- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02602795
Stresstoleranz und HIV-Prävention mit XR-NTX-Initiierung bei Opioidabhängigkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Opioidabhängigkeit ist ein ernstes und zunehmend allgegenwärtiges Problem. Opioidabhängige Personen haben ein deutlich erhöhtes Risiko für eine Vielzahl physischer und psychischer Probleme, einschließlich HIV und sexuell übertragbare Krankheiten. Naltrexon mit verlängerter Freisetzung (XR-NTX) ist eine wirksame Behandlung der Opioidabhängigkeit, erfordert jedoch, dass opioidabhängige Personen vor Beginn der Behandlung vollständig opioidfrei sind, um einen beschleunigten Entzug zu vermeiden. Die große Mehrheit der Personen, die versuchen, mit dem Opioidkonsum aufzuhören, erleiden aufgrund von Opioid-Entzugserscheinungen während der Entgiftung vor Beginn der Behandlung mit XR-NTX einen Rückfall. Auf Distress Tolerance (DT) fokussierte psychosoziale Interventionen sind gut geeignet, um die klinischen Phänomene anzugehen, die bei Personen auftreten, die Opioide absetzen.
Der Zweck dieses Projekts besteht darin, eine DT-Intervention zur Verbesserung der Entgiftungsergebnisse und eine aktive Vergleichsintervention zu entwickeln, die auf das Risikoverhalten bei HIV und STI (HIV/STI) abzielt. Die DT-Intervention wird von der Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) übernommen. Die HIV/STI-Risikoverhaltensintervention zielt auf Verhaltensweisen ab, die Patienten einem Risiko für HIV und STIs aussetzen, einschließlich ungeschütztem Sex und gemeinsamer Verwendung von Nadeln, und fördert außerdem regelmäßige HIV-Tests. Beide Interventionen werden über ein Telemedizin-Videokonferenzsystem durchgeführt. Wenn sich herausstellt, dass die HIV/STI-Intervention im Vergleich zur DT-Intervention zu einem geringeren HIV/STI-Risikoverhalten und häufigeren HIV-Tests führt, werden die Forscher deren Komponenten in die DT-Intervention integrieren, bevor sie eine groß angelegte klinische Studie starten. Das langfristige Ziel dieses Forschungsprogramms besteht darin, den Substanzkonsum und die HIV/STI-Ergebnisse für opioidabhängige Personen, die versuchen, mit dem Opioidkonsum aufzuhören, zu verbessern.
In Phase 1 dieses Projekts werden die Forscher eine DT-Intervention für Personen entwickeln und testen, die auf XR-NTX umsteigen, und eine zeitangepasste Vergleichsintervention zur HIV/STI-Risikominderung; Beide werden mithilfe eines iterativen Prozesses der Pilotierung und Modifikation auf der Grundlage der von den Pilotteilnehmern gesammelten Daten entwickelt. In Phase 2 werden opioidabhängige Personen, die auf XR-NTX umsteigen, nach dem Zufallsprinzip einer DT-, HIV/STI- oder Behandlung wie gewohnt zugeordnet. Alle Patienten erhalten von der Rekrutierungsstelle der Studie eine medikamentengestützte Entgiftung. Es wird erwartet, dass die Forscher als Ergebnis dieses Projekts eine genau spezifizierte und neuartige DT-Intervention entwickelt haben, die auf die Bedürfnisse opioidabhängiger Patienten zugeschnitten ist, die auf XR-NTX umsteigen, und deren Wirksamkeit in Zukunft weiter getestet werden kann Randomisierte kontrollierte Studien der Stufe II. Wenn sich diese Intervention als wirksam erweist, wird sie als wirksames Mittel zur Erleichterung der Entgiftung und Einführung von Opioidantagonisten dienen und die individuelle und gesellschaftliche Belastung aufgrund der Opioidabhängigkeit verringern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss (1) die lebenslangen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV für Opioidabhängigkeit erfüllen, (2) keine Opioid-Agonisten-Behandlung oder Opioid-Analgetika planen, (3) keinen medizinischen Bedarf an Opioid-Schmerzmitteln haben, (4) haben Alanin-Transaminase und Aspartat-Aminotransferase < 150 und (5) haben Blutplättchen > 90.
Ausschlusskriterien:
- Darf nicht (1) derzeit psychotisch sein, (2) derzeit an einer Drogen- oder Alkoholabhängigkeit leiden, die eine medizinische Entgiftung oder ein höheres Maß an Pflege erfordert, die die Studienteilnahme beeinträchtigen würde, (3) schwanger sein oder stillen, (4) an akuter Hepatitis leiden oder Leberversagen, (5) eine Blutgerinnungsstörung haben oder (6) allergisch gegen XR-NTX-Komponenten sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Stresstoleranz (DT)
Eine auf Akzeptanz- und Commitment-Therapie basierende Intervention zur Stresstoleranz (DT) zur Erleichterung der Opioid-Entgiftung, durchgeführt in sechs 50-minütigen individuellen Telemedizin-Sitzungen.
|
Die Intervention basiert auf einer Akzeptanz- und Commitment-Therapie und wird darauf zugeschnitten, den Teilnehmern dabei zu helfen, gezielte adaptive Reaktionen auf negative Auswirkungen und andere negative innere Reize im Zusammenhang mit der Opioidentgiftung zu entwickeln.
|
Aktiver Komparator: HIV/STI-Intervention
Informationsmotivation Verhaltensmodellbasierte Intervention zur Reduzierung des HIV/STI-Risikos, durchgeführt in sechs 50-minütigen individuellen Telegesundheitssitzungen.
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Diese Intervention basiert auf dem Information Motivation Behavior-Modell zur Reduzierung des HIV/STI-Risikos und ist darauf zugeschnitten, das HIV/STI-Risiko bei opioidabhängigen Patienten direkter anzugehen.
|
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Traditionelle Behandlung für Patienten, die sich an den Behandlungsstellen für den Übergang zu XR-NTX entscheiden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erfolgreiche Entgiftung
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Forscher vergleichen die Chancen einer erfolgreichen Entgiftung oder des Erhalts der ersten XR-NTX-Injektion zwischen den Behandlungsgruppen.
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6 Monate
|
Anzahl der erhaltenen XR-NTX-Injektionen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Behandlungsgruppen werden anhand der Anzahl der während der Nachuntersuchung erhaltenen XR-NTX-Injektionen verglichen.
|
6 Monate
|
Ergebnisse des Opioid-Drogenkonsums
Zeitfenster: 6 Monate
|
Prozentsatz der Opioidkonsumtage im Vergleich zwischen den Gruppen
|
6 Monate
|
Ergebnisse des illegalen Drogenkonsums
Zeitfenster: 6 Monate
|
Prozentualer Anteil der Tage mit illegalem Drogenkonsum im Vergleich zwischen den Gruppen
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sexuelles Risikoverhalten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Forscher vergleichen das Auftreten von sexuellem Risikoverhalten zwischen den Behandlungsgruppen.
|
6 Monate
|
Drogenrisikoverhalten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Forscher vergleichen das Auftreten von Drogenrisikoverhalten zwischen den Behandlungsgruppen.
|
6 Monate
|
HIV-Risikoverhalten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Forscher vergleichen das Auftreten des gesamten HIV-Risikoverhaltens zwischen den Behandlungsgruppen.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Susan E Ramsey, Ph.D., Rhode Island Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R34DA037797 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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