Estudo de Segurança e Farmacocinética da Hepalatide (L47) em Voluntários Saudáveis
13 de fevereiro de 2017 atualizado por: Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo randomizado, duplo-cego, de segurança e farmacocinético de doses únicas crescentes de hepalatide em voluntários saudáveis
Avaliar a segurança e tolerabilidade de Hepalatide (L47) e caracterizar a farmacocinética clínica em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, escalonado de dose, de fase Ia, que será conduzido no No. 302 Hospital of China.
Existem sete coortes na dose de 0,21mg, 0,525mg, 2,1mg, 4,2mg, 6,3mg, 8,4mg e 10,5mg.
A primeira coorte com 0,21mg é um teste aberto sem placebo como controle.
Todos os outros voluntários saudáveis serão randomizados para o grupo Hepalatide ou placebo na proporção de 4:1, e receberão a droga por injeção subcutânea abdominal e serão observados por 8 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100039
- 302 Military Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 45 anos
- Índice de IMC entre 19 e 25 (IMC=peso/altura2)
- História prévia e exame físico normais
- Sem abuso de drogas e álcool
- Nenhuma doença em 4 semanas e nenhuma terapia medicamentosa em 2 semanas
- Nenhuma doação de sangue ou sujeito não amostrado em 3 meses
- Uso consistente e correto de métodos de controle de natalidade recomendados para homens e mulheres
- Boa conformidade com o protocolo do estudo
- Entenda e concorde em assinar um formulário de consentimento
Critério de exclusão:
- Infecção por HAV, HBV, HCV, HEV, HIV, EBV ou CMV
- Teste de significância clínica e anormal do exame físico, sinais vitais, rotinas de sangue, rotinas de urina, funções hepática e renal, indicador de coagulação, eletrólito, glicose, lipídios no sangue, funções da tireoide, radiografia de tórax, ECG, ultrassonografia B da vesícula biliar, baço e rim, AFP e CEA
- Positivo para anticorpo anti-Pré-S1
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou com hormônios sexuais anormais, ultrassonografia B de ovários/doenças proliferativas do útero ou massa mamária
- Incapaz de parar de fumar no julgamento
- Assunto com pouca chance de inscrição (ou seja, o fraco)
- Sujeito não adequado para participar do estudo sob outras circunstâncias julgadas pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hepalatide
Hepalatide 0,21mg, 0,525mg, 2,1mg, 4,2mg, 6,3mg, 8,4mg e 10,5mg
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Existem sete coortes como segue 0,21 mg, 0,525 mg, 2,1 mg, 4,2 mg, 6,3 mg, 8,4 mg e 10,5 mg.
A dose de 0,21 mg é um ensaio piloto sem placebo.
Em cada nível de dose, voluntários saudáveis receberão o medicamento de tratamento por injeção subcutânea abdominal no primeiro dia e monitorados por 8 dias.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo 0,525mg, 2,1mg, 4,2mg, 6,3mg, 8,4mg e 10,5mg
|
Existem seis coortes como segue 0,525 mg, 2,1 mg, 4,2 mg, 6,3 mg, 8,4 mg e 10,5 mg.
Em cada nível de dosagem, voluntários saudáveis receberão medicamento de controle por injeção subcutânea abdominal no primeiro dia e monitorados por 8 dias.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Participantes saudáveis com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo "princípio orientador dos padrões de classificação para as reações adversas em ensaios clínicos de vacina para prevenção" ou CTCAE v4.0
Prazo: meio ano
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meio ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: meio ano
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meio ano
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: meio ano
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meio ano
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meia hora
Prazo: meio ano
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meio ano
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volume aparente de distribuição
Prazo: meio ano
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meio ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- L47-Ia-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .