Исследование безопасности и фармакокинетики гепалатида (L47) у здоровых добровольцев
13 февраля 2017 г. обновлено: Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.
Рандомизированное двойное слепое исследование безопасности и фармакокинетики эскалации однократных доз гепалатида у здоровых добровольцев
Оценить безопасность и переносимость гепалатида (L47) и охарактеризовать клиническую фармакокинетику у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое исследование фазы Ia с увеличением дозы, которое будет проводиться в больнице № 302 Китая.
Существует семь когорт с дозами 0,21 мг, 0,525 мг, 2,1 мг, 4,2 мг, 6,3 мг, 8,4 мг и 10,5 мг.
Первая когорта с 0,21 мг представляет собой открытый тест без использования плацебо в качестве контроля.
Все остальные здоровые добровольцы будут рандомизированы в группу гепалатида или плацебо в соотношении 4:1, им будет вводиться лекарство путем подкожной инъекции в брюшную полость, и они будут наблюдаться в течение 8 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100039
- 302 Military Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 45 лет
- Индекс ИМТ от 19 до 25 (ИМТ=вес/рост2)
- Нормальная предыдущая история и медицинский осмотр
- Отсутствие злоупотребления наркотиками и алкоголем
- Отсутствие заболеваний в течение 4 недель и отсутствие медикаментозной терапии в течение 2 недель
- Нет доноров крови или субъект не брал пробы в течение 3 месяцев.
- Последовательное и правильное использование рекомендуемых методов контрацепции для мужчин и женщин
- Хорошее соблюдение протокола исследования
- Понимаю и соглашаюсь подписать форму согласия
Критерий исключения:
- Заражение ВГА, ВГВ, ВГС, ВГЕ, ВИЧ, ВЭБ или ЦМВ
- Аномальные и клинически значимые тесты физического осмотра, показателей жизнедеятельности, анализа крови, анализа мочи, функций печени и почек, показателей свертывания крови, электролитов, глюкозы, липидов крови, функций щитовидной железы, рентгенограммы грудной клетки, ЭКГ, УЗИ желчного пузыря, селезенки и почек, АФП и СЕА
- Положительный результат на антитело против Pre-S1
- Женщины во время беременности или кормления грудью, или с аномальными половыми гормонами, УЗИ яичников/матки В, пролиферативными заболеваниями или массой молочной железы
- Не смог бросить курить в суде
- Субъект с небольшим шансом зачисления (т.е. слабый)
- Субъект не подходит для участия в испытании при других обстоятельствах, определенных следователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гепалатид
Гепалатид 0,21 мг, 0,525 мг, 2,1 мг, 4,2 мг, 6,3 мг, 8,4 мг и 10,5 мг.
|
Существует семь групп: 0,21 мг, 0,525 мг, 2,1 мг, 4,2 мг, 6,3 мг, 8,4 мг и 10,5 мг.
Доза 0,21 мг является пилотным испытанием без плацебо.
При каждом уровне дозы здоровые добровольцы будут получать лекарственное средство путем подкожной инъекции в брюшную полость в первый день и находиться под наблюдением в течение 8 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо 0,525 мг, 2,1 мг, 4,2 мг, 6,3 мг, 8,4 мг и 10,5 мг
|
Существует шесть групп: 0,525 мг, 2,1 мг, 4,2 мг, 6,3 мг, 8,4 мг и 10,5 мг.
При каждом уровне дозы здоровые добровольцы будут получать контрольный препарат путем подкожной инъекции в брюшную полость в первый день и находиться под наблюдением в течение 8 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Здоровые участники с побочными явлениями, связанными с лечением, согласно оценке «руководящего принципа стандартов классификации побочных реакций в клинических испытаниях профилактической вакцины» или CTCAE v4.0.
Временное ограничение: полгода
|
полгода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: полгода
|
полгода
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: полгода
|
полгода
|
|
перерыв
Временное ограничение: полгода
|
полгода
|
|
кажущийся объем распределения
Временное ограничение: полгода
|
полгода
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- L47-Ia-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .