelle à la drogue ou à l'alcool qui nécessite une désintoxication médicale ou un niveau de soins plus élevé qui interférerait avec la participation à l'étude, (3) être enceinte ou allaitante, (4) avoir une hépatite aiguë ou insuffisance hépatique, (5) avoir un trouble de la coagulation, ou (6) être allergique aux composants XR-NTX.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tolérance à la détresse (DT)
Intervention de tolérance à la détresse (DT) basée sur la thérapie d'acceptation et d'engagement pour faciliter la désintoxication des opioïdes, dispensée en six séances de télésanté individuelles de 50 minutes.
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L'intervention est basée sur la thérapie d'acceptation et d'engagement et sera adaptée pour aider les participants à développer des réponses adaptatives ciblées à l'affect négatif et à d'autres stimuli internes négatifs liés à la désintoxication des opioïdes.
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Comparateur actif: Intervention VIH/IST
Information Motivation Intervention basée sur un modèle comportemental de réduction des risques de VIH/IST dispensée en six séances de télésanté individuelles de 50 minutes.
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Cette intervention est basée sur le modèle Information Motivation Behavior pour la réduction du risque de VIH/IST et est adaptée pour traiter plus directement le risque de VIH/IST chez les patients dépendants aux opiacés.
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Aucune intervention: Traitement habituel (TAU)
Traitement traditionnel administré aux patients qui choisissent de passer à XR-NTX sur les sites de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Désintoxication réussie
Délai: 6 mois
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Les enquêteurs compareront les chances de réussite de la désintoxication ou de la réception de la première injection de XR-NTX entre les groupes de traitement.
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6 mois
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Nombre d'injections de XR-NTX reçues
Délai: 6 mois
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Les groupes de traitement seront comparés sur le nombre d'injections de XR-NTX reçues au cours du suivi.
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6 mois
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Résultats de la consommation de drogues opioïdes
Délai: 6 mois
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Pourcentage de jours de consommation d'opioïdes comparés entre les groupes
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6 mois
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Résultats de la consommation de drogues illicites
Délai: 6 mois
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Pourcentage de jours de consommation de drogues illicites comparé entre les groupes
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comportement sexuel à risque
Délai: 6 mois
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Les enquêteurs compareront la survenue de comportements sexuels à risque entre les groupes de traitement.
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6 mois
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Comportement à risque lié à la drogue
Délai: 6 mois
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Les enquêteurs compareront la survenue de comportements à risque liés à la drogue entre les groupes de traitement.
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6 mois
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Comportement à risque du VIH
Délai: 6 mois
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Les enquêteurs compareront l'apparition de comportements à risque global pour le VIH entre les groupes de traitement.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan E Ramsey, Ph.D., Rhode Island Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R34DA037797 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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