Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hepalatidin (L47) turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla

maanantai 13. helmikuuta 2017 päivittänyt: Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus hepalatidin kerta-annosten nostamisesta terveillä vapaaehtoisilla

Arvioida Hepalatide(L47) turvallisuutta ja siedettävyyttä ja karakterisoida kliinistä farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annosta nostava, vaiheen Ia tutkimus, joka suoritetaan Kiinan sairaalassa nro 302. On olemassa seitsemän kohorttia annoksilla 0,21 mg, 0,525 mg, 2,1 mg, 4,2 mg, 6,3 mg, 8,4 mg ja 10,5 mg. Ensimmäinen kohortti 0,21 mg:lla on avoin testi, jossa ei ole lumelääkettä kontrollina. Kaikki muut terveet vapaaehtoiset satunnaistetaan Hepalatide- tai lumelääkeryhmään suhteessa 4:1, ja heille annetaan lääke vatsaan ihonalaisena injektiona ja heitä tarkkaillaan 8 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100039
        • 302 Military Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-45 vuotta
  • BMI-indeksi välillä 19-25 (BMI = paino/pituus2)
  • Normaali aiempi historia ja fyysinen tarkastus
  • Ei huumeiden ja alkoholin väärinkäyttöä
  • Ei sairautta 4 viikkoon eikä lääkehoitoa 2 viikkoon
  • Ei verenluovutusta tai koehenkilöstä ei ole otettu näytteitä 3 kuukauteen
  • Miehille ja naisille suositeltujen ehkäisymenetelmien johdonmukainen ja oikea käyttö
  • Hyvä tutkimusprotokollan noudattaminen
  • Ymmärrä ja suostu allekirjoittamaan suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • HAV-, HBV-, HCV-, HEV-, HIV-, EBV- tai CMV-infektio
  • Fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, verirutiinien, virtsan rutiinien, maksan ja munuaisten toiminnan, hyytymisindikaattorin, elektrolyytin, glukoosin, veren lipidin, kilpirauhasen toiminnan, rintakehän röntgen, EKG, B-ultraääni sappirakon, pernan ja munuaiset, AFP ja CEA
  • Positiivinen anti-Pre-S1-vasta-aineelle
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joilla on epänormaalit sukupuolihormonit, B-ultraääni munasarjojen/kohdun lisääntymissairauksien tai rintojen massasta
  • Ei pystynyt lopettamaan tupakointia oikeudenkäynnissä
  • Aihe, jolla on vähän mahdollisuuksia ilmoittautua (eli heikot)
  • Kohde ei sovellu osallistumaan oikeudenkäyntiin muissa tutkijan arvioimissa olosuhteissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hepalatide
Hepalatidi 0,21 mg, 0,525 mg, 2,1 mg, 4,2 mg, 6,3 mg, 8,4 mg ja 10,5 mg
Lääke: Hepalatide
Kohortteja on seitsemän: 0,21 mg, 0,525 mg, 2,1 mg, 4,2 mg, 6,3 mg, 8,4 mg ja 10,5 mg. 0,21 mg:n annos on pilottikoe ilman lumelääkettä. Kullakin annostasolla terveille vapaaehtoisille annetaan hoitolääkettä vatsan ihon alle ensimmäisenä päivänä ja niitä seurataan 8 päivän ajan.
Muut nimet:
  • hoitolääke
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo 0,525 mg, 2,1 mg, 4,2 mg, 6,3 mg, 8,4 mg ja 10,5 mg
Lääke: Plasebo
Kohortteja on kuusi seuraavasti: 0,525 mg, 2,1 mg, 4,2 mg, 6,3 mg, 8,4 mg ja 10,5 mg. Kullakin annostasolla terveille vapaaehtoisille annetaan kontrollilääkettä vatsan ihon alle ensimmäisenä päivänä ja niitä seurataan 8 päivän ajan.
Muut nimet:
  • kontrolli huume

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Terveet osallistujat, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, jotka on arvioitu "ennaltaehkäisyrokotteen kliinisissä tutkimuksissa esiintyvien haittavaikutusten luokittelustandardien ohjaavan periaatteen mukaisesti" tai CTCAE v4.0
Aikaikkuna: puoli vuotta
puoli vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: puoli vuotta
puoli vuotta
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: puoli vuotta
puoli vuotta
puoliaika
Aikaikkuna: puoli vuotta
puoli vuotta
näennäinen jakautumistilavuus
Aikaikkuna: puoli vuotta
puoli vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • L47-Ia-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti B, krooninen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa