Sikkerhet og farmakokinetisk studie av hepalatid (L47) hos friske frivillige
13. februar 2017 oppdatert av: Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomisert, dobbeltblindet, sikkerhets- og farmakokinetisk studie av økende enkeltdoser av hepalatid hos friske frivillige
For å evaluere sikkerheten og toleransen til Hepalatid(L47) og karakterisere den kliniske farmakokinetikken hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblindet, doseeskalerende fase Ia-studie, som vil bli utført på sykehus nr. 302 i Kina.
Det er syv kohorter med doser på 0,21mg, 0,525mg, 2,1mg, 4,2mg, 6,3mg, 8,4mg og 10,5mg.
Den første kohorten med 0,21 mg er en åpen test uten placebo som kontroll.
Alle andre friske frivillige vil randomiseres til hepalatid- eller placebogruppe med 4:1-hastighet, og vil bli mottatt medikament ved subkutan abdominal injeksjon og vil bli observert i 8 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100039
- 302 Military Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 45 år
- BMI-indeks mellom 19 og 25 (BMI=vekt/høyde2)
- Normal tidligere historie og fysisk undersøkelse
- Ingen rus- og alkoholmisbruk
- Ingen sykdom på 4 uker og ingen medikamentell behandling på 2 uker
- Ingen bloddonasjon eller forsøksperson ikke tatt på 3 måneder
- Konsekvent og korrekt bruk av anbefalte prevensjonsmetoder for menn og kvinner
- God etterlevelse av studieprotokoll
- Forstå og godta å signere et samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Infeksjon med HAV, HBV, HCV, HEV, HIV, EBV eller CMV
- Unormal og klinisk signifikanstest av fysisk undersøkelse, vitale tegn, blodrutiner, urinrutiner, lever- og nyrefunksjoner, koagulasjonsindikator, elektrolytt, glukose, blodlipid, skjoldbruskkjertelfunksjoner, røntgen thorax, EKG, B-ultralyd av galleblæren, milt og nyre, AFP og CEA
- Positiv for anti-Pre-S1 antistoff
- Kvinner som er gravide eller ammer, eller med unormale kjønnshormoner, B-ultralyd av eggstokker/livmorproliferative sykdommer eller brystmasse
- Kan ikke slutte å røyke på prøve
- Emne med liten sjanse for påmelding (dvs. de svake)
- Emnet er ikke egnet til å delta i rettssaken under andre omstendigheter vurdert av etterforsker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hepalatid
Hepalatid 0,21mg, 0,525mg, 2,1mg, 4,2mg, 6,3mg, 8,4mg og 10,5mg
|
Det er syv kohorter som følger 0,21mg, 0,525mg, 2,1mg, 4,2mg, 6,3mg, 8,4mg og 10,5mg.
Dose på 0,21 mg er en pilotstudie uten placebo.
Ved hvert dosenivå vil friske frivillige få behandlingsmedisin ved abdominal subkutan injeksjon på den første dagen og overvåket i 8 dager.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo 0,525mg, 2,1mg, 4,2mg, 6,3mg, 8,4mg og 10,5mg
|
Det er seks kohorter som følger 0,525mg, 2,1mg, 4,2mg, 6,3mg, 8,4mg og 10,5mg.
Ved hvert dosenivå vil friske frivillige få kontrollmedisin ved abdominal subkutan injeksjon på den første dagen og overvåket i 8 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Friske deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av "veiledende prinsipp for graderingsstandarder for bivirkningene i kliniske studier av vaksine for forebygging" eller CTCAE v4.0
Tidsramme: et halvt år
|
et halvt år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: et halvt år
|
et halvt år
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: et halvt år
|
et halvt år
|
|
pause
Tidsramme: et halvt år
|
et halvt år
|
|
tilsynelatende distribusjonsvolum
Tidsramme: et halvt år
|
et halvt år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
23. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2017
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- L47-Ia-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .