Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki hepalatydu (L47) u zdrowych ochotników

13 lutego 2017 zaktualizowane przez: Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki zwiększania pojedynczych dawek hepalatydu u zdrowych ochotników

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji hepalatydu (L47) oraz scharakteryzowanie farmakokinetyki klinicznej u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy Ia ze zwiększaniem dawki, które zostanie przeprowadzone w szpitalu nr 302 w Chinach. Istnieje siedem kohort w dawkach 0,21 mg, 0,525 mg, 2,1 mg, 4,2 mg, 6,3 mg, 8,4 mg i 10,5 mg. Pierwsza kohorta z 0,21 mg to otwarty test bez placebo jako kontroli. Wszyscy pozostali zdrowi ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy Hepalatide lub placebo w stosunku 4:1 i otrzymają lek przez podskórne wstrzyknięcie w brzuch i będą obserwowani przez 8 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100039
        • 302 Military Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 45 lat
  • Wskaźnik BMI między 19 a 25 (BMI=waga/wzrost2)
  • Normalna wcześniejsza historia i badanie fizykalne
  • Bez nadużywania narkotyków i alkoholu
  • Brak choroby w ciągu 4 tygodni i brak terapii lekowej w ciągu 2 tygodni
  • Żadnego oddawania krwi ani osobnika, któremu nie pobrano próbki w ciągu 3 miesięcy
  • Konsekwentne i prawidłowe stosowanie zalecanych metod antykoncepcji dla kobiet i mężczyzn
  • Dobra zgodność z protokołem badania
  • Zrozumieć i wyrazić zgodę na podpisanie formularza zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie HAV, HBV, HCV, HEV, HIV, EBV lub CMV
  • Nieprawidłowy i kliniczny test badania przedmiotowego, parametry życiowe, rutyna krwi, rutyna moczu, funkcje wątroby i nerek, wskaźnik krzepnięcia, elektrolity, glukoza, lipidy we krwi, funkcje tarczycy, prześwietlenie klatki piersiowej, EKG, B USG pęcherzyka żółciowego, śledziony i nerek, AFP i CEA
  • Pozytywny dla przeciwciał anty-Pre-S1
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub z nieprawidłowymi hormonami płciowymi, B USG jajników/choroby rozrostowe macicy lub guz piersi
  • Nie można rzucić palenia na próbę
  • Przedmiot z małymi szansami na zapis (czyli słaby)
  • Badany nie nadaje się do udziału w badaniu w innych okolicznościach ocenianych przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hepalatyd
Hepalatyd 0,21 mg, 0,525 mg, 2,1 mg, 4,2 mg, 6,3 mg, 8,4 mg i 10,5 mg
Lek: Hepalatyd
Istnieje siedem następujących kohort: 0,21 mg, 0,525 mg, 2,1 mg, 4,2 mg, 6,3 mg, 8,4 mg i 10,5 mg. Dawka 0,21 mg jest próbą pilotażową bez placebo. Przy każdym poziomie dawki, zdrowi ochotnicy otrzymają lek terapeutyczny przez wstrzyknięcie podskórne w brzuch pierwszego dnia i będą monitorowani przez 8 dni.
Inne nazwy:
  • lek leczniczy
Komparator placebo: Placebo
Placebo 0,525 mg, 2,1 mg, 4,2 mg, 6,3 mg, 8,4 mg i 10,5 mg
Lek: Placebo
Istnieje sześć następujących kohort: 0,525 mg, 2,1 mg, 4,2 mg, 6,3 mg, 8,4 mg i 10,5 mg. Przy każdym poziomie dawki, zdrowi ochotnicy otrzymają lek kontrolny przez wstrzyknięcie podskórne w brzuch pierwszego dnia i będą monitorowani przez 8 dni.
Inne nazwy:
  • lek kontrolny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdrowi uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zgodnie z „zasadą przewodnią standardów klasyfikacji działań niepożądanych w badaniach klinicznych szczepionki w profilaktyce” lub CTCAE v4.0
Ramy czasowe: pół roku
pół roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: pół roku
pół roku
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: pół roku
pół roku
połowa czasu
Ramy czasowe: pół roku
pół roku
pozorna objętość dystrybucji
Ramy czasowe: pół roku
pół roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • L47-Ia-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj