Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja stresu i zapobieganie HIV dzięki inicjacji XR-NTX w uzależnieniu od opioidów

28 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Rhode Island Hospital
Przed rozpoczęciem leczenia XR-NTX, lekiem, który blokuje pozytywne działanie opioidów i pomaga ludziom powstrzymać się od opioidów, osoby uzależnione od opioidów muszą najpierw przejść trudny proces odstawienia. To badanie ma na celu opracowanie i przetestowanie interwencji, która pomoże osobom uzależnionym od opioidów pomyślnie zakończyć tę zmianę; badacze opracują również i przetestują warunek porównawczy mający na celu zmniejszenie ryzykownych zachowań związanych z HIV.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uzależnienie od opioidów jest poważnym i coraz bardziej powszechnym problemem. Osoby uzależnione od opioidów są znacznie bardziej narażone na szeroki zakres problemów fizycznych i psychicznych, w tym HIV i choroby przenoszone drogą płciową. Naltrekson o przedłużonym uwalnianiu (XR-NTX) jest skutecznym sposobem leczenia uzależnienia od opioidów, ale wymaga, aby osoby uzależnione od opioidów były całkowicie wolne od opioidów przed jego rozpoczęciem, aby uniknąć przyspieszonego odstawienia. Zdecydowana większość osób próbujących zaprzestać używania opioidów nawróci przed rozpoczęciem XR-NTX z powodu objawów odstawienia opioidów podczas detoksykacji. Interwencje psychospołeczne skoncentrowane na Tolerancji Dystresu (DT) dobrze nadają się do radzenia sobie ze zjawiskami klinicznymi doświadczanymi przez osoby odstawiające opioidy.

Celem tego projektu jest opracowanie interwencji DT w celu poprawy wyników detoksykacji oraz aktywnej interwencji porównawczej ukierunkowanej na zachowania ryzykowne związane z HIV i chorobami przenoszonymi drogą płciową (HIV/STI). Interwencja DT zostanie zaadaptowana z terapii akceptacji i zaangażowania (ACT). Interwencja w zakresie zachowań ryzykownych związanych z HIV/STI będzie ukierunkowana na zachowania, które narażają pacjentów na zakażenie wirusem HIV i chorobami przenoszonymi drogą płciową, w tym seks bez zabezpieczenia i dzielenie się igłami, a także promowanie regularnych testów na obecność wirusa HIV. Obie interwencje będą realizowane za pośrednictwem systemu wideokonferencyjnego telezdrowia. Jeśli okaże się, że interwencja HIV/STI skutkuje zmniejszeniem ryzykownych zachowań związanych z HIV/STI i częstszymi testami na obecność wirusa HIV w porównaniu z interwencją DT, badacze włączą jej elementy do interwencji DT przed rozpoczęciem badania klinicznego na dużą skalę. Długoterminowym celem tego programu badawczego jest poprawa używania substancji i wyników HIV/STI u osób uzależnionych od opioidów, które próbują zaprzestać używania opioidów.

W fazie 1 tego projektu badacze opracują i przeprowadzą pilotaż interwencji DT dla osób przechodzących na XR-NTX oraz dopasowaną czasowo interwencję porównującą zmniejszenie ryzyka HIV/STI; oba zostaną opracowane przy użyciu iteracyjnego procesu pilotażu i modyfikacji w oparciu o dane zebrane od uczestników pilotażu. W fazie 2 osoby uzależnione od opioidów przechodzące na XR-NTX zostaną losowo przydzielone do DT, HIV/STI lub leczenia jak zwykle. Wszyscy pacjenci otrzymają detoksykację wspomaganą lekami z miejsca rekrutacji do badania. Oczekuje się, że w wyniku tego projektu badacze opracują dobrze określoną i nowatorską interwencję DT dostosowaną do potrzeb pacjentów uzależnionych od opioidów przechodzących na XR-NTX, której skuteczność będzie mogła być dalej testowana w przyszłości Randomizowane badania kontrolowane etapu II. Jeśli okaże się skuteczna, interwencja ta posłuży jako skuteczny środek ułatwiający detoksykację i rozpoczęcie leczenia antagonistą opioidów, zmniejszając obciążenie indywidualne i społeczne związane z uzależnieniem od opioidów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi (1) spełniać kryteria dożywotniego uzależnienia od opioidów określone w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych IV, (2) nie planować leczenia agonistami opioidowymi ani opioidowymi lekami przeciwbólowymi, (3) nie ma medycznej potrzeby stosowania opioidowych leków przeciwbólowych, (4) mieć Transaminaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa < 150 oraz (5) płytki krwi > 90.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie może (1) być obecnie psychotyczny, (2) być obecnie uzależniony od narkotyków lub alkoholu, co wymaga detoksykacji medycznej lub wyższego poziomu opieki, która kolidowałaby z udziałem w badaniu, (3) być w ciąży lub karmić piersią, (4) mieć ostre zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby, (5) zaburzenia krzepnięcia lub (6) uczulenie na składniki XR-NTX.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tolerancja dystresu (DT)
Terapia akceptacji i zaangażowania oparta na tolerancji dystresu (DT) w celu ułatwienia detoksykacji opioidów, prowadzona w sześciu 50-minutowych indywidualnych sesjach telezdrowia.
Interwencja opiera się na Terapii Akceptacji i Zaangażowania i będzie dostosowana tak, aby pomóc uczestnikom rozwinąć docelowe reakcje adaptacyjne na negatywny afekt i inne negatywne bodźce wewnętrzne związane z detoksykacją opioidową.
Aktywny komparator: Interwencja HIV/STI
Informacja Motywacja Oparta na modelu behawioralnym interwencja zmniejszająca ryzyko HIV/STI w ramach sześciu 50-minutowych indywidualnych sesji telezdrowia.
Ta interwencja opiera się na modelu zachowania motywacyjnego w celu zmniejszenia ryzyka HIV/STI i jest dostosowana do bardziej bezpośredniego przeciwdziałania ryzyku HIV/STI wśród pacjentów uzależnionych od opioidów.
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle (TAU)
Tradycyjne leczenie stosowane u pacjentów, którzy zdecydują się przejść na XR-NTX w miejscach leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczna detoksykacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze porównają szanse na pomyślną detoksykację lub otrzymanie pierwszego wstrzyknięcia XR-NTX między grupami terapeutycznymi.
6 miesięcy
Liczba otrzymanych wstrzyknięć XR-NTX
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Grupy leczone zostaną porównane na podstawie liczby wstrzyknięć XR-NTX otrzymanych podczas obserwacji.
6 miesięcy
Wyniki używania narkotyków opioidowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek dni używania opioidów w porównaniu między grupami
6 miesięcy
Wyniki używania nielegalnych narkotyków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek dni używania nielegalnych narkotyków w porównaniu między grupami
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzykowne zachowanie seksualne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze porównają występowanie ryzykownych zachowań seksualnych między grupami terapeutycznymi.
6 miesięcy
Zachowania związane z ryzykiem związanym z narkotykami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze porównają występowanie ryzykownych zachowań związanych z narkotykami w grupach terapeutycznych.
6 miesięcy
Ryzykowne zachowania związane z HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze porównają występowanie ogólnych zachowań ryzykownych związanych z HIV w grupach terapeutycznych.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan E Ramsey, Ph.D., Rhode Island Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia akceptacji i zaangażowania

Subskrybuj