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Stresstoleranz und HIV-Prävention mit XR-NTX-Initiierung bei Opioidabhängigkeit

28. August 2018 aktualisiert von: Rhode Island Hospital
Vor Beginn der Behandlung mit XR-NTX, einem Medikament, das die positiven Wirkungen von Opioiden blockiert und Menschen hilft, von Opioiden fernzuhalten, müssen Opioidabhängige zunächst einen schwierigen Entzugsprozess durchstehen. Ziel dieser Studie ist es, eine Intervention zu entwickeln und zu testen, die opioidabhängigen Menschen dabei hilft, diesen Übergang erfolgreich abzuschließen; Die Forscher werden außerdem eine Vergleichsbedingung entwickeln und testen, die darauf abzielt, das HIV-Risikoverhalten zu reduzieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Opioidabhängigkeit ist ein ernstes und zunehmend allgegenwärtiges Problem. Opioidabhängige Personen haben ein deutlich erhöhtes Risiko für eine Vielzahl physischer und psychischer Probleme, einschließlich HIV und sexuell übertragbare Krankheiten. Naltrexon mit verlängerter Freisetzung (XR-NTX) ist eine wirksame Behandlung der Opioidabhängigkeit, erfordert jedoch, dass opioidabhängige Personen vor Beginn der Behandlung vollständig opioidfrei sind, um einen beschleunigten Entzug zu vermeiden. Die große Mehrheit der Personen, die versuchen, mit dem Opioidkonsum aufzuhören, erleiden aufgrund von Opioid-Entzugserscheinungen während der Entgiftung vor Beginn der Behandlung mit XR-NTX einen Rückfall. Auf Distress Tolerance (DT) fokussierte psychosoziale Interventionen sind gut geeignet, um die klinischen Phänomene anzugehen, die bei Personen auftreten, die Opioide absetzen.

Der Zweck dieses Projekts besteht darin, eine DT-Intervention zur Verbesserung der Entgiftungsergebnisse und eine aktive Vergleichsintervention zu entwickeln, die auf das Risikoverhalten bei HIV und STI (HIV/STI) abzielt. Die DT-Intervention wird von der Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) übernommen. Die HIV/STI-Risikoverhaltensintervention zielt auf Verhaltensweisen ab, die Patienten einem Risiko für HIV und STIs aussetzen, einschließlich ungeschütztem Sex und gemeinsamer Verwendung von Nadeln, und fördert außerdem regelmäßige HIV-Tests. Beide Interventionen werden über ein Telemedizin-Videokonferenzsystem durchgeführt. Wenn sich herausstellt, dass die HIV/STI-Intervention im Vergleich zur DT-Intervention zu einem geringeren HIV/STI-Risikoverhalten und häufigeren HIV-Tests führt, werden die Forscher deren Komponenten in die DT-Intervention integrieren, bevor sie eine groß angelegte klinische Studie starten. Das langfristige Ziel dieses Forschungsprogramms besteht darin, den Substanzkonsum und die HIV/STI-Ergebnisse für opioidabhängige Personen, die versuchen, mit dem Opioidkonsum aufzuhören, zu verbessern.

In Phase 1 dieses Projekts werden die Forscher eine DT-Intervention für Personen entwickeln und testen, die auf XR-NTX umsteigen, und eine zeitangepasste Vergleichsintervention zur HIV/STI-Risikominderung; Beide werden mithilfe eines iterativen Prozesses der Pilotierung und Modifikation auf der Grundlage der von den Pilotteilnehmern gesammelten Daten entwickelt. In Phase 2 werden opioidabhängige Personen, die auf XR-NTX umsteigen, nach dem Zufallsprinzip einer DT-, HIV/STI- oder Behandlung wie gewohnt zugeordnet. Alle Patienten erhalten von der Rekrutierungsstelle der Studie eine medikamentengestützte Entgiftung. Es wird erwartet, dass die Forscher als Ergebnis dieses Projekts eine genau spezifizierte und neuartige DT-Intervention entwickelt haben, die auf die Bedürfnisse opioidabhängiger Patienten zugeschnitten ist, die auf XR-NTX umsteigen, und deren Wirksamkeit in Zukunft weiter getestet werden kann Randomisierte kontrollierte Studien der Stufe II. Wenn sich diese Intervention als wirksam erweist, wird sie als wirksames Mittel zur Erleichterung der Entgiftung und Einführung von Opioidantagonisten dienen und die individuelle und gesellschaftliche Belastung aufgrund der Opioidabhängigkeit verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss (1) die lebenslangen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV für Opioidabhängigkeit erfüllen, (2) keine Opioid-Agonisten-Behandlung oder Opioid-Analgetika planen, (3) keinen medizinischen Bedarf an Opioid-Schmerzmitteln haben, (4) haben Alanin-Transaminase und Aspartat-Aminotransferase < 150 und (5) haben Blutplättchen > 90.

Ausschlusskriterien:

  • Darf nicht (1) derzeit psychotisch sein, (2) derzeit an einer Drogen- oder Alkoholabhängigkeit leiden, die eine medizinische Entgiftung oder ein höheres Maß an Pflege erfordert, die die Studienteilnahme beeinträchtigen würde, (3) schwanger sein oder stillen, (4) an akuter Hepatitis leiden oder Leberversagen, (5) eine Blutgerinnungsstörung haben oder (6) allergisch gegen XR-NTX-Komponenten sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stresstoleranz (DT)
Eine auf Akzeptanz- und Commitment-Therapie basierende Intervention zur Stresstoleranz (DT) zur Erleichterung der Opioid-Entgiftung, durchgeführt in sechs 50-minütigen individuellen Telemedizin-Sitzungen.
Die Intervention basiert auf einer Akzeptanz- und Commitment-Therapie und wird darauf zugeschnitten, den Teilnehmern dabei zu helfen, gezielte adaptive Reaktionen auf negative Auswirkungen und andere negative innere Reize im Zusammenhang mit der Opioidentgiftung zu entwickeln.
Aktiver Komparator: HIV/STI-Intervention
Informationsmotivation Verhaltensmodellbasierte Intervention zur Reduzierung des HIV/STI-Risikos, durchgeführt in sechs 50-minütigen individuellen Telegesundheitssitzungen.
Diese Intervention basiert auf dem Information Motivation Behavior-Modell zur Reduzierung des HIV/STI-Risikos und ist darauf zugeschnitten, das HIV/STI-Risiko bei opioidabhängigen Patienten direkter anzugehen.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Traditionelle Behandlung für Patienten, die sich an den Behandlungsstellen für den Übergang zu XR-NTX entscheiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Entgiftung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Forscher vergleichen die Chancen einer erfolgreichen Entgiftung oder des Erhalts der ersten XR-NTX-Injektion zwischen den Behandlungsgruppen.
6 Monate
Anzahl der erhaltenen XR-NTX-Injektionen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Behandlungsgruppen werden anhand der Anzahl der während der Nachuntersuchung erhaltenen XR-NTX-Injektionen verglichen.
6 Monate
Ergebnisse des Opioid-Drogenkonsums
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Opioidkonsumtage im Vergleich zwischen den Gruppen
6 Monate
Ergebnisse des illegalen Drogenkonsums
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentualer Anteil der Tage mit illegalem Drogenkonsum im Vergleich zwischen den Gruppen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexuelles Risikoverhalten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Forscher vergleichen das Auftreten von sexuellem Risikoverhalten zwischen den Behandlungsgruppen.
6 Monate
Drogenrisikoverhalten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Forscher vergleichen das Auftreten von Drogenrisikoverhalten zwischen den Behandlungsgruppen.
6 Monate
HIV-Risikoverhalten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Forscher vergleichen das Auftreten des gesamten HIV-Risikoverhaltens zwischen den Behandlungsgruppen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan E Ramsey, Ph.D., Rhode Island Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akzeptanz- und Bindungstherapie

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