Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prozkoumejte farmakokinetické charakteristiky a bezpečnost AG1502 u zdravých mužských subjektů

24. listopadu 2015 aktualizováno: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Primární cíl: Zhodnotit farmakokinetické vlastnosti AG1502 a Candesartanu 32 mg a Atorvastatinu 40 mg u zdravých mužů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí zdraví muži ve věku 19 až 45 let při screeningu.
  • BMI 18-29 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, neuropsychiatrických, endokrinních, hematologických onemocnění
  • Hypersenzitivní reakce na léky nebo významné hypersenzitivní reakce v anamnéze kandesartanu a atorvastatinu
  • Hypotenze (DBP ≤ 100 mmHg nebo STK ≤ 95 mmHg) a hypertenze (SBP ≥ 150 mmHg nebo DBP ≥ 95 mmHg)
  • Gastrointestinální onemocnění ovlivnilo vstřebávání léků
  • Genetické onemocnění intolerance galaktózy, Lappův nedostatek laktózy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce
  • AST nebo ALT > 2 x normální rozsah
  • Celkový bilirubin > 2,0 mg/dl
  • CK > 2 x normální rozsah
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • Subjekt, který pil pravidelně (alkohol více než 21 jednotek/týden, 1 jednotka = 10 g = 12,5 ml čistého alkoholu) nebo který nebyl schopen přestat pít během této studie
  • Subjekt, který kouří obvykle více než 10 cigaret denně nebo který není schopen přestat kouřit během této studie
  • Subjekt, který byl léčen jakýmkoliv hodnoceným lékem během 90 dnů před podáním testovaného léku
  • Dříve darujte plnou krev do 60 dnů nebo dílčí krev do 30 dnů nebo transfuzi do 30 dnů
  • Subjekt, který byl léčen jakýmkoli lékem během 30 dnů, může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus, vylučování kandesartanu nebo atorvastatinu
  • Subjekt, který byl léčen jakýmkoliv lékem pouze Rx nebo rostlinným lékem do 14 dnů a jakýmkoli volně prodejným lékem do 7 dnů
  • Historie zneužívání drog
  • Genetická neuromuskulární porucha nebo rodinná anamnéza nervosvalové poruchy
  • Neobvyklá strava ovlivnila vstřebávání, distribuci, metabolismus, vylučování léků
  • Subjekty, které výzkumník považoval za nezpůsobilé na základě jiných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AG1502
Lék: Atorvastatin + Candesartan
Lék: AG1502
Aktivní komparátor: Candesartan + Atorvastatin
Lék: Atorvastatin + Candesartan
Lék: AG1502

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax (kandesartan cilexetil)
Časové okno: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,24,48 hodin
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,24,48 hodin
AUClast (kandesartan cilexetil)
Časové okno: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,24,48 hodin
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,24,48 hodin
Cmax (Atorvastatin)
Časové okno: 0,0,25,0,5,0,75,1,1,333,1,667,2,3,4,6,8,12,24,48 hodin
0,0,25,0,5,0,75,1,1,333,1,667,2,3,4,6,8,12,24,48 hodin
AUClast (Atorvastatin)
Časové okno: 0,0,25,0,5,0,75,1,1,333,1,667,2,3,4,6,8,12,24,48 hodin
0,0,25,0,5,0,75,1,1,333,1,667,2,3,4,6,8,12,24,48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AGCA_BE_1501

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé mužské subjekty

Klinické studie na Atorvastatin + Candesartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit