- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02602795
Nødstolerance og HIV-forebyggelse med XR-NTX-initiering i opioidafhængighed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Opioidafhængighed er et alvorligt og stadig mere omfattende problem. Opioidafhængige individer har betydeligt øget risiko for en lang række fysiske og psykiske problemer, herunder HIV og STI'er. Naltrexon med forlænget frigivelse (XR-NTX) er en effektiv behandling af opioidafhængighed, men det kræver, at opioidafhængige personer er fuldstændig opioidfrie før det påbegyndes for at undgå fremskyndet abstinens. Det store flertal af individer, der forsøger at ophøre med opioidbrug, vil få tilbagefald før påbegyndelse af XR-NTX på grund af opioidabstinenssymptomer under afgiftning. Distress Tolerance (DT) fokuserede psykosociale interventioner er velegnede til at imødegå de kliniske fænomener, der opleves af personer, der trækker sig fra opioider.
Formålet med dette projekt er at udvikle en DT-intervention til at forbedre afgiftningsresultater og en aktiv sammenligningsintervention rettet mod HIV og STI (HIV/STI) risikoadfærd. DT-interventionen vil blive tilpasset fra Acceptance and Commitment Therapy (ACT). HIV/STI-risikoadfærdsinterventionen vil målrette mod adfærd, der sætter patienter i fare for HIV og STI'er, herunder ubeskyttet sex og nåledeling, samt fremme regelmæssig HIV-testning. Begge interventioner vil blive leveret gennem et telehealth videokonferencesystem. Hvis HIV/STI-interventionen viser sig at resultere i reduceret HIV/STI-risikoadfærd og hyppigere HIV-test i forhold til DT-interventionen, vil efterforskerne inkorporere dens komponenter i DT-interventionen, inden de lancerer et stort klinisk forsøg. Det langsigtede mål med dette forskningsprogram er at forbedre stofbrug og HIV/STI-resultater for opioidafhængige individer, der forsøger at ophøre med opioidbrug.
I fase 1 af dette projekt vil efterforskerne udvikle og pilotere en DT-intervention for personer, der går over til XR-NTX og en tidsmatchet HIV/STI-risikoreduktionsintervention; begge vil blive udviklet ved hjælp af en iterativ proces med pilotering og modifikation baseret på data indsamlet fra pilotdeltagere. I fase 2 vil opioidafhængige individer, der overgår til XR-NTX, blive tilfældigt tildelt DT, HIV/STI eller Treatment-As-Usual. Alle patienter vil modtage medicinassisteret afgiftning fra undersøgelsens rekrutteringssted. Det forventes, at efterforskerne som et resultat af dette projekt vil have udviklet en velspecificeret og ny DT-intervention, der er skræddersyet til at imødekomme behovene hos opioidafhængige patienter, der skifter til XR-NTX, hvis effektivitet kan testes yderligere i fremtiden Stadie II randomiserede kontrollerede forsøg. Hvis den viser sig at være effektiv, vil denne intervention tjene som et effektivt middel til at lette afgiftning og initiering af opioidantagonister, hvilket reducerer den individuelle og samfundsmæssige byrde på grund af opioidafhængighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal (1) opfylde Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV livstidskriterier for opioidafhængighed, (2) ikke planlægge at modtage opioidagonistbehandling eller opioidanalgetika, (3) ikke have noget medicinsk behov for opioid smertestillende medicin, (4) have Alanintransaminase og aspartataminotransferase < 150, og (5) har blodplader > 90.
Ekskluderingskriterier:
- Må ikke (1) være aktuelt psykotisk, (2) have aktuel stof- eller alkoholafhængighed, der kræver medicinsk afgiftning eller et højere niveau af pleje, der ville forstyrre studiedeltagelsen, (3) være gravid eller ammende, (4) have akut hepatitis eller leversvigt, (5) har en blødningsforstyrrelse eller (6) være allergisk over for XR-NTX-komponenter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nødstolerance (DT)
Accept- og forpligtelsesterapi-baseret nødtolerance (DT) intervention for at lette opioidafgiftning leveret i seks 50-minutters individuelle telesundhedssessioner.
|
Interventionen er baseret på Acceptance and Commitment Therapy og vil blive skræddersyet til at hjælpe deltagerne med at udvikle måltilpasningsreaktioner på negativ påvirkning og andre negative interne stimuli relateret til opioidafgiftning.
|
|
Aktiv komparator: HIV/STI-intervention
Information Motivation Adfærdsmodelbaseret HIV/STI-risikoreduktionsintervention leveret i seks 50-minutters individuelle telesundhedssessioner.
|
Denne intervention er baseret på Information Motivation Behavior-modellen for HIV/STI-risikoreduktion og er skræddersyet til mere direkte at adressere HIV/STI-risiko blandt opioidafhængige patienter.
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig (TAU)
Traditionel behandling givet til patienter, der vælger at gå over til XR-NTX på behandlingsstederne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket afgiftning
Tidsramme: 6 måneder
|
Efterforskerne vil sammenligne oddsene for vellykket afgiftning eller modtagelse af den første XR-NTX-injektion mellem behandlingsgrupper.
|
6 måneder
|
|
Antal XR-NTX-injektioner modtaget
Tidsramme: 6 måneder
|
Behandlingsgrupperne vil blive sammenlignet på antallet af XR-NTX-injektioner modtaget under opfølgningen.
|
6 måneder
|
|
Resultater af opioidbrug
Tidsramme: 6 måneder
|
Procent af dage med opioidbrug sammenlignet mellem grupperne
|
6 måneder
|
|
Udfald af ulovligt stofbrug
Tidsramme: 6 måneder
|
Procent af dage med ulovligt stofbrug sammenlignet mellem grupperne
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sexrisikoadfærd
Tidsramme: 6 måneder
|
Efterforskerne vil sammenligne forekomsten af seksuel risikoadfærd mellem behandlingsgrupperne.
|
6 måneder
|
|
Lægemiddelrisikoadfærd
Tidsramme: 6 måneder
|
Efterforskerne vil sammenligne forekomsten af lægemiddelrisikoadfærd mellem behandlingsgrupperne.
|
6 måneder
|
|
HIV-risikoadfærd
Tidsramme: 6 måneder
|
Efterforskerne vil sammenligne forekomsten af generel HIV-risikoadfærd mellem behandlingsgrupperne.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan E Ramsey, Ph.D., Rhode Island Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R34DA037797 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Accept- og forpligtelsesterapi
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; Barts & The London NHS Trust; University Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Rikard WicksellRegion Stockholm; Skandia Insurance Company, Ltd.Afsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeurofibromatose type 1 | Plexiforme neurofibromerForenede Stater
-
Southern Methodist UniversityAfsluttetAngst | Ikke-suicidal selvskadeForenede Stater
-
King's College LondonDiabetes UKUkendtDiabetes mellitus | Smertefuld diabetisk neuropatiDet Forenede Kongerige
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS TrustIkke rekrutterer endnuErhvervet hjerneskade
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrutteringMild kognitiv svækkelseSpanien
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPædiatrisk ernæringsforstyrrelse, kronisk | Pædiatrisk fodringsdysfunktion, akutForenede Stater
-
The Miriam HospitalAktiv, ikke rekrutterendeOvervægt og fedmeForenede Stater