오피오이드 의존성에서 XR-NTX 시작으로 고통 내성 및 HIV 예방
연구 개요
상세 설명
오피오이드 의존성은 심각하고 점점 더 만연한 문제입니다. 오피오이드 의존 개인은 HIV 및 STI를 포함한 광범위한 신체적 및 심리적 문제에 대한 위험이 상당히 증가합니다. 서방형 날트렉손(XR-NTX)은 오피오이드 의존에 대한 효과적인 치료법이지만, 오피오이드 의존 개인이 급격한 금단을 피하기 위해 시작 전에 오피오이드가 완전히 없어야 합니다. 오피오이드 사용을 중단하려는 대다수의 개인은 해독 중 오피오이드 금단 증상으로 인해 XR-NTX를 시작하기 전에 재발합니다. DT(Distress Tolerance)에 초점을 맞춘 심리사회적 개입은 오피오이드를 중단하는 개인이 경험하는 임상 현상을 해결하는 데 매우 적합합니다.
이 프로젝트의 목적은 해독 결과를 개선하기 위한 DT 개입과 HIV 및 STI(HIV/STI) 위험 행동을 대상으로 하는 적극적인 비교 개입을 개발하는 것입니다. DT 개입은 수용 및 전념 요법(ACT)에서 채택됩니다. HIV/STI 위험 행동 개입은 정기적인 HIV 검사를 장려할 뿐만 아니라 보호되지 않은 성관계 및 바늘 공유를 포함하여 환자를 HIV 및 STI 위험에 빠뜨리는 행동을 목표로 할 것입니다. 두 개입 모두 원격 의료 화상 회의 시스템을 통해 제공됩니다. HIV/STI 개입이 DT 개입에 비해 HIV/STI 위험 행동 감소 및 더 빈번한 HIV 검사를 초래하는 것으로 밝혀지면 조사관은 대규모 임상 시험을 시작하기 전에 해당 구성 요소를 DT 개입에 통합합니다. 이 연구 프로그램의 장기 목표는 오피오이드 사용을 중단하려는 오피오이드 의존 개인의 물질 사용 및 HIV/STI 결과를 개선하는 것입니다.
이 프로젝트의 1단계에서 조사관은 XR-NTX로 전환하는 개인을 위한 DT 개입과 시간이 일치하는 HIV/STI 위험 감소 비교 개입을 개발하고 시험할 것입니다. 둘 다 파일럿 참가자로부터 수집된 데이터를 기반으로 파일럿 및 수정의 반복 프로세스를 사용하여 개발됩니다. 2단계에서 XR-NTX로 전환하는 오피오이드 의존 개인은 무작위로 DT, HIV/STI 또는 일반 치료에 배정됩니다. 모든 환자는 연구 모집 사이트에서 약물 보조 해독을 받게 됩니다. 이 프로젝트의 결과로 연구자들은 XR-NTX로 전환하는 오피오이드 의존 환자의 요구를 충족시키기 위해 잘 정의되고 새로운 DT 개입을 개발할 것으로 예상되며, 그 효능은 향후 추가로 테스트될 수 있습니다. 2기 무작위 대조 시험. 효과가 있는 것으로 밝혀지면 이 개입은 해독 및 오피오이드 길항제 개시를 촉진하는 효과적인 수단으로 작용하여 오피오이드 의존으로 인한 개인 및 사회적 부담을 줄일 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- (1) 정신 장애 진단 및 통계 편람-IV 오피오이드 의존에 대한 평생 기준을 충족하고, (2) 오피오이드 작용제 치료 또는 오피오이드 진통제를 받을 계획이 없으며, (3) 오피오이드 진통제에 대한 의학적 필요가 없으며, (4) 가지고 있어야 합니다. Alanine Transaminase 및 Aspartate Aminotransferase < 150, (5) 혈소판 > 90.
제외 기준:
- (1) 현재 정신병자이거나, (2) 의학적 해독 또는 연구 참여를 방해할 수 있는 높은 수준의 치료가 필요한 현재 약물 또는 알코올 의존성이 있거나, (3) 임신 또는 수유 중이거나, (4) 급성 간염 또는 간부전, (5) 출혈 장애가 있거나, (6) XR-NTX 성분에 알레르기가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조난 허용 오차(DT)
6개의 50분 개별 원격 의료 세션에서 제공되는 오피오이드 해독을 촉진하기 위한 수용 및 전념 요법 기반의 고통 내성(DT) 개입.
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이 개입은 수용 및 전념 치료를 기반으로 하며 참가자가 오피오이드 해독과 관련된 부정적인 영향 및 기타 부정적인 내부 자극에 대한 목표 적응 반응을 개발하도록 돕기 위해 맞춤화됩니다.
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활성 비교기: HIV/STI 개입
정보 동기 부여 행동 모델 기반 HIV/STI 위험 감소 중재는 50분 개별 원격 의료 세션 6회에서 제공됩니다.
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이 개입은 HIV/STI 위험 감소를 위한 정보 동기 행동 모델을 기반으로 하며 오피오이드 의존 환자의 HIV/STI 위험을 보다 직접적으로 다루도록 조정되었습니다.
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간섭 없음: 평소와 같은 치료(TAU)
치료 부위에서 XR-NTX로 전환하기로 선택한 환자에게 제공되는 기존 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 해독
기간: 6 개월
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조사관은 치료 그룹 간에 성공적인 해독 가능성 또는 첫 번째 XR-NTX 주사를 받을 가능성을 비교할 것입니다.
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6 개월
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XR-NTX 주사 횟수
기간: 6 개월
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치료 그룹은 후속 조치 동안 받은 XR-NTX 주사 횟수에 대해 비교될 것입니다.
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6 개월
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오피오이드 약물 사용 결과
기간: 6 개월
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그룹 간 비교된 오피오이드 사용 일수의 백분율
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6 개월
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불법 약물 사용 결과
기간: 6 개월
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그룹 간 비교한 불법 약물 사용 일수의 백분율
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성 위험 행동
기간: 6 개월
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조사관은 치료 그룹 간의 성 위험 행동의 발생을 비교할 것입니다.
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6 개월
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약물 위험 행동
기간: 6 개월
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조사관은 치료 그룹 간의 약물 위험 행동의 발생을 비교할 것입니다.
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6 개월
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HIV 위험 행동
기간: 6 개월
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조사관은 치료 그룹 간의 전반적인 HIV 위험 행동의 발생을 비교할 것입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susan E Ramsey, Ph.D., Rhode Island Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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성병에 대한 임상 시험
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수용전념치료에 대한 임상 시험
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