Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af hepalatid (L47) hos raske frivillige

13. februar 2017 opdateret af: Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomiseret, dobbeltblindet, sikkerheds- og farmakokinetisk undersøgelse af eskalerende enkeltdoser af hepalatid hos raske frivillige

At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Hepalatid (L47) og karakterisere den kliniske farmakokinetik hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindet, dosiseskalerende fase Ia-forsøg, som vil blive udført på hospital nr. 302 i Kina. Der er syv kohorter med doser på 0,21mg, 0,525mg, 2,1mg, 4,2mg, 6,3mg, 8,4mg og 10,5mg. Den første kohorte med 0,21 mg er en åben test uden placebo som kontrol. Alle andre raske frivillige vil blive randomiseret i hepalatid- eller placebo-gruppen i 4:1-hastighed og vil modtage lægemidlet ved abdominal subkutan injektion og vil blive observeret i 8 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • 302 Military Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 45 år
  • BMI-indeks mellem 19 og 25 (BMI=vægt/højde2)
  • Normal tidligere historie og fysisk undersøgelse
  • Intet stof- og alkoholmisbrug
  • Ingen sygdom i 4 uger og ingen lægemiddelbehandling i 2 uger
  • Ingen bloddonation eller forsøgsperson ikke udtaget i 3 måneder
  • Konsekvent og korrekt brug af anbefalede præventionsmetoder til mænd og kvinder
  • God overensstemmelse med undersøgelsesprotokol
  • Forstå og acceptere at underskrive en samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Infektion med HAV, HBV, HCV, HEV, HIV, EBV eller CMV
  • Unormal og klinisk signifikanstest af fysisk undersøgelse, vitale tegn, blodrutiner, urinrutiner, lever- og nyrefunktioner, koagulationsindikator, elektrolyt, glukose, blodlipid, skjoldbruskkirtelfunktioner, røntgen af ​​thorax, EKG, B-ultralyd af galdeblære, milt og nyre, AFP og CEA
  • Positiv for anti-Pre-S1 antistof
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller med unormale kønshormoner, B-ultralyd af æggestokke/livmoderproliferative sygdomme eller brystmasse
  • Ude af stand til at holde op med at ryge på prøve
  • Emne med ringe chance for tilmelding (dvs. de svage)
  • Emnet er ikke egnet til at deltage i retssagen under andre omstændigheder vurderet af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hepalatid
Hepalatid 0,21mg, 0,525mg, 2,1mg, 4,2mg, 6,3mg, 8,4mg og 10,5mg
Medicin: Hepalatid
Der er syv kohorter som følger 0,21mg, 0,525mg, 2,1mg, 4,2mg, 6,3mg, 8,4mg og 10,5mg. Dosis på 0,21 mg er et pilotforsøg uden placebo. Ved hvert dosisniveau vil raske frivillige modtage behandlingslægemiddel ved abdominal subkutan injektion på den første dag og overvåges i 8 dage.
Andre navne:
  • behandlingsmiddel
Placebo komparator: Placebo
Placebo 0,525mg, 2,1mg, 4,2mg, 6,3mg, 8,4mg og 10,5mg
Medicin: Placebo
Der er seks kohorter som følger: 0,525mg, 2,1mg, 4,2mg, 6,3mg, 8,4mg og 10,5mg. Ved hvert dosisniveau vil raske frivillige blive modtaget kontrollægemiddel ved abdominal subkutan injektion på den første dag og overvåget i 8 dage.
Andre navne:
  • kontrolmiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Raske deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet ved "vejledende princip for klassificeringsstandarder for bivirkninger i kliniske forsøg med vaccine til forebyggelse" eller CTCAE v4.0
Tidsramme: et halvt år
et halvt år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: et halvt år
et halvt år
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: et halvt år
et halvt år
halvleg
Tidsramme: et halvt år
et halvt år
tilsyneladende distributionsvolumen
Tidsramme: et halvt år
et halvt år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2015

Først opslået (Skøn)

23. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2017

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • L47-Ia-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B, kronisk

Kliniske forsøg med Hepalatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner