Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tolerance k tísni a prevence HIV se zahájením XR-NTX při závislosti na opioidech

28. srpna 2018 aktualizováno: Rhode Island Hospital
Před zahájením léčby XR-NTX, lékem, který blokuje pozitivní účinky opioidů a pomáhá lidem vyhnout se opioidům, musí jedinci, kteří jsou na opioidech závislí, nejprve podstoupit obtížný abstinenční proces. Tato studie si klade za cíl vyvinout a otestovat intervenci, která pomůže lidem, kteří jsou závislí na opioidech, úspěšně dokončit tento přechod; vyšetřovatelé také vyvinou a otestují srovnávací podmínku zaměřenou na snížení rizikového chování HIV.

Přehled studie

Detailní popis

Závislost na opioidech je vážným a stále více všudypřítomným problémem. Jedinci závislí na opioidech jsou vystaveni významně zvýšenému riziku celé řady fyzických a psychických problémů včetně HIV a pohlavně přenosných chorob. Naltrexon s prodlouženým uvolňováním (XR-NTX) je účinnou léčbou závislosti na opioidech, ale vyžaduje, aby jedinci závislí na opioidech byli před jeho zahájením zcela bez opioidů, aby se předešlo náhlému vysazení. Velká většina jedinců, kteří se pokoušejí přestat s užíváním opioidů, recidivuje před zahájením XR-NTX kvůli abstinenčním příznakům opioidů během detoxikace. Psychosociální intervence zaměřené na toleranci tísně (DT) se dobře hodí k řešení klinických jevů, se kterými se setkávají jedinci, kteří odebírají opiáty.

Účelem tohoto projektu je vyvinout DT intervenci ke zlepšení výsledků detoxifikace a aktivní srovnávací intervenci zaměřenou na rizikové chování HIV a STI (HIV/STI). DT intervence bude upravena z Acceptance and Commitment Therapy (ACT). Intervence rizikového chování HIV/STI se zaměří na chování, které pacienty vystavuje riziku HIV a pohlavně přenosných chorob, včetně nechráněného sexu a sdílení jehel, a také na podporu pravidelného testování na HIV. Obě intervence budou poskytovány prostřednictvím telehealth videokonferenčního systému. Pokud se zjistí, že intervence HIV/STI vede ke snížení rizikového chování HIV/STI a častějšímu testování na HIV ve srovnání s intervencí DT, vyšetřovatelé začlení její složky do intervence DT před zahájením rozsáhlé klinické studie. Dlouhodobým cílem tohoto výzkumného programu je zlepšit užívání návykových látek a výsledky HIV/STI u jedinců závislých na opioidech, kteří se snaží přestat užívat opiáty.

Ve fázi 1 tohoto projektu vyšetřovatelé vyvinou a otestují DT intervenci pro jedince přecházející na XR-NTX a časově přizpůsobenou intervenci srovnávání rizika HIV/STI; oba budou vyvinuty pomocí opakovaného procesu pilotáže a modifikace na základě údajů shromážděných od účastníků pilotního projektu. Ve fázi 2 budou jedinci závislí na opioidech přecházející na XR-NTX náhodně přiřazeni k DT, HIV/STI nebo léčbě jako obvykle. Všichni pacienti dostanou medikamentózní detoxifikaci z místa náboru studie. Očekává se, že jako výsledek tohoto projektu výzkumníci vyvinou dobře specifikovanou a novou intervenci DT přizpůsobenou potřebám pacientů závislých na opioidech, kteří přecházejí na XR-NTX, jejíž účinnost může být v budoucnu dále testována. Randomizované kontrolované studie fáze II. Bude-li tato intervence shledána účinnou, poslouží jako účinný prostředek k usnadnění detoxikace a zahájení podávání antagonistů opioidů, čímž se sníží individuální a společenská zátěž v důsledku závislosti na opioidech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí (1) splňovat celoživotní kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-IV pro závislost na opioidech, (2) neplánovat léčbu opioidními agonisty nebo opioidními analgetiky, (3) nemít žádnou lékařskou potřebu užívat opioidní léky proti bolesti, (4) mít Alanintransamináza a aspartátaminotransferáza < 150 a (5) mají krevní destičky > 90.

Kritéria vyloučení:

  • Nesmí (1) být v současné době psychotický, (2) mít současnou závislost na drogách nebo alkoholu, která vyžaduje lékařskou detoxikaci nebo vyšší úroveň péče, která by narušovala účast ve studii, (3) být těhotná nebo kojící, (4) mít akutní hepatitidu nebo selhání jater, (5) trpíte poruchou krvácivosti nebo (6) jste alergický na složky XR-NTX.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tolerance k tísni (DT)
Akceptační a závazná intervence založená na toleranci tísně (DT) k usnadnění detoxikace opioidů poskytnutá v šesti 50minutových individuálních telehealth sezeních.
Intervence je založena na terapii přijetím a závazkem a bude přizpůsobena tak, aby pomohla účastníkům vyvinout cílové adaptivní reakce na negativní vliv a další negativní vnitřní podněty související s detoxikací opioidů.
Aktivní komparátor: HIV/STI intervence
Informace Motivace Intervence na snížení rizika HIV/STI založené na behaviorálním modelu poskytované v šesti 50minutových individuálních telehealth sezeních.
Tato intervence je založena na modelu informačního motivačního chování pro snížení rizika HIV/STI a je přizpůsobena tak, aby příměji řešila riziko HIV/STI u pacientů závislých na opioidech.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle (TAU)
Tradiční léčba poskytovaná pacientům, kteří se rozhodnou přejít na XR-NTX v místech léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná detoxikace
Časové okno: 6 měsíců
Výzkumníci budou porovnávat šance na úspěšnou detoxifikaci nebo přijetí první injekce XR-NTX mezi léčebnými skupinami.
6 měsíců
Počet přijatých injekcí XR-NTX
Časové okno: 6 měsíců
Léčebné skupiny budou porovnány na počtu injekcí XR-NTX přijatých během sledování.
6 měsíců
Výsledky užívání opioidních drog
Časové okno: 6 měsíců
Procento dnů užívání opiátů ve srovnání mezi skupinami
6 měsíců
Výsledky nezákonného užívání drog
Časové okno: 6 měsíců
Procento dnů užívání nelegálních drog ve srovnání mezi skupinami
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sexuální rizikové chování
Časové okno: 6 měsíců
Výzkumníci budou porovnávat výskyt rizikového sexuálního chování mezi léčebnými skupinami.
6 měsíců
Drogové rizikové chování
Časové okno: 6 měsíců
Výzkumníci budou porovnávat výskyt drogového rizikového chování mezi léčebnými skupinami.
6 měsíců
Rizikové chování HIV
Časové okno: 6 měsíců
Výzkumníci budou porovnávat výskyt celkového rizikového chování HIV mezi léčebnými skupinami.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan E Ramsey, Ph.D., Rhode Island Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapie přijetím a závazkem

Předplatit