- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02602795
Tolerancja stresu i zapobieganie HIV dzięki inicjacji XR-NTX w uzależnieniu od opioidów
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Uzależnienie od opioidów jest poważnym i coraz bardziej powszechnym problemem. Osoby uzależnione od opioidów są znacznie bardziej narażone na szeroki zakres problemów fizycznych i psychicznych, w tym HIV i choroby przenoszone drogą płciową. Naltrekson o przedłużonym uwalnianiu (XR-NTX) jest skutecznym sposobem leczenia uzależnienia od opioidów, ale wymaga, aby osoby uzależnione od opioidów były całkowicie wolne od opioidów przed jego rozpoczęciem, aby uniknąć przyspieszonego odstawienia. Zdecydowana większość osób próbujących zaprzestać używania opioidów nawróci przed rozpoczęciem XR-NTX z powodu objawów odstawienia opioidów podczas detoksykacji. Interwencje psychospołeczne skoncentrowane na Tolerancji Dystresu (DT) dobrze nadają się do radzenia sobie ze zjawiskami klinicznymi doświadczanymi przez osoby odstawiające opioidy.
Celem tego projektu jest opracowanie interwencji DT w celu poprawy wyników detoksykacji oraz aktywnej interwencji porównawczej ukierunkowanej na zachowania ryzykowne związane z HIV i chorobami przenoszonymi drogą płciową (HIV/STI). Interwencja DT zostanie zaadaptowana z terapii akceptacji i zaangażowania (ACT). Interwencja w zakresie zachowań ryzykownych związanych z HIV/STI będzie ukierunkowana na zachowania, które narażają pacjentów na zakażenie wirusem HIV i chorobami przenoszonymi drogą płciową, w tym seks bez zabezpieczenia i dzielenie się igłami, a także promowanie regularnych testów na obecność wirusa HIV. Obie interwencje będą realizowane za pośrednictwem systemu wideokonferencyjnego telezdrowia. Jeśli okaże się, że interwencja HIV/STI skutkuje zmniejszeniem ryzykownych zachowań związanych z HIV/STI i częstszymi testami na obecność wirusa HIV w porównaniu z interwencją DT, badacze włączą jej elementy do interwencji DT przed rozpoczęciem badania klinicznego na dużą skalę. Długoterminowym celem tego programu badawczego jest poprawa używania substancji i wyników HIV/STI u osób uzależnionych od opioidów, które próbują zaprzestać używania opioidów.
W fazie 1 tego projektu badacze opracują i przeprowadzą pilotaż interwencji DT dla osób przechodzących na XR-NTX oraz dopasowaną czasowo interwencję porównującą zmniejszenie ryzyka HIV/STI; oba zostaną opracowane przy użyciu iteracyjnego procesu pilotażu i modyfikacji w oparciu o dane zebrane od uczestników pilotażu. W fazie 2 osoby uzależnione od opioidów przechodzące na XR-NTX zostaną losowo przydzielone do DT, HIV/STI lub leczenia jak zwykle. Wszyscy pacjenci otrzymają detoksykację wspomaganą lekami z miejsca rekrutacji do badania. Oczekuje się, że w wyniku tego projektu badacze opracują dobrze określoną i nowatorską interwencję DT dostosowaną do potrzeb pacjentów uzależnionych od opioidów przechodzących na XR-NTX, której skuteczność będzie mogła być dalej testowana w przyszłości Randomizowane badania kontrolowane etapu II. Jeśli okaże się skuteczna, interwencja ta posłuży jako skuteczny środek ułatwiający detoksykację i rozpoczęcie leczenia antagonistą opioidów, zmniejszając obciążenie indywidualne i społeczne związane z uzależnieniem od opioidów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi (1) spełniać kryteria dożywotniego uzależnienia od opioidów określone w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych IV, (2) nie planować leczenia agonistami opioidowymi ani opioidowymi lekami przeciwbólowymi, (3) nie ma medycznej potrzeby stosowania opioidowych leków przeciwbólowych, (4) mieć Transaminaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa < 150 oraz (5) płytki krwi > 90.
Kryteria wyłączenia:
- Nie może (1) być obecnie psychotyczny, (2) być obecnie uzależniony od narkotyków lub alkoholu, co wymaga detoksykacji medycznej lub wyższego poziomu opieki, która kolidowałaby z udziałem w badaniu, (3) być w ciąży lub karmić piersią, (4) mieć ostre zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby, (5) zaburzenia krzepnięcia lub (6) uczulenie na składniki XR-NTX.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tolerancja dystresu (DT)
Terapia akceptacji i zaangażowania oparta na tolerancji dystresu (DT) w celu ułatwienia detoksykacji opioidów, prowadzona w sześciu 50-minutowych indywidualnych sesjach telezdrowia.
|
Interwencja opiera się na Terapii Akceptacji i Zaangażowania i będzie dostosowana tak, aby pomóc uczestnikom rozwinąć docelowe reakcje adaptacyjne na negatywny afekt i inne negatywne bodźce wewnętrzne związane z detoksykacją opioidową.
|
|
Aktywny komparator: Interwencja HIV/STI
Informacja Motywacja Oparta na modelu behawioralnym interwencja zmniejszająca ryzyko HIV/STI w ramach sześciu 50-minutowych indywidualnych sesji telezdrowia.
|
Ta interwencja opiera się na modelu zachowania motywacyjnego w celu zmniejszenia ryzyka HIV/STI i jest dostosowana do bardziej bezpośredniego przeciwdziałania ryzyku HIV/STI wśród pacjentów uzależnionych od opioidów.
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle (TAU)
Tradycyjne leczenie stosowane u pacjentów, którzy zdecydują się przejść na XR-NTX w miejscach leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczna detoksykacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badacze porównają szanse na pomyślną detoksykację lub otrzymanie pierwszego wstrzyknięcia XR-NTX między grupami terapeutycznymi.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba otrzymanych wstrzyknięć XR-NTX
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Grupy leczone zostaną porównane na podstawie liczby wstrzyknięć XR-NTX otrzymanych podczas obserwacji.
|
6 miesięcy
|
|
Wyniki używania narkotyków opioidowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek dni używania opioidów w porównaniu między grupami
|
6 miesięcy
|
|
Wyniki używania nielegalnych narkotyków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek dni używania nielegalnych narkotyków w porównaniu między grupami
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzykowne zachowanie seksualne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badacze porównają występowanie ryzykownych zachowań seksualnych między grupami terapeutycznymi.
|
6 miesięcy
|
|
Zachowania związane z ryzykiem związanym z narkotykami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badacze porównają występowanie ryzykownych zachowań związanych z narkotykami w grupach terapeutycznych.
|
6 miesięcy
|
|
Ryzykowne zachowania związane z HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badacze porównają występowanie ogólnych zachowań ryzykownych związanych z HIV w grupach terapeutycznych.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Susan E Ramsey, Ph.D., Rhode Island Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R34DA037797 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia akceptacji i zaangażowania
-
University of MacauRekrutacyjnyZdrowie psychiczne | Wyniki sportoweMakau
-
Claus KjærgaardAalborg UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaZapalenie ścięgna mięśnia nadgrzebieniowegoEgipt
-
Training and Implementation AssociatesRekrutacyjnyTradycyjny trening twarzą w twarz | Platforma Szkoleniowo-Wdrożeniowa Terapii Rodzin (FTTIP)Stany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Michigan State... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem substancji | RecydywaStany Zjednoczone