Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nødstolerance og HIV-forebyggelse med XR-NTX-initiering i opioidafhængighed

28. august 2018 opdateret af: Rhode Island Hospital
Inden behandlingen påbegyndes med XR-NTX, en medicin, der blokerer for de positive virkninger af opioider og hjælper folk med at holde sig fra opioider, skal personer, der er afhængige af opioider, først udholde en vanskelig abstinensproces. Denne undersøgelse har til formål at udvikle og teste en intervention til at hjælpe mennesker, der er opioidafhængige, med at fuldføre denne overgang; efterforskerne vil også udvikle og teste en sammenligningstilstand med det formål at reducere HIV-risikoadfærd.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Opioidafhængighed er et alvorligt og stadig mere omfattende problem. Opioidafhængige individer har betydeligt øget risiko for en lang række fysiske og psykiske problemer, herunder HIV og STI'er. Naltrexon med forlænget frigivelse (XR-NTX) er en effektiv behandling af opioidafhængighed, men det kræver, at opioidafhængige personer er fuldstændig opioidfrie før det påbegyndes for at undgå fremskyndet abstinens. Det store flertal af individer, der forsøger at ophøre med opioidbrug, vil få tilbagefald før påbegyndelse af XR-NTX på grund af opioidabstinenssymptomer under afgiftning. Distress Tolerance (DT) fokuserede psykosociale interventioner er velegnede til at imødegå de kliniske fænomener, der opleves af personer, der trækker sig fra opioider.

Formålet med dette projekt er at udvikle en DT-intervention til at forbedre afgiftningsresultater og en aktiv sammenligningsintervention rettet mod HIV og STI (HIV/STI) risikoadfærd. DT-interventionen vil blive tilpasset fra Acceptance and Commitment Therapy (ACT). HIV/STI-risikoadfærdsinterventionen vil målrette mod adfærd, der sætter patienter i fare for HIV og STI'er, herunder ubeskyttet sex og nåledeling, samt fremme regelmæssig HIV-testning. Begge interventioner vil blive leveret gennem et telehealth videokonferencesystem. Hvis HIV/STI-interventionen viser sig at resultere i reduceret HIV/STI-risikoadfærd og hyppigere HIV-test i forhold til DT-interventionen, vil efterforskerne inkorporere dens komponenter i DT-interventionen, inden de lancerer et stort klinisk forsøg. Det langsigtede mål med dette forskningsprogram er at forbedre stofbrug og HIV/STI-resultater for opioidafhængige individer, der forsøger at ophøre med opioidbrug.

I fase 1 af dette projekt vil efterforskerne udvikle og pilotere en DT-intervention for personer, der går over til XR-NTX og en tidsmatchet HIV/STI-risikoreduktionsintervention; begge vil blive udviklet ved hjælp af en iterativ proces med pilotering og modifikation baseret på data indsamlet fra pilotdeltagere. I fase 2 vil opioidafhængige individer, der overgår til XR-NTX, blive tilfældigt tildelt DT, HIV/STI eller Treatment-As-Usual. Alle patienter vil modtage medicinassisteret afgiftning fra undersøgelsens rekrutteringssted. Det forventes, at efterforskerne som et resultat af dette projekt vil have udviklet en velspecificeret og ny DT-intervention, der er skræddersyet til at imødekomme behovene hos opioidafhængige patienter, der skifter til XR-NTX, hvis effektivitet kan testes yderligere i fremtiden Stadie II randomiserede kontrollerede forsøg. Hvis den viser sig at være effektiv, vil denne intervention tjene som et effektivt middel til at lette afgiftning og initiering af opioidantagonister, hvilket reducerer den individuelle og samfundsmæssige byrde på grund af opioidafhængighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal (1) opfylde Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV livstidskriterier for opioidafhængighed, (2) ikke planlægge at modtage opioidagonistbehandling eller opioidanalgetika, (3) ikke have noget medicinsk behov for opioid smertestillende medicin, (4) have Alanintransaminase og aspartataminotransferase < 150, og (5) har blodplader > 90.

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke (1) være aktuelt psykotisk, (2) have aktuel stof- eller alkoholafhængighed, der kræver medicinsk afgiftning eller et højere niveau af pleje, der ville forstyrre studiedeltagelsen, (3) være gravid eller ammende, (4) have akut hepatitis eller leversvigt, (5) har en blødningsforstyrrelse eller (6) være allergisk over for XR-NTX-komponenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nødstolerance (DT)
Accept- og forpligtelsesterapi-baseret nødtolerance (DT) intervention for at lette opioidafgiftning leveret i seks 50-minutters individuelle telesundhedssessioner.
Interventionen er baseret på Acceptance and Commitment Therapy og vil blive skræddersyet til at hjælpe deltagerne med at udvikle måltilpasningsreaktioner på negativ påvirkning og andre negative interne stimuli relateret til opioidafgiftning.
Aktiv komparator: HIV/STI-intervention
Information Motivation Adfærdsmodelbaseret HIV/STI-risikoreduktionsintervention leveret i seks 50-minutters individuelle telesundhedssessioner.
Denne intervention er baseret på Information Motivation Behavior-modellen for HIV/STI-risikoreduktion og er skræddersyet til mere direkte at adressere HIV/STI-risiko blandt opioidafhængige patienter.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig (TAU)
Traditionel behandling givet til patienter, der vælger at gå over til XR-NTX på behandlingsstederne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket afgiftning
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne vil sammenligne oddsene for vellykket afgiftning eller modtagelse af den første XR-NTX-injektion mellem behandlingsgrupper.
6 måneder
Antal XR-NTX-injektioner modtaget
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingsgrupperne vil blive sammenlignet på antallet af XR-NTX-injektioner modtaget under opfølgningen.
6 måneder
Resultater af opioidbrug
Tidsramme: 6 måneder
Procent af dage med opioidbrug sammenlignet mellem grupperne
6 måneder
Udfald af ulovligt stofbrug
Tidsramme: 6 måneder
Procent af dage med ulovligt stofbrug sammenlignet mellem grupperne
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sexrisikoadfærd
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne vil sammenligne forekomsten af ​​seksuel risikoadfærd mellem behandlingsgrupperne.
6 måneder
Lægemiddelrisikoadfærd
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne vil sammenligne forekomsten af ​​lægemiddelrisikoadfærd mellem behandlingsgrupperne.
6 måneder
HIV-risikoadfærd
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne vil sammenligne forekomsten af ​​generel HIV-risikoadfærd mellem behandlingsgrupperne.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan E Ramsey, Ph.D., Rhode Island Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2015

Først opslået (Skøn)

11. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2018

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Accept- og forpligtelsesterapi

Abonner