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Tolérance à la détresse et prévention du VIH avec l'initiation de XR-NTX dans la dépendance aux opioïdes

28 août 2018 mis à jour par: Rhode Island Hospital
Avant de commencer un traitement avec XR-NTX, un médicament qui bloque les effets positifs des opioïdes et aide les gens à rester à l'écart des opioïdes, les personnes dépendantes des opioïdes doivent d'abord endurer un processus de sevrage difficile. Cette étude vise à développer et à tester une intervention pour aider les personnes dépendantes aux opiacés à réussir cette transition ; les enquêteurs développeront et testeront également une condition de comparaison visant à réduire les comportements à risque pour le VIH.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La dépendance aux opiacés est un problème grave et de plus en plus répandu. Les personnes dépendantes aux opiacés courent un risque considérablement accru de développer un large éventail de problèmes physiques et psychologiques, notamment le VIH et les IST. La naltrexone à libération prolongée (XR-NTX) est un traitement efficace de la dépendance aux opioïdes, mais elle nécessite que les personnes dépendantes aux opioïdes soient complètement exemptes d'opioïdes avant son initiation pour éviter un sevrage précipité. La grande majorité des personnes qui tentent de cesser de consommer des opioïdes rechuteront avant le début du XR-NTX en raison des symptômes de sevrage des opioïdes pendant la désintoxication. Les interventions psychosociales axées sur la tolérance à la détresse (DT) sont bien adaptées pour traiter les phénomènes cliniques vécus par les personnes sevrant des opioïdes.

Le but de ce projet est de développer une intervention de DT pour améliorer les résultats de la désintoxication et une intervention de comparaison active ciblant les comportements à risque liés au VIH et aux ITS (VIH/ITS). L'intervention DT sera adaptée de la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT). L'intervention sur les comportements à risque liés au VIH/IST ciblera les comportements qui exposent les patients au risque de contracter le VIH et les IST, notamment les rapports sexuels non protégés et le partage de seringues, ainsi que la promotion d'un dépistage régulier du VIH. Les deux interventions seront réalisées par le biais d'un système de vidéoconférence de télésanté. S'il s'avère que l'intervention VIH/IST entraîne une réduction des comportements à risque de VIH/IST et des tests de dépistage du VIH plus fréquents, par rapport à l'intervention DT, les enquêteurs intégreront ses composants dans l'intervention DT avant de lancer un essai clinique à grande échelle. L'objectif à long terme de ce programme de recherche est d'améliorer l'utilisation de substances et les résultats en matière de VIH/ITS chez les personnes dépendantes aux opiacés qui tentent de cesser de consommer des opiacés.

Dans la phase 1 de ce projet, les chercheurs développeront et piloteront une intervention DT pour les personnes passant au XR-NTX et une intervention de comparaison de réduction des risques VIH/IST assortie dans le temps ; les deux seront développés à l'aide d'un processus itératif de pilotage et de modification basé sur les données collectées auprès des participants pilotes. Au cours de la phase 2, les personnes dépendantes aux opiacés passant au XR-NTX seront affectées au hasard au DT, au VIH/IST ou au traitement habituel. Tous les patients recevront une désintoxication médicamenteuse du site de recrutement de l'étude. On s'attend à ce que, à la suite de ce projet, les chercheurs aient développé une nouvelle intervention DT bien spécifiée et adaptée pour répondre aux besoins des patients dépendants aux opiacés passant au XR-NTX, dont l'efficacité pourra être testée plus avant à l'avenir. Essais contrôlés randomisés de stade II. Si elle s'avère efficace, cette intervention servira de moyen efficace pour faciliter la désintoxication et l'initiation aux antagonistes des opioïdes, réduisant ainsi le fardeau individuel et sociétal dû à la dépendance aux opioïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit (1) répondre aux critères à vie du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-IV pour la dépendance aux opioïdes, (2) ne pas prévoir de recevoir un traitement agoniste des opioïdes ou des analgésiques opioïdes, (3) n'avoir aucun besoin médical d'analgésiques opioïdes, (4) avoir Alanine Transaminase et Aspartate Aminotransferase < 150, et (5) ont des plaquettes > 90.

Critère d'exclusion:

  • Ne doit pas (1) être actuellement psychotique, (2) avoir une dépendance actuelle à la drogue ou à l'alcool qui nécessite une désintoxication médicale ou un niveau de soins plus élevé qui interférerait avec la participation à l'étude, (3) être enceinte ou allaitante, (4) avoir une hépatite aiguë ou insuffisance hépatique, (5) avoir un trouble de la coagulation, ou (6) être allergique aux composants XR-NTX.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tolérance à la détresse (DT)
Intervention de tolérance à la détresse (DT) basée sur la thérapie d'acceptation et d'engagement pour faciliter la désintoxication des opioïdes, dispensée en six séances de télésanté individuelles de 50 minutes.
L'intervention est basée sur la thérapie d'acceptation et d'engagement et sera adaptée pour aider les participants à développer des réponses adaptatives ciblées à l'affect négatif et à d'autres stimuli internes négatifs liés à la désintoxication des opioïdes.
Comparateur actif: Intervention VIH/IST
Information Motivation Intervention basée sur un modèle comportemental de réduction des risques de VIH/IST dispensée en six séances de télésanté individuelles de 50 minutes.
Cette intervention est basée sur le modèle Information Motivation Behavior pour la réduction du risque de VIH/IST et est adaptée pour traiter plus directement le risque de VIH/IST chez les patients dépendants aux opiacés.
Aucune intervention: Traitement habituel (TAU)
Traitement traditionnel administré aux patients qui choisissent de passer à XR-NTX sur les sites de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Désintoxication réussie
Délai: 6 mois
Les enquêteurs compareront les chances de réussite de la désintoxication ou de la réception de la première injection de XR-NTX entre les groupes de traitement.
6 mois
Nombre d'injections de XR-NTX reçues
Délai: 6 mois
Les groupes de traitement seront comparés sur le nombre d'injections de XR-NTX reçues au cours du suivi.
6 mois
Résultats de la consommation de drogues opioïdes
Délai: 6 mois
Pourcentage de jours de consommation d'opioïdes comparés entre les groupes
6 mois
Résultats de la consommation de drogues illicites
Délai: 6 mois
Pourcentage de jours de consommation de drogues illicites comparé entre les groupes
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportement sexuel à risque
Délai: 6 mois
Les enquêteurs compareront la survenue de comportements sexuels à risque entre les groupes de traitement.
6 mois
Comportement à risque lié à la drogue
Délai: 6 mois
Les enquêteurs compareront la survenue de comportements à risque liés à la drogue entre les groupes de traitement.
6 mois
Comportement à risque du VIH
Délai: 6 mois
Les enquêteurs compareront l'apparition de comportements à risque global pour le VIH entre les groupes de traitement.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan E Ramsey, Ph.D., Rhode Island Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2015

Première publication (Estimation)

11 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2018

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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