- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02602795
Tolerance k tísni a prevence HIV se zahájením XR-NTX při závislosti na opioidech
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Závislost na opioidech je vážným a stále více všudypřítomným problémem. Jedinci závislí na opioidech jsou vystaveni významně zvýšenému riziku celé řady fyzických a psychických problémů včetně HIV a pohlavně přenosných chorob. Naltrexon s prodlouženým uvolňováním (XR-NTX) je účinnou léčbou závislosti na opioidech, ale vyžaduje, aby jedinci závislí na opioidech byli před jeho zahájením zcela bez opioidů, aby se předešlo náhlému vysazení. Velká většina jedinců, kteří se pokoušejí přestat s užíváním opioidů, recidivuje před zahájením XR-NTX kvůli abstinenčním příznakům opioidů během detoxikace. Psychosociální intervence zaměřené na toleranci tísně (DT) se dobře hodí k řešení klinických jevů, se kterými se setkávají jedinci, kteří odebírají opiáty.
Účelem tohoto projektu je vyvinout DT intervenci ke zlepšení výsledků detoxifikace a aktivní srovnávací intervenci zaměřenou na rizikové chování HIV a STI (HIV/STI). DT intervence bude upravena z Acceptance and Commitment Therapy (ACT). Intervence rizikového chování HIV/STI se zaměří na chování, které pacienty vystavuje riziku HIV a pohlavně přenosných chorob, včetně nechráněného sexu a sdílení jehel, a také na podporu pravidelného testování na HIV. Obě intervence budou poskytovány prostřednictvím telehealth videokonferenčního systému. Pokud se zjistí, že intervence HIV/STI vede ke snížení rizikového chování HIV/STI a častějšímu testování na HIV ve srovnání s intervencí DT, vyšetřovatelé začlení její složky do intervence DT před zahájením rozsáhlé klinické studie. Dlouhodobým cílem tohoto výzkumného programu je zlepšit užívání návykových látek a výsledky HIV/STI u jedinců závislých na opioidech, kteří se snaží přestat užívat opiáty.
Ve fázi 1 tohoto projektu vyšetřovatelé vyvinou a otestují DT intervenci pro jedince přecházející na XR-NTX a časově přizpůsobenou intervenci srovnávání rizika HIV/STI; oba budou vyvinuty pomocí opakovaného procesu pilotáže a modifikace na základě údajů shromážděných od účastníků pilotního projektu. Ve fázi 2 budou jedinci závislí na opioidech přecházející na XR-NTX náhodně přiřazeni k DT, HIV/STI nebo léčbě jako obvykle. Všichni pacienti dostanou medikamentózní detoxifikaci z místa náboru studie. Očekává se, že jako výsledek tohoto projektu výzkumníci vyvinou dobře specifikovanou a novou intervenci DT přizpůsobenou potřebám pacientů závislých na opioidech, kteří přecházejí na XR-NTX, jejíž účinnost může být v budoucnu dále testována. Randomizované kontrolované studie fáze II. Bude-li tato intervence shledána účinnou, poslouží jako účinný prostředek k usnadnění detoxikace a zahájení podávání antagonistů opioidů, čímž se sníží individuální a společenská zátěž v důsledku závislosti na opioidech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí (1) splňovat celoživotní kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-IV pro závislost na opioidech, (2) neplánovat léčbu opioidními agonisty nebo opioidními analgetiky, (3) nemít žádnou lékařskou potřebu užívat opioidní léky proti bolesti, (4) mít Alanintransamináza a aspartátaminotransferáza < 150 a (5) mají krevní destičky > 90.
Kritéria vyloučení:
- Nesmí (1) být v současné době psychotický, (2) mít současnou závislost na drogách nebo alkoholu, která vyžaduje lékařskou detoxikaci nebo vyšší úroveň péče, která by narušovala účast ve studii, (3) být těhotná nebo kojící, (4) mít akutní hepatitidu nebo selhání jater, (5) trpíte poruchou krvácivosti nebo (6) jste alergický na složky XR-NTX.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tolerance k tísni (DT)
Akceptační a závazná intervence založená na toleranci tísně (DT) k usnadnění detoxikace opioidů poskytnutá v šesti 50minutových individuálních telehealth sezeních.
|
Intervence je založena na terapii přijetím a závazkem a bude přizpůsobena tak, aby pomohla účastníkům vyvinout cílové adaptivní reakce na negativní vliv a další negativní vnitřní podněty související s detoxikací opioidů.
|
|
Aktivní komparátor: HIV/STI intervence
Informace Motivace Intervence na snížení rizika HIV/STI založené na behaviorálním modelu poskytované v šesti 50minutových individuálních telehealth sezeních.
|
Tato intervence je založena na modelu informačního motivačního chování pro snížení rizika HIV/STI a je přizpůsobena tak, aby příměji řešila riziko HIV/STI u pacientů závislých na opioidech.
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle (TAU)
Tradiční léčba poskytovaná pacientům, kteří se rozhodnou přejít na XR-NTX v místech léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšná detoxikace
Časové okno: 6 měsíců
|
Výzkumníci budou porovnávat šance na úspěšnou detoxifikaci nebo přijetí první injekce XR-NTX mezi léčebnými skupinami.
|
6 měsíců
|
|
Počet přijatých injekcí XR-NTX
Časové okno: 6 měsíců
|
Léčebné skupiny budou porovnány na počtu injekcí XR-NTX přijatých během sledování.
|
6 měsíců
|
|
Výsledky užívání opioidních drog
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento dnů užívání opiátů ve srovnání mezi skupinami
|
6 měsíců
|
|
Výsledky nezákonného užívání drog
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento dnů užívání nelegálních drog ve srovnání mezi skupinami
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sexuální rizikové chování
Časové okno: 6 měsíců
|
Výzkumníci budou porovnávat výskyt rizikového sexuálního chování mezi léčebnými skupinami.
|
6 měsíců
|
|
Drogové rizikové chování
Časové okno: 6 měsíců
|
Výzkumníci budou porovnávat výskyt drogového rizikového chování mezi léčebnými skupinami.
|
6 měsíců
|
|
Rizikové chování HIV
Časové okno: 6 měsíců
|
Výzkumníci budou porovnávat výskyt celkového rizikového chování HIV mezi léčebnými skupinami.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan E Ramsey, Ph.D., Rhode Island Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R34DA037797 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Terapie přijetím a závazkem
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPediatrická porucha příjmu potravy, chronická | Dysfunkce krmení u dětí, akutníSpojené státy
-
Duke UniversityStaženoDiabetes mellitus 1. typu