Étudier les caractéristiques pharmacocinétiques et l'innocuité de l'AG1502 chez des sujets masculins en bonne santé
24 novembre 2015 mis à jour par: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Objectif principal : Évaluer la propriété pharmacocinétique de l'AG1502 et du Candésartan 32mg et de l'Atorvastatine 40mg chez des sujets sains de sexe masculin.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes adultes en bonne santé de 19 à 45 ans au moment du dépistage.
- IMC 18-29 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladies cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénales, neuropsychiatriques, endocriniennes, hématologiques
- Réactions d'hypersensibilité aux médicaments ou réactions d'hypersensibilité significatives dans l'histoire du candésartan et de l'atorvastatine
- Hypotension (PAD ≤ 100 mmHg ou PAS ≤ 95 mmHg) et hypertension (PAS ≥ 150 mmHg ou PAD ≥ 95 mmHg)
- Les maladies gastro-intestinales ont affecté l'absorption des médicaments
- Maladie génétique de l'intolérance au galactose, de la carence en lactose de Lapp ou de la malabsorption du glucose et du galactose
- AST ou ALT > 2 x plage normale
- Bilirubine totale > 2,0 mg/dl
- CK > 2 x plage normale
- DFGe < 60 mL/min/1,73 m2
- Sujet qui a bu de façon habituelle (alcool plus de 21 unités/semaine, 1 unité = 10 g = 12,5 mL d'alcool pur) ou qui est incapable d'arrêter de boire pendant cette étude
- Sujet qui fume habituellement plus de 10 cigarettes/jour ou qui n'arrive pas à arrêter de fumer pendant cette étude
- Sujet qui a traité avec des médicaments expérimentaux dans les 90 jours précédant l'administration du médicament expérimental
- Don de sang total dans les 60 jours ou de sang composant dans les 30 jours ou transfusion dans les 30 jours
- Le sujet qui a traité avec n'importe quel médicament dans les 30 jours peut affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'excrétion du candésartan ou de l'atorvastatine
- Sujet qui a été traité avec un médicament Rx seul ou une drogue à base de plantes dans les 14 jours et tout OTC dans les 7 jours
- Antécédents de toxicomanie
- Trouble neuromusculaire génétique ou antécédents familiaux de trouble neuromusculaire
- Un régime alimentaire inhabituel a affecté l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments
- Sujets jugés inéligibles par l'investigateur pour d'autres raisons
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: AG1502
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Comparateur actif: Candésartan + Atorvastatine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Cmax (candésartan cilexétil)
Délai: 0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,24,48 heures
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0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,24,48 heures
|
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AUClast (candésartan cilexétil)
Délai: 0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,24,48 heures
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0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,24,48 heures
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Cmax (atorvastatine)
Délai: 0,0.25,0.5,0.75,1,1.333,1.667,2,3,4,6,8,12,24,48 heures
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0,0.25,0.5,0.75,1,1.333,1.667,2,3,4,6,8,12,24,48 heures
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AUClast (atorvastatine)
Délai: 0,0.25,0.5,0.75,1,1.333,1.667,2,3,4,6,8,12,24,48 heures
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0,0.25,0.5,0.75,1,1.333,1.667,2,3,4,6,8,12,24,48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2015
Première publication (Estimation)
25 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Atorvastatine
- Candésartan
Autres numéros d'identification d'étude
- AGCA_BE_1501
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