Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терпимость к стрессу и профилактика ВИЧ с помощью XR-NTX инициации при опиоидной зависимости

28 августа 2018 г. обновлено: Rhode Island Hospital
Прежде чем начать лечение XR-NTX, лекарством, которое блокирует положительные эффекты опиоидов и помогает людям не принимать опиоиды, люди, зависимые от опиоидов, должны сначала пройти сложный процесс отмены. Это исследование направлено на разработку и тестирование вмешательства, которое поможет людям с опиоидной зависимостью успешно завершить этот переход; исследователи также разработают и протестируют условие сравнения, направленное на снижение поведения, связанного с риском заражения ВИЧ.

Обзор исследования

Подробное описание

Опиоидная зависимость является серьезной и все более распространенной проблемой. Лица, зависимые от опиоидов, подвержены значительному повышенному риску широкого спектра физических и психологических проблем, включая ВИЧ и ИППП. Налтрексон с пролонгированным высвобождением (XR-NTX) является эффективным средством лечения опиоидной зависимости, но для его применения требуется, чтобы люди с опиоидной зависимостью полностью отказались от опиоидов до его начала, чтобы избежать преждевременной отмены. У подавляющего большинства людей, пытающихся прекратить употребление опиоидов, возникает рецидив до начала XR-NTX из-за симптомов отмены опиоидов во время детоксикации. Психосоциальные вмешательства, направленные на толерантность к дистресу (DT), хорошо подходят для лечения клинических явлений, с которыми сталкиваются люди, отказывающиеся от опиоидов.

Целью этого проекта является разработка вмешательства DT для улучшения результатов детоксикации и активного сравнительного вмешательства, направленного на поведение, связанное с риском заражения ВИЧ и ИППП (ВИЧ/ИППП). Вмешательство DT будет адаптировано из терапии принятия и приверженности (ACT). Меры вмешательства, связанные с поведением, связанным с риском заражения ВИЧ/ИППП, будут направлены на поведение, которое подвергает пациентов риску заражения ВИЧ и ИППП, включая незащищенный секс и совместное использование игл, а также пропаганду регулярного тестирования на ВИЧ. Оба вмешательства будут проводиться через систему телемедицинской видеоконференцсвязи. Если будет установлено, что вмешательство в связи с ВИЧ/ИППП приводит к снижению поведения, связанного с риском заражения ВИЧ/ИППП, и более частому тестированию на ВИЧ по сравнению с вмешательством в рамках DT, исследователи включат его компоненты в вмешательство DT до начала крупномасштабного клинического испытания. Долгосрочной целью этой исследовательской программы является улучшение результатов употребления психоактивных веществ и ВИЧ/ИППП у лиц с опиоидной зависимостью, пытающихся прекратить употребление опиоидов.

На этапе 1 этого проекта исследователи разработают и опробуют DT-интервенцию для лиц, переходящих на XR-NTX, и согласованную по времени сравнительную интервенцию по снижению риска ВИЧ/ИППП; оба будут разработаны с использованием итеративного процесса пилотирования и модификации на основе данных, полученных от участников пилотного проекта. На этапе 2 лица с опиоидной зависимостью, переходящие на XR-NTX, будут случайным образом распределяться на DT, ВИЧ/ИППП или обычное лечение. Все пациенты будут проходить медикаментозную детоксикацию в месте набора участников исследования. Ожидается, что в результате этого проекта исследователи разработают четко определенное и новое вмешательство DT, адаптированное для удовлетворения потребностей пациентов с опиоидной зависимостью, переходящих на XR-NTX, эффективность которого может быть дополнительно проверена в будущем. Рандомизированные контролируемые испытания II этапа. Если будет доказано, что это вмешательство будет эффективным, оно послужит эффективным средством облегчения детоксикации и начала приема антагонистов опиоидов, снижения индивидуального и общественного бремени из-за опиоидной зависимости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен (1) соответствовать диагностическим и статистическим критериям опиоидной зависимости согласно «Руководству по диагностике и статистике психических расстройств-IV», (2) не планировать лечение опиоидными агонистами или опиоидными анальгетиками, (3) не иметь медицинской необходимости в опиоидных обезболивающих препаратах, (4) иметь Аланинтрансаминаза и аспартатаминотрансфераза < 150, и (5) тромбоциты > 90.

Критерий исключения:

  • Не должен (1) быть психотиком в настоящее время, (2) иметь текущую наркотическую или алкогольную зависимость, которая требует медицинской детоксикации или более высокого уровня ухода, который может помешать участию в исследовании, (3) быть беременным или кормящим, (4) иметь острый гепатит или печеночная недостаточность, (5) нарушение свертываемости крови или (6) аллергия на компоненты XR-NTX.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терпимость к бедствию (DT)
Терапия принятия и приверженности, основанная на толерантности к дистрессу (DT), направленная на облегчение опиоидной детоксикации, проводится в течение шести 50-минутных индивидуальных сеансов телемедицины.
Вмешательство основано на терапии принятия и приверженности и будет направлено на то, чтобы помочь участникам развить целевые адаптивные реакции на негативный аффект и другие негативные внутренние стимулы, связанные с опиоидной детоксикацией.
Активный компаратор: Вмешательство в связи с ВИЧ/ИППП
Информационная мотивация Мероприятия по снижению риска заражения ВИЧ/ИППП, основанные на поведенческой модели, проводятся в рамках шести 50-минутных индивидуальных телемедицинских сеансов.
Это вмешательство основано на модели информационно-мотивационного поведения для снижения риска ВИЧ/ИППП и предназначено для более прямого воздействия на риск ВИЧ/ИППП среди пациентов с опиоидной зависимостью.
Без вмешательства: Лечение как обычно (TAU)
Традиционное лечение назначается пациентам, решившим перейти на XR-NTX в лечебных учреждениях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешная детоксикация
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследователи будут сравнивать шансы на успешную детоксикацию или получение первой инъекции XR-NTX между группами лечения.
6 месяцев
Количество полученных инъекций XR-NTX
Временное ограничение: 6 месяцев
Группы лечения будут сравниваться по количеству инъекций XR-NTX, полученных во время последующего наблюдения.
6 месяцев
Результаты употребления опиоидных наркотиков
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент дней употребления опиоидов по сравнению между группами
6 месяцев
Результаты незаконного употребления наркотиков
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент дней употребления запрещенных наркотиков по сравнению между группами
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рискованное сексуальное поведение
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследователи будут сравнивать возникновение рискованного сексуального поведения между группами лечения.
6 месяцев
Поведение, связанное с риском употребления наркотиков
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследователи будут сравнивать возникновение поведения, связанного с риском употребления наркотиков, между группами лечения.
6 месяцев
Поведение, связанное с риском заражения ВИЧ
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследователи будут сравнивать возникновение общего поведения, связанного с риском заражения ВИЧ, между группами лечения.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Susan E Ramsey, Ph.D., Rhode Island Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться