- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02602795
Терпимость к стрессу и профилактика ВИЧ с помощью XR-NTX инициации при опиоидной зависимости
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Опиоидная зависимость является серьезной и все более распространенной проблемой. Лица, зависимые от опиоидов, подвержены значительному повышенному риску широкого спектра физических и психологических проблем, включая ВИЧ и ИППП. Налтрексон с пролонгированным высвобождением (XR-NTX) является эффективным средством лечения опиоидной зависимости, но для его применения требуется, чтобы люди с опиоидной зависимостью полностью отказались от опиоидов до его начала, чтобы избежать преждевременной отмены. У подавляющего большинства людей, пытающихся прекратить употребление опиоидов, возникает рецидив до начала XR-NTX из-за симптомов отмены опиоидов во время детоксикации. Психосоциальные вмешательства, направленные на толерантность к дистресу (DT), хорошо подходят для лечения клинических явлений, с которыми сталкиваются люди, отказывающиеся от опиоидов.
Целью этого проекта является разработка вмешательства DT для улучшения результатов детоксикации и активного сравнительного вмешательства, направленного на поведение, связанное с риском заражения ВИЧ и ИППП (ВИЧ/ИППП). Вмешательство DT будет адаптировано из терапии принятия и приверженности (ACT). Меры вмешательства, связанные с поведением, связанным с риском заражения ВИЧ/ИППП, будут направлены на поведение, которое подвергает пациентов риску заражения ВИЧ и ИППП, включая незащищенный секс и совместное использование игл, а также пропаганду регулярного тестирования на ВИЧ. Оба вмешательства будут проводиться через систему телемедицинской видеоконференцсвязи. Если будет установлено, что вмешательство в связи с ВИЧ/ИППП приводит к снижению поведения, связанного с риском заражения ВИЧ/ИППП, и более частому тестированию на ВИЧ по сравнению с вмешательством в рамках DT, исследователи включат его компоненты в вмешательство DT до начала крупномасштабного клинического испытания. Долгосрочной целью этой исследовательской программы является улучшение результатов употребления психоактивных веществ и ВИЧ/ИППП у лиц с опиоидной зависимостью, пытающихся прекратить употребление опиоидов.
На этапе 1 этого проекта исследователи разработают и опробуют DT-интервенцию для лиц, переходящих на XR-NTX, и согласованную по времени сравнительную интервенцию по снижению риска ВИЧ/ИППП; оба будут разработаны с использованием итеративного процесса пилотирования и модификации на основе данных, полученных от участников пилотного проекта. На этапе 2 лица с опиоидной зависимостью, переходящие на XR-NTX, будут случайным образом распределяться на DT, ВИЧ/ИППП или обычное лечение. Все пациенты будут проходить медикаментозную детоксикацию в месте набора участников исследования. Ожидается, что в результате этого проекта исследователи разработают четко определенное и новое вмешательство DT, адаптированное для удовлетворения потребностей пациентов с опиоидной зависимостью, переходящих на XR-NTX, эффективность которого может быть дополнительно проверена в будущем. Рандомизированные контролируемые испытания II этапа. Если будет доказано, что это вмешательство будет эффективным, оно послужит эффективным средством облегчения детоксикации и начала приема антагонистов опиоидов, снижения индивидуального и общественного бремени из-за опиоидной зависимости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Должен (1) соответствовать диагностическим и статистическим критериям опиоидной зависимости согласно «Руководству по диагностике и статистике психических расстройств-IV», (2) не планировать лечение опиоидными агонистами или опиоидными анальгетиками, (3) не иметь медицинской необходимости в опиоидных обезболивающих препаратах, (4) иметь Аланинтрансаминаза и аспартатаминотрансфераза < 150, и (5) тромбоциты > 90.
Критерий исключения:
- Не должен (1) быть психотиком в настоящее время, (2) иметь текущую наркотическую или алкогольную зависимость, которая требует медицинской детоксикации или более высокого уровня ухода, который может помешать участию в исследовании, (3) быть беременным или кормящим, (4) иметь острый гепатит или печеночная недостаточность, (5) нарушение свертываемости крови или (6) аллергия на компоненты XR-NTX.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терпимость к бедствию (DT)
Терапия принятия и приверженности, основанная на толерантности к дистрессу (DT), направленная на облегчение опиоидной детоксикации, проводится в течение шести 50-минутных индивидуальных сеансов телемедицины.
|
Вмешательство основано на терапии принятия и приверженности и будет направлено на то, чтобы помочь участникам развить целевые адаптивные реакции на негативный аффект и другие негативные внутренние стимулы, связанные с опиоидной детоксикацией.
|
|
Активный компаратор: Вмешательство в связи с ВИЧ/ИППП
Информационная мотивация Мероприятия по снижению риска заражения ВИЧ/ИППП, основанные на поведенческой модели, проводятся в рамках шести 50-минутных индивидуальных телемедицинских сеансов.
|
Это вмешательство основано на модели информационно-мотивационного поведения для снижения риска ВИЧ/ИППП и предназначено для более прямого воздействия на риск ВИЧ/ИППП среди пациентов с опиоидной зависимостью.
|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно (TAU)
Традиционное лечение назначается пациентам, решившим перейти на XR-NTX в лечебных учреждениях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная детоксикация
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователи будут сравнивать шансы на успешную детоксикацию или получение первой инъекции XR-NTX между группами лечения.
|
6 месяцев
|
|
Количество полученных инъекций XR-NTX
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Группы лечения будут сравниваться по количеству инъекций XR-NTX, полученных во время последующего наблюдения.
|
6 месяцев
|
|
Результаты употребления опиоидных наркотиков
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент дней употребления опиоидов по сравнению между группами
|
6 месяцев
|
|
Результаты незаконного употребления наркотиков
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент дней употребления запрещенных наркотиков по сравнению между группами
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рискованное сексуальное поведение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователи будут сравнивать возникновение рискованного сексуального поведения между группами лечения.
|
6 месяцев
|
|
Поведение, связанное с риском употребления наркотиков
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователи будут сравнивать возникновение поведения, связанного с риском употребления наркотиков, между группами лечения.
|
6 месяцев
|
|
Поведение, связанное с риском заражения ВИЧ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователи будут сравнивать возникновение общего поведения, связанного с риском заражения ВИЧ, между группами лечения.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susan E Ramsey, Ph.D., Rhode Island Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические процессы
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Атрибуты болезни
- Наркотические расстройства
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Заболевания, передающиеся половым путем
Другие идентификационные номера исследования
- R34DA037797 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .