Étude d'innocuité et de pharmacocinétique de l'hépalatide (L47) chez des volontaires sains
13 février 2017 mis à jour par: Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude randomisée, en double aveugle, d'innocuité et de pharmacocinétique de doses uniques croissantes d'hépalatide chez des volontaires sains
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'hépalatide (L47) et caractériser la pharmacocinétique clinique chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle, à dose croissante, de phase Ia, qui sera mené à l'hôpital n° 302 de Chine.
Il existe sept cohortes à la dose de 0,21 mg, 0,525 mg, 2,1 mg, 4,2 mg, 6,3 mg, 8,4 mg et 10,5 mg.
La première cohorte avec 0,21 mg est un test ouvert sans placebo comme contrôle.
Tous les autres volontaires sains seront randomisés dans le groupe Hepalatide ou placebo à un taux de 4:1, et recevront le médicament par injection sous-cutanée abdominale et seront observés pendant 8 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100039
- 302 Military Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 45 ans
- Indice IMC entre 19 et 25 (IMC=poids/taille2)
- Antécédents normaux et examen physique
- Pas d'abus de drogue et d'alcool
- Aucune maladie en 4 semaines et aucun traitement médicamenteux en 2 semaines
- Pas de don de sang ou sujet non prélevé depuis 3 mois
- Utilisation cohérente et correcte des méthodes de contraception recommandées pour les hommes et les femmes
- Bon respect du protocole d'étude
- Comprendre et accepter de signer un formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- Infection par le VHA, le VHB, le VHC, le VHE, le VIH, l'EBV ou le CMV
- Test de signification anormal et clinique de l'examen physique, des signes vitaux, des routines sanguines, des routines urinaires, des fonctions hépatique et rénale, de l'indicateur de coagulation, de l'électrolyte, du glucose, des lipides sanguins, des fonctions thyroïdiennes, de la radiographie pulmonaire, de l'ECG, de l'échographie B de la vésicule biliaire, de la rate et rein, AFP et CEA
- Positif pour l'anticorps anti-Pre-S1
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou ayant des hormones sexuelles anormales, une échographie B des maladies prolifératives des ovaires/utérus ou une masse mammaire
- Impossible d'arrêter de fumer à l'essai
- Sujet avec peu de chance d'inscription (c'est-à-dire les faibles)
- Sujet inapte à participer à l'essai dans d'autres circonstances jugées par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hépalatide
Hépalatide 0,21 mg, 0,525 mg, 2,1 mg, 4,2 mg, 6,3 mg, 8,4 mg et 10,5 mg
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Il existe sept cohortes comme suit 0,21 mg, 0,525 mg, 2,1 mg, 4,2 mg, 6,3 mg, 8,4 mg et 10,5 mg.
La dose de 0,21 mg est un essai pilote sans placebo.
À chaque niveau de dose, des volontaires sains recevront le médicament de traitement par injection sous-cutanée abdominale le premier jour et seront surveillés pendant 8 jours.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo 0,525 mg, 2,1 mg, 4,2 mg, 6,3 mg, 8,4 mg et 10,5 mg
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Il existe six cohortes comme suit 0,525 mg, 2,1 mg, 4,2 mg, 6,3 mg, 8,4 mg et 10,5 mg.
A chaque niveau de dose, des volontaires sains recevront le médicament témoin par injection sous-cutanée abdominale le premier jour et seront surveillés pendant 8 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Participants en bonne santé présentant des événements indésirables liés au traitement, tels qu'évalués par le "principe directeur des normes de classement des effets indésirables dans les essais cliniques de vaccins pour la prévention" ou CTCAE v4.0
Délai: une demi-année
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une demi-année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: une demi-année
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une demi-année
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: une demi-année
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une demi-année
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Mi-temps
Délai: une demi-année
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une demi-année
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volume apparent de distribution
Délai: une demi-année
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une demi-année
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2015
Première publication (Estimation)
23 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2017
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- L47-Ia-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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