- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02602795
Nødstoleranse og HIV-forebygging med XR-NTX-initiering ved opioidavhengighet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opioidavhengighet er et alvorlig og stadig mer omfattende problem. Opioidavhengige individer har betydelig økt risiko for et bredt spekter av fysiske og psykiske problemer, inkludert HIV og STI. Extended-release naltrekson (XR-NTX) er en effektiv behandling for opioidavhengighet, men det krever at opioidavhengige individer er helt opioidfrie før oppstart for å unngå presipitert abstinens. Det store flertallet av individer som forsøker å slutte med opioidbruk vil få tilbakefall før oppstart av XR-NTX på grunn av opioidabstinenssymptomer under avgiftning. Distress Tolerance (DT) fokuserte psykososiale intervensjoner er godt egnet for å adressere de kliniske fenomenene som oppleves av individer som trekker seg fra opioider.
Formålet med dette prosjektet er å utvikle en DT-intervensjon for å forbedre avrusningsresultater og en aktiv sammenligningsintervensjon rettet mot HIV og STI (HIV/STI) risikoatferd. DT-intervensjonen vil være tilpasset fra Acceptance and Commitment Therapy (ACT). HIV/STI-risikoatferdsintervensjonen vil målrette mot atferd som setter pasienter i fare for HIV og STI, inkludert ubeskyttet sex og deling av nåler, samt fremme regelmessig HIV-testing. Begge intervensjonene vil bli levert gjennom et telehelse videokonferansesystem. Hvis HIV/STI-intervensjonen viser seg å resultere i redusert HIV/STI-risikoatferd og hyppigere HIV-testing, i forhold til DT-intervensjonen, vil etterforskerne inkorporere komponentene i DT-intervensjonen før de starter en storskala klinisk studie. Det langsiktige målet med dette forskningsprogrammet er å forbedre rusmiddelbruk og HIV/STI-utfall for opioidavhengige individer som forsøker å slutte med opioidbruk.
I fase 1 av dette prosjektet vil etterforskerne utvikle og pilotere en DT-intervensjon for individer som går over til XR-NTX og en tidstilpasset HIV/STI-risikoreduksjonsintervensjon; begge vil bli utviklet ved hjelp av en iterativ prosess med pilotering og modifikasjon basert på data samlet inn fra pilotdeltakere. I fase 2 vil opioidavhengige individer som går over til XR-NTX bli tilfeldig tildelt DT, HIV/STI eller Treatment-As-Usual. Alle pasienter vil motta medisinassistert avrusning fra studiens rekrutteringssted. Det forventes at etterforskerne som et resultat av dette prosjektet vil ha utviklet en velspesifisert og ny DT-intervensjon skreddersydd for å møte behovene til opioidavhengige pasienter som går over til XR-NTX, hvis effektivitet kan testes videre i fremtiden. Stadium II randomiserte kontrollerte studier. Hvis den viser seg å være effektiv, vil denne intervensjonen tjene som et effektivt middel for å lette avgiftning og initiering av opioidantagonister, og redusere den individuelle og samfunnsmessige belastningen på grunn av opioidavhengighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må (1) oppfylle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV livstidskriterier for opioidavhengighet, (2) ikke planlegge å motta opioidagonistbehandling eller opioidanalgetika, (3) ikke ha noe medisinsk behov for opioid smertestillende medisin, (4) ha Alanintransaminase og aspartataminotransferase < 150, og (5) har blodplater > 90.
Ekskluderingskriterier:
- Må ikke (1) være psykotisk for øyeblikket, (2) ha nåværende rus- eller alkoholavhengighet som krever medisinsk avgiftning eller et høyere omsorgsnivå som vil forstyrre studiedeltakelsen, (3) være gravid eller ammende, (4) ha akutt hepatitt eller leversvikt, (5) har en blødningsforstyrrelse, eller (6) er allergisk mot XR-NTX-komponenter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nødstoleranse (DT)
Acceptance and Commitment Therapy-basert distress Tolerance (DT) intervensjon for å lette opioidavrusning levert i seks 50-minutters individuelle telehelseøkter.
|
Intervensjonen er basert på Acceptance and Commitment Therapy og vil være skreddersydd for å hjelpe deltakerne med å utvikle måltilpasningsresponser på negativ affekt og andre negative interne stimuli relatert til opioidavgiftning.
|
|
Aktiv komparator: HIV/STI-intervensjon
Informasjon Motivasjon Atferdsmodellbasert HIV/STI risikoreduksjonsintervensjon levert i seks 50-minutters individuelle telehelseøkter.
|
Denne intervensjonen er basert på Information Motivation Behavior-modellen for HIV/STI-risikoreduksjon og er skreddersydd for mer direkte å adressere HIV/STI-risiko blant opioidavhengige pasienter.
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig (TAU)
Tradisjonell behandling gitt til pasienter som velger å gå over til XR-NTX på behandlingsstedene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket avgiftning
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne vil sammenligne sjansene for vellykket avgiftning, eller mottak av den første XR-NTX-injeksjonen, mellom behandlingsgrupper.
|
6 måneder
|
|
Antall XR-NTX-injeksjoner mottatt
Tidsramme: 6 måneder
|
Behandlingsgruppene vil bli sammenlignet på antall XR-NTX-injeksjoner mottatt under oppfølging.
|
6 måneder
|
|
Utfall av opioidbruk
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosent av opioidbruksdager sammenlignet mellom gruppene
|
6 måneder
|
|
Utfall av ulovlig narkotikabruk
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosent av dager med ulovlig bruk av narkotika sammenlignet mellom gruppene
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sexrisikoatferd
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne vil sammenligne forekomsten av sexrisikoatferd mellom behandlingsgruppene.
|
6 måneder
|
|
Narkotikarisikoatferd
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne vil sammenligne forekomsten av medikamentrisikoatferd mellom behandlingsgruppene.
|
6 måneder
|
|
HIV-risikoatferd
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne vil sammenligne forekomsten av generell HIV-risikoatferd mellom behandlingsgruppene.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan E Ramsey, Ph.D., Rhode Island Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R34DA037797 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .