Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nødstoleranse og HIV-forebygging med XR-NTX-initiering ved opioidavhengighet

28. august 2018 oppdatert av: Rhode Island Hospital
Før du starter behandling med XR-NTX, et medikament som blokkerer de positive effektene av opioider og hjelper folk å holde seg unna opioider, må individer som er avhengige av opioider først tåle en vanskelig abstinensprosess. Denne studien tar sikte på å utvikle og teste en intervensjon for å hjelpe mennesker som er opioidavhengige med å fullføre denne overgangen; etterforskerne vil også utvikle og teste en sammenligningstilstand med sikte på å redusere HIV-risikoatferd.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Opioidavhengighet er et alvorlig og stadig mer omfattende problem. Opioidavhengige individer har betydelig økt risiko for et bredt spekter av fysiske og psykiske problemer, inkludert HIV og STI. Extended-release naltrekson (XR-NTX) er en effektiv behandling for opioidavhengighet, men det krever at opioidavhengige individer er helt opioidfrie før oppstart for å unngå presipitert abstinens. Det store flertallet av individer som forsøker å slutte med opioidbruk vil få tilbakefall før oppstart av XR-NTX på grunn av opioidabstinenssymptomer under avgiftning. Distress Tolerance (DT) fokuserte psykososiale intervensjoner er godt egnet for å adressere de kliniske fenomenene som oppleves av individer som trekker seg fra opioider.

Formålet med dette prosjektet er å utvikle en DT-intervensjon for å forbedre avrusningsresultater og en aktiv sammenligningsintervensjon rettet mot HIV og STI (HIV/STI) risikoatferd. DT-intervensjonen vil være tilpasset fra Acceptance and Commitment Therapy (ACT). HIV/STI-risikoatferdsintervensjonen vil målrette mot atferd som setter pasienter i fare for HIV og STI, inkludert ubeskyttet sex og deling av nåler, samt fremme regelmessig HIV-testing. Begge intervensjonene vil bli levert gjennom et telehelse videokonferansesystem. Hvis HIV/STI-intervensjonen viser seg å resultere i redusert HIV/STI-risikoatferd og hyppigere HIV-testing, i forhold til DT-intervensjonen, vil etterforskerne inkorporere komponentene i DT-intervensjonen før de starter en storskala klinisk studie. Det langsiktige målet med dette forskningsprogrammet er å forbedre rusmiddelbruk og HIV/STI-utfall for opioidavhengige individer som forsøker å slutte med opioidbruk.

I fase 1 av dette prosjektet vil etterforskerne utvikle og pilotere en DT-intervensjon for individer som går over til XR-NTX og en tidstilpasset HIV/STI-risikoreduksjonsintervensjon; begge vil bli utviklet ved hjelp av en iterativ prosess med pilotering og modifikasjon basert på data samlet inn fra pilotdeltakere. I fase 2 vil opioidavhengige individer som går over til XR-NTX bli tilfeldig tildelt DT, HIV/STI eller Treatment-As-Usual. Alle pasienter vil motta medisinassistert avrusning fra studiens rekrutteringssted. Det forventes at etterforskerne som et resultat av dette prosjektet vil ha utviklet en velspesifisert og ny DT-intervensjon skreddersydd for å møte behovene til opioidavhengige pasienter som går over til XR-NTX, hvis effektivitet kan testes videre i fremtiden. Stadium II randomiserte kontrollerte studier. Hvis den viser seg å være effektiv, vil denne intervensjonen tjene som et effektivt middel for å lette avgiftning og initiering av opioidantagonister, og redusere den individuelle og samfunnsmessige belastningen på grunn av opioidavhengighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må (1) oppfylle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV livstidskriterier for opioidavhengighet, (2) ikke planlegge å motta opioidagonistbehandling eller opioidanalgetika, (3) ikke ha noe medisinsk behov for opioid smertestillende medisin, (4) ha Alanintransaminase og aspartataminotransferase < 150, og (5) har blodplater > 90.

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke (1) være psykotisk for øyeblikket, (2) ha nåværende rus- eller alkoholavhengighet som krever medisinsk avgiftning eller et høyere omsorgsnivå som vil forstyrre studiedeltakelsen, (3) være gravid eller ammende, (4) ha akutt hepatitt eller leversvikt, (5) har en blødningsforstyrrelse, eller (6) er allergisk mot XR-NTX-komponenter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nødstoleranse (DT)
Acceptance and Commitment Therapy-basert distress Tolerance (DT) intervensjon for å lette opioidavrusning levert i seks 50-minutters individuelle telehelseøkter.
Intervensjonen er basert på Acceptance and Commitment Therapy og vil være skreddersydd for å hjelpe deltakerne med å utvikle måltilpasningsresponser på negativ affekt og andre negative interne stimuli relatert til opioidavgiftning.
Aktiv komparator: HIV/STI-intervensjon
Informasjon Motivasjon Atferdsmodellbasert HIV/STI risikoreduksjonsintervensjon levert i seks 50-minutters individuelle telehelseøkter.
Denne intervensjonen er basert på Information Motivation Behavior-modellen for HIV/STI-risikoreduksjon og er skreddersydd for mer direkte å adressere HIV/STI-risiko blant opioidavhengige pasienter.
Ingen inngripen: Behandling som vanlig (TAU)
Tradisjonell behandling gitt til pasienter som velger å gå over til XR-NTX på behandlingsstedene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket avgiftning
Tidsramme: 6 måneder
Etterforskerne vil sammenligne sjansene for vellykket avgiftning, eller mottak av den første XR-NTX-injeksjonen, mellom behandlingsgrupper.
6 måneder
Antall XR-NTX-injeksjoner mottatt
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingsgruppene vil bli sammenlignet på antall XR-NTX-injeksjoner mottatt under oppfølging.
6 måneder
Utfall av opioidbruk
Tidsramme: 6 måneder
Prosent av opioidbruksdager sammenlignet mellom gruppene
6 måneder
Utfall av ulovlig narkotikabruk
Tidsramme: 6 måneder
Prosent av dager med ulovlig bruk av narkotika sammenlignet mellom gruppene
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sexrisikoatferd
Tidsramme: 6 måneder
Etterforskerne vil sammenligne forekomsten av sexrisikoatferd mellom behandlingsgruppene.
6 måneder
Narkotikarisikoatferd
Tidsramme: 6 måneder
Etterforskerne vil sammenligne forekomsten av medikamentrisikoatferd mellom behandlingsgruppene.
6 måneder
HIV-risikoatferd
Tidsramme: 6 måneder
Etterforskerne vil sammenligne forekomsten av generell HIV-risikoatferd mellom behandlingsgruppene.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan E Ramsey, Ph.D., Rhode Island Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2018

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere