Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a farmakokinetiky hepalatidu (L47) u zdravých dobrovolníků

13. února 2017 aktualizováno: Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, bezpečnostní a farmakokinetická studie eskalujících jednotlivých dávek hepalatidu u zdravých dobrovolníků

Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost Hepalatidu (L47) a charakterizovat klinickou farmakokinetiku u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze Ia s eskalující dávkou, která bude provedena v nemocnici č. 302 v Číně. Existuje sedm kohort v dávce 0,21 mg, 0,525 mg, 2,1 mg, 4,2 mg, 6,3 mg, 8,4 mg a 10,5 mg. První kohorta s 0,21 mg je otevřený test bez placeba jako kontroly. Všichni ostatní zdraví dobrovolníci budou randomizováni do skupiny s hepalatidem nebo placebem v poměru 4:1 a bude jim podáván lék abdominální subkutánní injekcí a budou pozorováni po dobu 8 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100039
        • 302 Military Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 45 let
  • BMI index mezi 19 a 25 (BMI=váha/výška2)
  • Normální předchozí anamnéza a fyzická zkouška
  • Žádné zneužívání drog a alkoholu
  • Žádná nemoc za 4 týdny a žádná medikamentózní terapie za 2 týdny
  • Žádné dárcovství krve nebo subjekt, který nebyl odebrán během 3 měsíců
  • Důsledné a správné používání doporučených metod antikoncepce pro muže a ženy
  • Dobrá shoda s protokolem studie
  • Porozumět a souhlasit s podpisem formuláře souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Infekce HAV, HBV, HCV, HEV, HIV, EBV nebo CMV
  • Abnormální a klinicky významný test fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, krevních rutin, močových rutin, jaterních a ledvinových funkcí, indikátoru koagulace, elektrolytu, glukózy, krevních lipidů, funkcí štítné žlázy, RTG hrudníku, EKG, B ultrazvuku žlučníku, sleziny a ledviny, AFP a CEA
  • Pozitivní na protilátku anti-Pre-S1
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo mají abnormální pohlavní hormony, B ultrazvuk vaječníků/proliferativní onemocnění dělohy nebo hmotu prsu
  • Ve zkušební době nelze přestat kouřit
  • Subjekt s malou šancí na zápis (tj. slabý)
  • Subjekt není vhodný k účasti v procesu za jiných okolností, které posoudil vyšetřovatel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hepalatid
Hepalatid 0,21 mg, 0,525 mg, 2,1 mg, 4,2 mg, 6,3 mg, 8,4 mg a 10,5 mg
Lék: Hepalatid
Existuje sedm následujících kohort 0,21 mg, 0,525 mg, 2,1 mg, 4,2 mg, 6,3 mg, 8,4 mg a 10,5 mg. Dávka 0,21 mg je pilotní studie bez placeba. Při každé hladině dávky bude zdravým dobrovolníkům první den podáván léčebný lék abdominální subkutánní injekcí a sledováni po dobu 8 dnů.
Ostatní jména:
  • léčebný lék
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 0,525 mg, 2,1 mg, 4,2 mg, 6,3 mg, 8,4 mg a 10,5 mg
Lék: Placebo
Existuje šest následujících kohort 0,525 mg, 2,1 mg, 4,2 mg, 6,3 mg, 8,4 mg a 10,5 mg. Při každé hladině dávky bude zdravým dobrovolníkům první den podáván kontrolní lék abdominální subkutánní injekcí a sledováni po dobu 8 dnů.
Ostatní jména:
  • kontrolní lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zdraví účastníci s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle „hlavního principu standardů pro klasifikaci nežádoucích účinků v klinických studiích vakcíny pro prevenci“ nebo CTCAE v4.0
Časové okno: půl roku
půl roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: půl roku
půl roku
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: půl roku
půl roku
poločas
Časové okno: půl roku
půl roku
zdánlivý distribuční objem
Časové okno: půl roku
půl roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • L47-Ia-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida B, chronická

Klinické studie na Hepalatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit