- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02602795
Tolleranza al disagio e prevenzione dell'HIV con inizio XR-NTX nella dipendenza da oppioidi
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La dipendenza da oppiacei è un problema serio e sempre più pervasivo. Gli individui dipendenti da oppiacei corrono un rischio significativamente maggiore di un'ampia gamma di problemi fisici e psicologici, tra cui l'HIV e le malattie sessualmente trasmissibili. Il naltrexone a rilascio prolungato (XR-NTX) è un trattamento efficace per la dipendenza da oppioidi, ma richiede che gli individui dipendenti da oppioidi siano completamente liberi da oppioidi prima del suo inizio per evitare un'astinenza precipitosa. La grande maggioranza delle persone che tentano di interrompere l'uso di oppioidi ricadrà prima dell'inizio di XR-NTX a causa dei sintomi di astinenza da oppioidi durante la disintossicazione. Gli interventi psicosociali focalizzati sulla Tolleranza al Distress (DT) sono adatti ad affrontare i fenomeni clinici vissuti dagli individui che si ritirano dagli oppioidi.
Lo scopo di questo progetto è sviluppare un intervento di DT per migliorare i risultati della disintossicazione e un intervento di confronto attivo mirato al comportamento a rischio di HIV e IST (HIV/STI). L'intervento DT sarà adattato da Acceptance and Commitment Therapy (ACT). L'intervento sui comportamenti a rischio HIV/IST mirerà ai comportamenti che mettono i pazienti a rischio di HIV e IST, compresi i rapporti sessuali non protetti e la condivisione di siringhe, oltre a promuovere test HIV regolari. Entrambi gli interventi saranno erogati attraverso un sistema di videoconferenza di telemedicina. Se si riscontra che l'intervento HIV/STI comporta una riduzione del comportamento a rischio HIV/STI e test HIV più frequenti, rispetto all'intervento DT, i ricercatori incorporeranno i suoi componenti nell'intervento DT prima di avviare una sperimentazione clinica su larga scala. L'obiettivo a lungo termine di questo programma di ricerca è quello di migliorare l'uso di sostanze e gli esiti di HIV/IST per le persone dipendenti da oppiacei che tentano di cessare l'uso di oppiacei.
Nella fase 1 di questo progetto, i ricercatori svilupperanno e piloteranno un intervento DT per le persone che passano a XR-NTX e un intervento di confronto per la riduzione del rischio HIV/STI abbinato al tempo; entrambi saranno sviluppati utilizzando un processo iterativo di pilotaggio e modifica sulla base dei dati raccolti dai partecipanti al pilota. Nella fase 2, gli individui dipendenti da oppioidi che passano a XR-NTX saranno assegnati in modo casuale a DT, HIV/STI o trattamento come al solito. Tutti i pazienti riceveranno la disintossicazione assistita da farmaci dal sito di reclutamento dello studio. Si prevede che, come risultato di questo progetto, i ricercatori avranno sviluppato un intervento DT ben specificato e nuovo su misura per soddisfare le esigenze dei pazienti dipendenti da oppioidi che passano a XR-NTX, la cui efficacia può essere ulteriormente testata in futuro Studi controllati randomizzati di stadio II. Se ritenuto efficace, questo intervento servirà come mezzo efficace per facilitare la disintossicazione e l'inizio dell'antagonista degli oppioidi, riducendo il carico individuale e sociale dovuto alla dipendenza da oppioidi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve (1) soddisfare i criteri a vita del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali-IV per la dipendenza da oppioidi, (2) non pianificare di ricevere un trattamento con agonisti degli oppioidi o analgesici oppioidi, (3) non avere necessità medica di farmaci antidolorifici da oppioidi, (4) avere Alanina transaminasi e aspartato aminotransferasi < 150 e (5) hanno piastrine > 90.
Criteri di esclusione:
- Non deve (1) essere attualmente psicotico, (2) avere un'attuale dipendenza da droghe o alcol che richieda una disintossicazione medica o un livello più elevato di cure che interferirebbe con la partecipazione allo studio, (3) essere incinta o in allattamento, (4) avere un'epatite acuta o insufficienza epatica, (5) hanno un disturbo della coagulazione o (6) sono allergici ai componenti XR-NTX.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tolleranza al disagio (DT)
Intervento di tolleranza al disagio (DT) basato sulla terapia di accettazione e impegno per facilitare la disintossicazione da oppioidi erogata in sei sessioni individuali di telemedicina di 50 minuti.
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L'intervento si basa sulla terapia dell'accettazione e dell'impegno e sarà adattato per aiutare i partecipanti a sviluppare risposte adattative mirate all'affetto negativo e ad altri stimoli interni negativi correlati alla disintossicazione da oppioidi.
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Comparatore attivo: Intervento HIV/STI
Informazioni Motivazione Interventi di riduzione del rischio HIV/IST basati su modelli comportamentali forniti in sei sessioni individuali di telemedicina da 50 minuti.
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Questo intervento si basa sul modello Information Motivation Behavior per la riduzione del rischio di HIV/IST ed è adattato per affrontare più direttamente il rischio di HIV/IST tra i pazienti dipendenti da oppiacei.
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Nessun intervento: Trattamento come al solito (TAU)
Trattamento tradizionale somministrato ai pazienti che scelgono di passare a XR-NTX nei siti di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disintossicazione riuscita
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli investigatori confronteranno le probabilità di successo della disintossicazione, o la ricezione della prima iniezione di XR-NTX, tra i gruppi di trattamento.
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6 mesi
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Numero di iniezioni XR-NTX ricevute
Lasso di tempo: 6 mesi
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I gruppi di trattamento saranno confrontati sul numero di iniezioni di XR-NTX ricevute durante il follow-up.
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6 mesi
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Esiti dell'uso di droghe da oppioidi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di giorni di utilizzo di oppioidi rispetto ai gruppi
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6 mesi
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Esiti dell'uso illecito di droghe
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di giorni di consumo di droghe illecite rispetto ai gruppi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comportamento a rischio sessuale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli investigatori confronteranno l'insorgenza di comportamenti a rischio sessuale tra i gruppi di trattamento.
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6 mesi
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Comportamento a rischio di droga
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli investigatori confronteranno l'insorgenza di comportamenti a rischio di droga tra i gruppi di trattamento.
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6 mesi
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Comportamento a rischio HIV
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli investigatori confronteranno l'insorgenza del comportamento a rischio di HIV complessivo tra i gruppi di trattamento.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Susan E Ramsey, Ph.D., Rhode Island Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R34DA037797 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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