Studio di sicurezza e farmacocinetica dell'epalatide (L47) in volontari sani
13 febbraio 2017 aggiornato da: Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di sicurezza e farmacocinetica sull'aumento delle singole dosi di epalatide in volontari sani
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di Hepalatide(L47) e caratterizzare la farmacocinetica clinica in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di fase Ia randomizzato, in doppio cieco, con aumento della dose, che sarà condotto presso l'ospedale n. 302 della Cina.
Ci sono sette coorti alla dose di 0,21 mg, 0,525 mg, 2,1 mg, 4,2 mg, 6,3 mg, 8,4 mg e 10,5 mg.
La prima coorte con 0,21 mg è un test aperto senza placebo come controllo.
Tutti gli altri volontari sani saranno randomizzati nel gruppo Hepalatide o placebo al rapporto 4:1, e riceveranno il farmaco mediante iniezione sottocutanea addominale e saranno osservati per 8 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100039
- 302 Military Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 45 anni
- Indice BMI tra 19 e 25 (BMI=peso/altezza2)
- Anamnesi precedente ed esame fisico normali
- Nessun abuso di droghe e alcol
- Nessuna malattia in 4 settimane e nessuna terapia farmacologica in 2 settimane
- Nessuna donazione di sangue o soggetto non prelevato in 3 mesi
- Uso coerente e corretto dei metodi contraccettivi raccomandati per uomini e donne
- Buona compliance al protocollo di studio
- Comprendere e accettare di firmare un modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Infezione da HAV, HBV, HCV, HEV, HIV, EBV o CMV
- Test di significato anomalo e clinico di esame fisico, segni vitali, routine del sangue, routine delle urine, funzioni epatiche e renali, indicatore della coagulazione, elettroliti, glucosio, lipidi nel sangue, funzioni tiroidee, radiografia del torace, ECG, ecografia B della cistifellea, milza e renale, AFP e CEA
- Positivo per l'anticorpo anti-Pre-S1
- Donne in gravidanza o in allattamento, o con ormoni sessuali anormali, ecografia B di ovaie/malattie proliferative dell'utero o massa mammaria
- Impossibile smettere di fumare durante il processo
- Soggetti con scarse possibilità di iscrizione (i.e. i deboli)
- Soggetto non idoneo a partecipare al processo in altre circostanze giudicate dall'investigatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Epalatide
Epalatide 0,21 mg, 0,525 mg, 2,1 mg, 4,2 mg, 6,3 mg, 8,4 mg e 10,5 mg
|
Ci sono sette coorti come segue 0,21 mg, 0,525 mg, 2,1 mg, 4,2 mg, 6,3 mg, 8,4 mg e 10,5 mg.
La dose di 0,21 mg è una sperimentazione pilota senza placebo.
Ad ogni livello di dose, i volontari sani riceveranno il farmaco per il trattamento mediante iniezione sottocutanea addominale il primo giorno e monitorati per 8 giorni.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo 0,525 mg, 2,1 mg, 4,2 mg, 6,3 mg, 8,4 mg e 10,5 mg
|
Ci sono sei coorti come segue 0,525 mg, 2,1 mg, 4,2 mg, 6,3 mg, 8,4 mg e 10,5 mg.
Ad ogni livello di dose, i volontari sani riceveranno il farmaco di controllo mediante iniezione sottocutanea addominale il primo giorno e monitorati per 8 giorni.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Partecipanti sani con eventi avversi correlati al trattamento valutati dal "principio guida degli standard di classificazione per le reazioni avverse negli studi clinici sul vaccino per la prevenzione" o CTCAE v4.0
Lasso di tempo: metà anno
|
metà anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: metà anno
|
metà anno
|
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: metà anno
|
metà anno
|
|
metà tempo
Lasso di tempo: metà anno
|
metà anno
|
|
volume apparente di distribuzione
Lasso di tempo: metà anno
|
metà anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
23 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- L47-Ia-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .