Veiligheids- en farmacokinetische studie van hepalatide (L47) bij gezonde vrijwilligers
13 februari 2017 bijgewerkt door: Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, veiligheids- en farmacokinetische studie van escalerende enkelvoudige doses hepalatide bij gezonde vrijwilligers
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van Hepalatide(L47) te evalueren en de klinische farmacokinetiek bij gezonde vrijwilligers te karakteriseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, dosis-escalerende fase Ia-studie, die zal worden uitgevoerd in het ziekenhuis nr. 302 in China.
Er zijn zeven cohorten met doses van 0,21 mg, 0,525 mg, 2,1 mg, 4,2 mg, 6,3 mg, 8,4 mg en 10,5 mg.
Het eerste cohort met 0,21 mg is een open test zonder placebo als controle.
Alle andere gezonde vrijwilligers zullen gerandomiseerd worden in de Hepalatide- of placebogroep in een verhouding van 4:1, en zullen het geneesmiddel toegediend krijgen door middel van een subcutane injectie in de buik en gedurende 8 dagen geobserveerd worden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100039
- 302 Military Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 45 jaar
- BMI Index tussen 19 en 25 (BMI=gewicht/lengte2)
- Normale voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek
- Geen drugs- en alcoholmisbruik
- Geen ziekte in 4 weken en geen medicamenteuze behandeling in 2 weken
- Geen bloeddonatie of onderwerp niet bemonsterd in 3 maanden
- Consistent en correct gebruik van aanbevolen anticonceptiemethoden voor mannen en vrouwen
- Goede naleving van studieprotocol
- Begrijp en ga akkoord met het ondertekenen van een toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Infectie met HAV, HBV, HCV, HEV, HIV, EBV of CMV
- Abnormale en klinische significantietest van lichamelijk onderzoek, vitale functies, bloedroutines, urineroutines, lever- en nierfuncties, stollingsindicator, elektrolyt, glucose, bloedlipiden, schildklierfuncties, thoraxfoto, ECG, B-echografie van galblaas, milt en nier, AFP en CEA
- Positief voor anti-Pre-S1-antilichaam
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of met abnormale geslachtshormonen, B-echografie van proliferatieve eierstokken/baarmoederziekten of borstgezwel
- Niet in staat om te stoppen met roken tijdens een proefperiode
- Onderwerp met weinig kans op inschrijving (d.w.z. de zwakken)
- Proefpersoon niet geschikt om deel te nemen aan het onderzoek onder andere omstandigheden, beoordeeld door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hepalatide
Hepalatide 0,21 mg, 0,525 mg, 2,1 mg, 4,2 mg, 6,3 mg, 8,4 mg en 10,5 mg
|
Er zijn de volgende zeven cohorten: 0,21 mg, 0,525 mg, 2,1 mg, 4,2 mg, 6,3 mg, 8,4 mg en 10,5 mg.
De dosis van 0,21 mg is een pilotproef zonder placebo.
Op elk dosisniveau krijgen gezonde vrijwilligers op de eerste dag een behandelingsmedicijn door middel van subcutane injectie in de buik en worden ze gedurende 8 dagen gecontroleerd.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo 0,525 mg, 2,1 mg, 4,2 mg, 6,3 mg, 8,4 mg en 10,5 mg
|
Er zijn zes cohorten: 0,525 mg, 2,1 mg, 4,2 mg, 6,3 mg, 8,4 mg en 10,5 mg.
Op elk dosisniveau krijgen gezonde vrijwilligers op de eerste dag het controlegeneesmiddel door middel van subcutane injectie in de buik en worden ze gedurende 8 dagen gecontroleerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gezonde deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door "leidend principe van beoordelingsnormen voor de bijwerkingen in klinische onderzoeken naar vaccins voor preventie" of CTCAE v4.0
Tijdsspanne: een half jaar
|
een half jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: een half jaar
|
een half jaar
|
|
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
Tijdsspanne: een half jaar
|
een half jaar
|
|
rust
Tijdsspanne: een half jaar
|
een half jaar
|
|
schijnbaar distributievolume
Tijdsspanne: een half jaar
|
een half jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
23 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- L47-Ia-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .