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Tolleranza al disagio e prevenzione dell'HIV con inizio XR-NTX nella dipendenza da oppioidi

28 agosto 2018 aggiornato da: Rhode Island Hospital
Prima di iniziare il trattamento con XR-NTX, un farmaco che blocca gli effetti positivi degli oppioidi e aiuta le persone a stare lontano dagli oppioidi, le persone che ne sono dipendenti devono prima sopportare un difficile processo di astinenza. Questo studio mira a sviluppare e testare un intervento per aiutare le persone dipendenti da oppioidi a completare con successo tale transizione; gli investigatori svilupperanno e testeranno anche una condizione di confronto volta a ridurre il comportamento a rischio di HIV.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La dipendenza da oppiacei è un problema serio e sempre più pervasivo. Gli individui dipendenti da oppiacei corrono un rischio significativamente maggiore di un'ampia gamma di problemi fisici e psicologici, tra cui l'HIV e le malattie sessualmente trasmissibili. Il naltrexone a rilascio prolungato (XR-NTX) è un trattamento efficace per la dipendenza da oppioidi, ma richiede che gli individui dipendenti da oppioidi siano completamente liberi da oppioidi prima del suo inizio per evitare un'astinenza precipitosa. La grande maggioranza delle persone che tentano di interrompere l'uso di oppioidi ricadrà prima dell'inizio di XR-NTX a causa dei sintomi di astinenza da oppioidi durante la disintossicazione. Gli interventi psicosociali focalizzati sulla Tolleranza al Distress (DT) sono adatti ad affrontare i fenomeni clinici vissuti dagli individui che si ritirano dagli oppioidi.

Lo scopo di questo progetto è sviluppare un intervento di DT per migliorare i risultati della disintossicazione e un intervento di confronto attivo mirato al comportamento a rischio di HIV e IST (HIV/STI). L'intervento DT sarà adattato da Acceptance and Commitment Therapy (ACT). L'intervento sui comportamenti a rischio HIV/IST mirerà ai comportamenti che mettono i pazienti a rischio di HIV e IST, compresi i rapporti sessuali non protetti e la condivisione di siringhe, oltre a promuovere test HIV regolari. Entrambi gli interventi saranno erogati attraverso un sistema di videoconferenza di telemedicina. Se si riscontra che l'intervento HIV/STI comporta una riduzione del comportamento a rischio HIV/STI e test HIV più frequenti, rispetto all'intervento DT, i ricercatori incorporeranno i suoi componenti nell'intervento DT prima di avviare una sperimentazione clinica su larga scala. L'obiettivo a lungo termine di questo programma di ricerca è quello di migliorare l'uso di sostanze e gli esiti di HIV/IST per le persone dipendenti da oppiacei che tentano di cessare l'uso di oppiacei.

Nella fase 1 di questo progetto, i ricercatori svilupperanno e piloteranno un intervento DT per le persone che passano a XR-NTX e un intervento di confronto per la riduzione del rischio HIV/STI abbinato al tempo; entrambi saranno sviluppati utilizzando un processo iterativo di pilotaggio e modifica sulla base dei dati raccolti dai partecipanti al pilota. Nella fase 2, gli individui dipendenti da oppioidi che passano a XR-NTX saranno assegnati in modo casuale a DT, HIV/STI o trattamento come al solito. Tutti i pazienti riceveranno la disintossicazione assistita da farmaci dal sito di reclutamento dello studio. Si prevede che, come risultato di questo progetto, i ricercatori avranno sviluppato un intervento DT ben specificato e nuovo su misura per soddisfare le esigenze dei pazienti dipendenti da oppioidi che passano a XR-NTX, la cui efficacia può essere ulteriormente testata in futuro Studi controllati randomizzati di stadio II. Se ritenuto efficace, questo intervento servirà come mezzo efficace per facilitare la disintossicazione e l'inizio dell'antagonista degli oppioidi, riducendo il carico individuale e sociale dovuto alla dipendenza da oppioidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve (1) soddisfare i criteri a vita del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali-IV per la dipendenza da oppioidi, (2) non pianificare di ricevere un trattamento con agonisti degli oppioidi o analgesici oppioidi, (3) non avere necessità medica di farmaci antidolorifici da oppioidi, (4) avere Alanina transaminasi e aspartato aminotransferasi < 150 e (5) hanno piastrine > 90.

Criteri di esclusione:

  • Non deve (1) essere attualmente psicotico, (2) avere un'attuale dipendenza da droghe o alcol che richieda una disintossicazione medica o un livello più elevato di cure che interferirebbe con la partecipazione allo studio, (3) essere incinta o in allattamento, (4) avere un'epatite acuta o insufficienza epatica, (5) hanno un disturbo della coagulazione o (6) sono allergici ai componenti XR-NTX.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tolleranza al disagio (DT)
Intervento di tolleranza al disagio (DT) basato sulla terapia di accettazione e impegno per facilitare la disintossicazione da oppioidi erogata in sei sessioni individuali di telemedicina di 50 minuti.
L'intervento si basa sulla terapia dell'accettazione e dell'impegno e sarà adattato per aiutare i partecipanti a sviluppare risposte adattative mirate all'affetto negativo e ad altri stimoli interni negativi correlati alla disintossicazione da oppioidi.
Comparatore attivo: Intervento HIV/STI
Informazioni Motivazione Interventi di riduzione del rischio HIV/IST basati su modelli comportamentali forniti in sei sessioni individuali di telemedicina da 50 minuti.
Questo intervento si basa sul modello Information Motivation Behavior per la riduzione del rischio di HIV/IST ed è adattato per affrontare più direttamente il rischio di HIV/IST tra i pazienti dipendenti da oppiacei.
Nessun intervento: Trattamento come al solito (TAU)
Trattamento tradizionale somministrato ai pazienti che scelgono di passare a XR-NTX nei siti di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disintossicazione riuscita
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori confronteranno le probabilità di successo della disintossicazione, o la ricezione della prima iniezione di XR-NTX, tra i gruppi di trattamento.
6 mesi
Numero di iniezioni XR-NTX ricevute
Lasso di tempo: 6 mesi
I gruppi di trattamento saranno confrontati sul numero di iniezioni di XR-NTX ricevute durante il follow-up.
6 mesi
Esiti dell'uso di droghe da oppioidi
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di giorni di utilizzo di oppioidi rispetto ai gruppi
6 mesi
Esiti dell'uso illecito di droghe
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di giorni di consumo di droghe illecite rispetto ai gruppi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento a rischio sessuale
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori confronteranno l'insorgenza di comportamenti a rischio sessuale tra i gruppi di trattamento.
6 mesi
Comportamento a rischio di droga
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori confronteranno l'insorgenza di comportamenti a rischio di droga tra i gruppi di trattamento.
6 mesi
Comportamento a rischio HIV
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori confronteranno l'insorgenza del comportamento a rischio di HIV complessivo tra i gruppi di trattamento.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan E Ramsey, Ph.D., Rhode Island Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia dell'accettazione e dell'impegno

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